Qualité du circuit des dispositifs médicaux PDF Download
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Author: Amélie Leclère
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Languages : fr
Pages : 151
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Author: Amélie Leclère
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Languages : fr
Pages : 151
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Author: Camille Roy
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Languages : fr
Pages : 0
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La règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux a connu plusieurs réformes successives visant à garantir un niveau élevé de sécurité et de qualité de ces produits de santé. Après la révision de fond opérée par le règlement UE 2017/745, c'est l'arrêté du 8 septembre 2021 qui en France vient préciser les exigences relatives au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) en établissement de santé. Notre travail s'est donné pour objectif d'évaluer le niveau de sécurisation et l'impact de la nouvelle règlementation sur le circuit des DMI au Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis. L'état des lieux et l'analyse ont été réalisés au moyen de l'outil Inter Diag. Des groupes de travail pluridisciplinaires ont été constitués afin d'établir une cartographie des risques, identifier les axes d'amélioration et proposer des mesures correctives. L'ensemble des évaluations met en évidence que 26% des items ont fait l'objet d'une réponse négative, d'où il résulte des actions d'amélioration prioritaires à hauteur de 63% dont 55% nécessitent des moyens et 45% sont réalisables. Les actions proposées visent principalement la qualité/gestion des risques (45%), l'organisation du circuit (30%) et le SMQ (18%). Cette étude limitée à deux plateaux techniques mériterait toutefois d'être généralisée à l'ensemble des blocs opératoires du CHIAP dans une perspective d'amélioration et d'homogénéisation de ses pratiques. Dans le cadre d'un SMQ au sein duquel le pharmacien occupe une place centrale, il ne saurait y avoir de gestion efficace des risques et de mise en œuvre des actions d'amélioration sans pluridisciplinarité et ressources humaines dédiées.
Author: Joseph Nguyen Van Nhieu
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Languages : fr
Pages : 264
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Bien que la sécurité des patients soit devenue un enjeu majeur de santé publique, et malgré le fait que les établissements de santé subissent une pression croissante de la réglementation s'y rapportant, l'application aux dispositifs médicaux stériles (DMS) se traduit surtout par des textes relatifs à la matériovigilance et à l'assurance de la qualité en stérilisation. Pourtant, le domaine des DMS, à usage unique ou restérilisables, recouvre bien d'autres aspects (approvisionnement, stockage, utilisation, traçabilité, sécurité et efficacité...). Par ailleurs, l'assurance de la qualité autour des DMS ne serait pleinement profitable pour les services utilisateurs, que si leurs propres systèmes de fonctionnement pouvaient garantir un système qualité globale, dépassant largement le domaine des DMS. L'objectif de ce travail a été d'initier la mise en place d'un système qualité pour le circuit des DMS utilisés au bloc opératoire du CHSA. Il a été initié à la demande de la pharmacienne Responsable Assurance Qualité RAQ) en stérilisation et de la cadre supérieure de santé responsable du bloc opératoire et de la stérilisation, en continuité du système qualité du service de stérilisation. Un état des lieux des pratiques professionnelles et des interfaces organisationnelles entre les trois services impliqués dans le "Circuit de DM" a permis de commencer l'élaboration de ce système qualité et de réaliser et proposer des actions d'amélioration
Author: Xavier Paulmier
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Languages : fr
Pages : 0
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La réglementation du secteur des dispositifs médicaux est un domaine complexe et en constante évolution. Ces dernières années, le renforcement de la nécessité d'évaluer le rapport bénéfice-risque des dispositifs médicaux, que ce soit pour l'obtention du marquage CE ou pour la prise en charge par l'Assurance Maladie, a entrainé une augmentation sensible dans les CHU du nombre de recherches cliniques portant sur un dispositif médical. Le pharmacien hospitalier doit avoir une bonne connaissance de la réglementation et comprendre les spécificités de l'évaluation des dispositifs médicaux afin d'appliquer les bonnes pratiques cliniques s'y rapportant. La gestion de ces essais cliniques à la pharmacie doit permettre de faciliter leur réalisation et de maitriser le circuit des dispositifs médicaux faisant l'objet de la recherche. Pour cela, nous avons mis en place à la pharmacie des dispositifs médicaux stériles du CHU de Bordeaux un système de management de la qualité pour assurer une gestion performante des dispositifs médicaux en investigation clinique. Une approche processus nous a permis de décomposer cette activité, de la formaliser et d'enclencher une démarche d'amélioration continue de la qualité. De nouvelles procédures ainsi que des indicateurs de suivi ont été élaborés. Parallèlement, nous avons conçu un logiciel de gestion des dispositifs médicaux en investigation clinique qui a pour but d'obtenir une traçabilité des étapes du circuit de ces dispositifs médicaux. Ce logiciel sera également une aide pour leur comptabilité, leur suivi au cours de l'essai clinique ainsi que pour la mesure de l'activité. Une collaboration étroite avec les investigateurs et les promoteurs des essais cliniques est nécessaire et attendu grâce à cette nouvelle organisation, afin que le service pharmaceutique rendu soit le plus satisfaisant possible.
Author: Chloé Claussner-Simonis
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Languages : fr
Pages : 0
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Les dispositifs médicaux implantables (DMI) doivent répondre à une législation stricte, en particulier en ce qui concerne la traçabilité. Ces dernières années le cadre légal s'est durci et à notamment imposé l'utilisation d'un identifiant unique de dispositif (IUD) ainsi que la mise en place d'un système de management de la qualité rigoureux. Afin de faire respecter la législation et de cadrer les pratiques, différents audits ont été réalisés et ont permis de soulever les points à améliorer dans notre circuit des DMI pour répondre à ces nouvelles exigences. En effet la traçabilité en particulier a montré certaines faiblesses. C'est pourquoi après analyse complète de notre circuit et de notre base de données, nous avons choisi de mettre en place un système entièrement informatisé, avec lecteurs optiques de codes-barres à chaque étape du circuit, et traçabilité en temps réel au bloc opératoire dès la pose d'un DMI. Ce système permet alors de fournir le document de traçabilité de pose légal à remettre au patient dès sa sortie. Notre système a permis un gain de temps et de sécurisation de saisies des données conséquents, et de répondre à toutes les exigences gouvernementales. Il reste cependant encore perfectible avec notamment la mise en place de l'automatisation des commandes de DMI, et l'enrichissement de notre système documentaire de qualité.
Author: Anne-Charlotte Dubus
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Languages : fr
Pages : 128
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Author: Sophie Bauer
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Languages : fr
Pages : 100
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Author: Delphine Minier
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Languages : fr
Pages : 107
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Le circuit des dispositifs médicaux à usage unique entre la pharmacie et le bloc opératoire d'un établissement de santé est un circuit complexe en raison de la diversité des modes de gestion des stocks qui le composent. Le bloc opératoire consomme un nombre important de dispositifs coûteux mais nécessaires pour la réalisation des interventions chirurgicales. Une bonne gestion de ce circuit est indispensable pour la qualité de la prise en charge du patient. Ce circuit implique des enjeux sanitaires, organisationnels, logistiques, financiers, et fait intervenir différents professionnels de la pharmacie et du bloc opératoire. L'objectif de ce travail est de définir des solutions d'optimisation de ce circuit en agissant sur les différentes étapes qui le composent tout en permettant à chaque profession impliquée d'être recentrée sur le cœur de son métier. Ce travail s'inspire du lean management et vise à simplifier le circuit, éliminer les potentiels gaspillages et faire intervenir l'équipe présente sur le terrain. Dans un premier temps, une analyse du circuit a été réalisée afin d'identifier les différents dysfonctionnements et les points d'amélioration sur la gestion des stocks des dispositifs médicaux. Puis un travail commun entre la pharmacie et le bloc opératoire a été mis en place afin d'envisager les solutions les plus adaptées à partir des moyens humains, matériels, techniques et financiers disponibles en vue d'optimiser et de sécuriser le circuit ainsi que la prise en charge du patient au bloc opératoire. Les principales pistes d'amélioration étudiées sont une amélioration du rangement et de l'organisation de l'arsenal, une informatisation des demandes de dispositifs du bloc opératoire, une communication et un transfert d'informations facilités entre la pharmacie et le bloc opératoire. Une optimisation des ressources humaines est recherchée par la mise en place d'un préparateur en pharmacie au bloc opératoire en charge des commandes des dispositifs médicaux et de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, ainsi que par la mise en place d'un poste d'agent logistique permettant une amélioration de la réception et du rangement des dispositifs médicaux au bloc opératoire. La planification des actions envisagées est établie ainsi qu'un tableau de bord constitué d'indicateurs de suivi permettant de mesurer la progression de la performance de l'activité.
Author: Karine Vayron
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Languages : fr
Pages : 320
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Comparée à l'industrie du médicament, celle du dispositif médical est relativement jeune. Elle a rapidement évolué grâce aux innovations successives et à l'ouverture du marché européen. Il a alors fallu créer puis adapter la règlementation afin d'encadrer l'ensemble des dispositifs répondant à la définition d'un dispositif médical (DM). Ce travail a eu pour objectif de définir le DM et de rappeler l'évolution de la règlementation, afin de présenter la proposition de règlement européen parue en septembre 2012.Les changements annoncés concernent majoritairement le monde industriel en impactant principalement les organismes notifiés. Nous nous sommes ensuite concentrés sur le circuit hospitalier des dispositifs médicaux stériles. Certains éléments de la proposition tels que l'apparition de l'IUD et de sa lecture électronique, l'annonce du développement de la base de données européenne EUDAMED et l'augmentation des études cliniques, peuvent modifier ce circuit hospitalier. Enfin nous avons évalué le niveau d'impact de ces changements à travers la réalisation d'un état des lieux du circuit des DMS au sein des établissements de santé de la région Auvergne. Nous avons ainsi pu montrer que l'impact du règlement européen sera ressenti tardivement et probablement différemment selon les établissements en fonction de leur degré d'informatisation et de leurs outils informatiques entre autres.
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ISBN: 9786627451678
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Languages : fr
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