Méthodologie pour la validation du nettoyage de la verrerie de laboratoires d'analyses PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Méthodologie pour la validation du nettoyage de la verrerie de laboratoires d'analyses PDF full book. Access full book title Méthodologie pour la validation du nettoyage de la verrerie de laboratoires d'analyses by Jean-Pierre Peltier. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Jean-Pierre Peltier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 196
Get Book Here
Book Description
Author: Jean-Pierre Peltier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 196
Get Book Here
Book Description
Author: Pierre Vincent
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: Caroline Jalong
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 224
Get Book Here
Book Description
Le nettoyage est un des garants principaux de la qualité des produits fabriqués et un rempart important contre le risque de contamination des produits par des contaminants chimiques, particulaires ou microbiologiques. C'est pourquoi il est important d'apporter la preuve que les procédés de nettoyage sont efficaces et reproductibles pour maintenir un niveau de qualité des produits fabriqués constant et élevé. Cette démonstration passe par la validation de nettoyage. Cette thèse a pour but de présenter l'importance de la validation analytique des méthodes d'analyses et de prélèvements et de l'illustrer par les cas pratique du dosage TOC et TNB.
Author: Lhassan Oublla
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 310
Get Book Here
Book Description
Le nettoyage occupe une position clef dans la lutte contre les contaminations croisées, microbiologiques ou particulaires des médicaments. Pour cela, cette opération doit faire l'objet d'une validation au même titre que toute autre opération pharmaceutique. L'objectif de ce travail était de proposer une méthodologie générale en décrivant les principes généraux présidant à la validation des opérations de nettoyage. Ainsi, dans ce document sont abordés les aspects techniques et légaux, la stratégie à mettre en place, les pré-requis, la détermination des limites d'acceptation ainsi que les méthodes de prélèvement et d'analyse.
Author: Rosine Gnassou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 176
Get Book Here
Book Description
La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique
Author: Pierre Sardon
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 184
Get Book Here
Book Description
Dans le cadre de la démarche qualité, l'industrie pharmaceutique accorde une place de plus en plus importante au nettoyage du matériel utilisé, ceci afin de garantir une qualité irréprochable aux produits de santé et cela non seulement en production mais également lors du contrôle. On comprend donc l'importance de la validation des procédures de nettoyage. La première partie de cette thèse expose, à partir d'une étude bibliographique, l'aspect théorique de la validation de nettoyage : les diverses notions nécessaires à cette opération sont définies puis est abordé l'aspect réglementaire, suit ensuite une description des mécanismes physico-chimiques entrant en jeu lors du nettoyage et, enfin, la démarche de la validation de nettoyage : pré-requis essentiels puis démarche à suivre lors de la validation. En seconde partie traite de la validation d'un système de nettoyage appliqué aux pipettes en verre. Sont recherchés le principe actif (traceur) et le détergent utilisé. On s'est placé dans la situation la plus défavorable en choisissant un PA le moins hydrosoluble possible. Les traces de détergent restant sont détectées par conductimétrie. On a défini des seuils tels que d'éventuelles traces ne soient pas détectables par les techniques de dosage utilisées.
Author: Audrey Costesseque
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 382
Get Book Here
Book Description
Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Author: Clément Nino
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 144
Get Book Here
Book Description
Le nettoyage des équipements et des surfaces fait partie intégrante du procédé fabrication des médicaments. Il garantit la qualité des produits fabriqués. C’est une opération multidisciplinaire basée sur la recherche de traces de contaminants chimiques (médicaments, agents de nettoyage), particulaires et microbiologiques. Les deux premiers aspects sont bien définis d’un point de vue réglementaire. Cependant, aucune spécification microbiologique n’est définie et les critères de validation d’une méthode d’analyse ne sont pas applicables lorsqu’elle porte sur du vivant. Cette thèse d’exercice aborde dans un premier temps, la stratégie de validation du nettoyage et la mise au point de méthodes d’analyse microbiologique. Puis, elle décrit une nouvelle approche pour évaluer la fiabilité de ces méthodes, garantissant ainsi la qualité des résultats microbiologiques portant sur le nettoyage des équipements d’une unité de production de formes orales solides.
Author: Claire Jupin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Author: Stéphanie Arrachart
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 194
Get Book Here
Book Description
