Nettoyage des équipements de production de formes pâteuses et liquides dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Edwige Cattane Lanzini
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ISBN:
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Languages : fr
Pages : 308
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Author: Edwige Cattane Lanzini
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Languages : fr
Pages : 308
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Author: Claire Jupin
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Languages : fr
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La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Author: Marie Dufour
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Languages : fr
Pages : 248
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Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques exigent la validation des procédés de nettoyage des équipements et des locaux de fabrication des médicaments, afin de prouver son efficacité et sa reproductibilité. La maîtrise de la contamination d’un médicament au cours de sa fabrication est ainsi démontrée. Plusieurs groupes de travail ont proposés des démarches et des recommandations générales pour valider un procédé de nettoyage, conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication. Cependant, les médicaments peuvent se présenter sous des formes galéniques très variées. Les procédés de fabrication, et donc les équipements et les locaux, leurs sont spécifiques. Les procédés de nettoyage qui leurs sont appliqués et les risques de contamination d’un médicament au cours de sa fabrication le sont tout autant. L’application des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que des recommandations et des démarches proposées par des groupes de travail seront différentes selon les formes galéniques. Ce travail propose une démarche générale de validation de procédés de nettoyage d’équipements et de locaux, établie à partir des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication ainsi que des recommandations et des démarches proposées par différents groupes de travail. Les étapes de la fabrication d’un médicament sous forme liquide destiné à la voie orale et les procédés de nettoyage qui leurs sont associés seront ensuite présentés de façon générale, puis il sera proposé une application spécifique de la démarche de validation d’un procédé de nettoyage à chacune de ces étapes.
Author: Anne-Laure Thiebaut
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Languages : fr
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Author: Caroline Piéplu
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Languages : fr
Pages : 252
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Cette thèse prend appuie sur un stage de 16 semaines qui a eu lieu dans le service Qualité en Validation de nettoyage sur le site NextPharma de Limay. Dans ce cadre, une ligne de conditionnement de sirops (UCL1) a pu être revalidée car le mode opératoire de nettoyage de la ligne ne comprenait pas l'opération de détergence préconisée dans le protocole de validation de nettoyage en vigueur. Cette étude présente ainsi la méthode de validation générale d'un équipement de production dans l'industrie pharmaceutique et le procédé suivi pour la revalidation de la ligne UCL1. Les résultats associés au premier run de cette revalidation sont conformes aux normes d'acceptation, à l'exception d'un point de prélèvement au niveau de l'extérieur d'une des seringues de la remplisseuse flacons. Ce point présente un Dénombrement en Germes Aérobies Totaux (DGAT) de 88 UFC / 25 cm2, alors que la norme d'acceptation est de 50 UFC / 25 cm2. Ce résultat a conduit à un complément dans le mode opératoire afin que l'extérieur des seringues soit nettoyé manuellement lors de tous les nettoyages. Les prochains runs de la revalidation sont attendus pour pouvoir conclure à l'efficacité du nettoyage mis en place. D'autre part, des mesures du Carbone Organique Total (COT) sont faites lorsque le temps de stockage en statut sale d'un équipement dépasse le temps limite validé, afin de prouver que le nettoyage réalisé est tout de même suffisant dans ces conditions hors validation. Cependant, certains des équipements de production du site possédaient des critères d'acceptation de mesure du COT sur eaux de rinçage très élevés (supérieur à 10ppm). Ainsi, une revue de ces critères a permis de mettre à jour les calculs selon les données brutes actuelles, et de normaliser les valeurs de façon à ce qu'elles ne dépassent pas 10 ppm, conformément aux règlementions en vigueur au moment de ce stage.
Author: Maud Berthieux
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Category :
Languages : fr
Pages : 332
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Author: Lala Khyra Mokhtari
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Languages : fr
Pages : 162
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Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Author: Christelle Landry
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Languages : fr
Pages : 296
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La qualité d'un médicament est liée à la maîtrise des procédés de fabrication mais aussi à celle du nettoyage des équipements dans lesquels la production est réalisée. L'opération de nettoyage contribue à diminuer le risque contamination entre deux productions. Au même titre que les autres procédés, elle est soumise à une validation permettant de s'assurer de l'absence du produit fabriqué précédemment, de produits de nettoyage et de microorganisme. Elle limite ainsi tout risque pouvant altérer la qualité du médicament et la sécurité du patient. La validation de nettoyage nécessite une approche méthodique de manière à s'intégrer aux contraintes de production tout en satisfaisant à la réglementation en vigueur. L'objet de la thèse est de présenter la démarche mise en oeuvre pour réaliser l'optimisation du nettoyage préalable à la validation après la production de formes liquides (solution buvable en sirop). Le protocole de nettoyage, les méthodes de prélèvement et les résultats sont présentés et comparés aux limites d'acceptation, fixées selon la nature du produit à nettoyer.
Author: Nathalie Carret
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 108
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Author: Adrien Icart
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Languages : fr
Pages : 240
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En production pharmaceutique, les opérations de nettoyage constituent une phase à part entière de la fabrication. Elles contribuent à garantir la qualité du médicament. C'est pourquoi des procédés de nettoyage adéquats doivent être établis pour tout l'équipement venant en contact direct avec le produit. Ces procédés de nettoyage doivent être validés pour apporter la preuve de l'élimination des contaminants associés aux produits précédents, aux résidus d'agents de nettoyage et des contaminants microbiens potentiels. Dans une première partie, théorique, le nettoyage, ses procédures, ses méthodes et sa validation sont présentés. La seconde partie, pratique, correspond à la mise en application de la validation du nettoyage sur des mélangeurs utilisés pour la fabrication de formes pharmaceutiques pâteuses
