La documentation chimique et pharmaceutique des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à vocation internationale PDF Download
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Author: Elisabeth Bacou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 258
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Author: Elisabeth Bacou
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Category :
Languages : fr
Pages : 258
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Author: Christophe Girault
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages :
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Cette thèse traite plus particulièrement de la partie II constitutive du dossier d'autorisation de mise sur le marché appellée : documentation chimique et pharmaceutique. Elle est composée de trois chapitre : Le premier est un rappel historique de son évolution ; le deuxième est une comparaison de l'avis 24100, issu de la directive 75/318 CEE et de la procédure "multi-états", instituée par la directive 83/570 CEE. Enfin la troisième partie est un guide de rédaction pour la procédure "multi-états".
Author: PHILIPPE.. COUSTILLAC
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 130
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Author: Thi Lan Nguyen
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 53
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Author: DELPHINE.. LAUGIER
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
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Author: Julien Herbreteau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 252
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Suite au scandale sanitaire du Thalidomide, la Commission Européenne a introduit à travers sa directive 65/65/CE du 26 Janvier 1965 la notion d'AMM, aujourd'hui définie par la directive 2001/83/CE, ainsi que le contenu des dossiers d'AMM. Ces dossiers d'AMM ont depuis beaucoup évolué de par leurs formats, la quantité de données exigées, leurs médias de soumission ainsi que par leurs procédures d'enregistrement. Les problèmes posés par l'accès à l'information et la gestion documentaires des dossiers soumis au format papier ont amené l'EMA et l'industrie pharmaceutique à unir leurs efforts pour élaborer conjointement la feuille de route de la soumission électronique européenne diffusée par l'EMA le 7 novembre 2014. Cette thèse présente les actions passées et à venir mises en place et décrites dans cette feuille de route pour mettre en place une soumission électronique européenne de qualité.
Author: Laure Meunier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 216
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Author: François Bellefleur
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 168
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Parmi les principaux référentiels de régulation pharmaceutique, on retrouve le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces documents traitent respectivement des contraintes réglementaires liées à la mise sur le marché des médicaments et des exigences relatives à la production du médicament. Dans un contexte de mondialisation, une harmonisation des pratiques et des réglementations s’est opérée à un niveau supranational afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament quel que soit le pays de fabrication du médicament. Ainsi, ont vu le jour différents organismes et instances dédiés à la réflexion autour de ces sujets d’harmonisation. Les laboratoires et réglementations se doivent d’évoluer en parallèle des progrès scientifiques et techniques. Au sein des laboratoires pharmaceutiques, la gestion des connaissances et des compétences constitue donc une base élémentaire à l’amélioration continue de la qualité du médicament. C’est pourquoi, les laboratoires ont mis en place au cœur de leur structure un système d’assurance de la qualité. Ce travail a pour but de démontrer l’importance de la gestion des connaissances dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
Author: Roy MacLeod
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 1402054904
Category : Science
Languages : en
Pages : 292
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This book represents a first considered attempt to study the factors that conditioned industrial chemistry for war in 1914-18. Taking a comparative perspective, it reflects on the experience of France, Germany, Austria, Russia, Britain, Italy and Russia, and points to significant similarities and differences. It looks at changing patterns in the organisation of industry, and at the emerging symbiosis between science, industry and the military.
Author: Francis Rouessac
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 1118681878
Category : Science
Languages : en
Pages : 494
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Completely revised and updated, Chemical Analysis: Second Edition is an essential introduction to a wide range of analytical techniques and instruments. Assuming little in the way of prior knowledge, this text carefully guides the reader through the more widely used and important techniques, whilst avoiding excessive technical detail. Provides a thorough introduction to a wide range of the most important and widely used instrumental techniques Maintains a careful balance between depth and breadth of coverage Includes examples, problems and their solutions Includes coverage of latest developments including supercritical fluid chromatography and capillary electrophoresis
