Audit des promoteurs d'essais cliniques lors des visites de sélections et de mises en place pharmaceutiques PDF Download
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Author: Emilie Boude
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 186
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Book Description
Le pharmacien hospitalier joue un rôle important en recherche clinique puisqu'il est impliqué dans la gestion des médicaments expérimentaux, plus particulièrement leur approvisionnement, préparation éventuelle, détention, dispensation et l'évaluation de la compliance des patients. Selon le Code de la Santé Publique, le promoteur d'un essai doit informer préalablement le pharmacien hospitalier de ces modalités. Au sein du Groupement hospitalier Sud, l'Unité de Pharmacie Clinique Oncologique gère les essais cliniques de médicaments. L'objectif de notre travail est d'évaluer la qualité de l'information transmise au pharmacien hospitalier par les représentants du promoteur, au cours des visites de présélection ou de mise en place pharmaceutiques. Nous avons évalué si le représentant du promoteur connaissait les différentes informations nécessaires à la gestion pharmaceutique des médicaments expérimentaux avant de confronter celles-ci aux documents de références de l'essai mis à disposition pour en vérifier l'exactitude. Après un rappel du cadre législatif et réglementaire de la recherche clinique nous avons exposé les résultats obtenus après évaluation de 103 visites de présélection ou de mise en place pharmaceutiques. Notre étude montre que les informations transmises au pharmacien hospitalier sont mieux connues par le promoteur ou son représentant lors des visites de mise en place que lors des visites de présélection. Elles sont alors souvent vérifiables et exactes. Certaines informations n'ont pas été transmises par le promoteur ou son représentant alors qu'elles étaient présentes dans les documents ou ont été transmises de manière erronée, en particulier pour les modalités de traitement des médicaments expérimentaux. Enfin, nous avons pu mettre en évidence que certaines informations ne sont pas toujours connues et transmises à la pharmacie y compris lors des visites de mise en place. De plus, elles ne sont pas toujours présentes dans les documents transmis à la pharmacie, c'est par exemple le cas des modalités de préparation des médicaments expérimentaux. Ainsi, malgré l'importance des informations à recueillir pour le pharmacien hospitalier, celui-ci se retrouve souvent en difficulté pour obtenir l'ensemble des informations nécessaires à la gestion des médicaments expérimentaux.
Author: Emilie Boude
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 186
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Book Description
Le pharmacien hospitalier joue un rôle important en recherche clinique puisqu'il est impliqué dans la gestion des médicaments expérimentaux, plus particulièrement leur approvisionnement, préparation éventuelle, détention, dispensation et l'évaluation de la compliance des patients. Selon le Code de la Santé Publique, le promoteur d'un essai doit informer préalablement le pharmacien hospitalier de ces modalités. Au sein du Groupement hospitalier Sud, l'Unité de Pharmacie Clinique Oncologique gère les essais cliniques de médicaments. L'objectif de notre travail est d'évaluer la qualité de l'information transmise au pharmacien hospitalier par les représentants du promoteur, au cours des visites de présélection ou de mise en place pharmaceutiques. Nous avons évalué si le représentant du promoteur connaissait les différentes informations nécessaires à la gestion pharmaceutique des médicaments expérimentaux avant de confronter celles-ci aux documents de références de l'essai mis à disposition pour en vérifier l'exactitude. Après un rappel du cadre législatif et réglementaire de la recherche clinique nous avons exposé les résultats obtenus après évaluation de 103 visites de présélection ou de mise en place pharmaceutiques. Notre étude montre que les informations transmises au pharmacien hospitalier sont mieux connues par le promoteur ou son représentant lors des visites de mise en place que lors des visites de présélection. Elles sont alors souvent vérifiables et exactes. Certaines informations n'ont pas été transmises par le promoteur ou son représentant alors qu'elles étaient présentes dans les documents ou ont été transmises de manière erronée, en particulier pour les modalités de traitement des médicaments expérimentaux. Enfin, nous avons pu mettre en évidence que certaines informations ne sont pas toujours connues et transmises à la pharmacie y compris lors des visites de mise en place. De plus, elles ne sont pas toujours présentes dans les documents transmis à la pharmacie, c'est par exemple le cas des modalités de préparation des médicaments expérimentaux. Ainsi, malgré l'importance des informations à recueillir pour le pharmacien hospitalier, celui-ci se retrouve souvent en difficulté pour obtenir l'ensemble des informations nécessaires à la gestion des médicaments expérimentaux.
Author: Quentin Becheras
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 214
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Book Description
Les activités de pharmacie clinique sont très peu développées dans la recherche clinique à l'heure actuelle, malgré leur intérêt dans la prise en charge de patients inclus dans un essai clinique. En effet, de nombreuses recommandations concernant la mise en place de ce type d'actions ont été émises, y compris dans les essais cliniques, et notamment en oncologie. Elles ont été renforcées par le décret du 21 mai 2019, relatifs aux pharmacies à usage intérieur (PUI), définissant les actions de pharmacie clinique prévues dans les nouvelles activités des PUI. Dans ce contexte, nous avons mis en place des nouvelles activités de pharmacie clinique au sein d'un centre d'essai de phase précoce en cancérologie de Marseille. Cela comprend l'élaboration de bilans de médication pour les patients inclus dans un essai clinique, ainsi que la réalisation d'entretiens pharmaceutiques personnalisés associés à la première dispensation de traitement expérimentaux oraux. Ce travail présente la mise en place de ce projet, et rapporte également les premiers résultats issus de l'analyse des activités menées, ainsi que des questionnaires de satisfaction soumis aux patients et des professionnels de santé. De plus, il rapporte la faisabilité et la pertinence de ces nouvelles activités de pharmacie clinique dans le parcours de soins des patients inclus dans des essais cliniques de phase précoce en cancérologie.
Author: Mathilde Sallée
Publisher: Editions Universitaires Europeennes
ISBN: 9783841790743
Category :
Languages : de
Pages : 128
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Afin d'evaluer le suivi du Contrat de Bon Usage concernant le circuit du medicament au CHU de Grenoble, deux audits de suivi du CBU, type audit clinique, ont ete realises en septembre 2009. La methodologie d'audit utilisee a ete comparee a la methodologie d'audit de la norme ISO 19011 qui decrit les lignes directrices pour l'audit des systemes de management de la qualite et/ou de management environnemental. L'audit clinique nous permet de dire que les pratiques professionnelles sont conformes aux exigences du CBU, mais il ne permet pas de conclure sur l'efficacite de ces pratiques professionnelles dans l'amelioration de la securisation du circuit du medicament au CHU. Il semblerait que la pratique des audits selon la norme ISO 19011 constituerait un veritable atout pour evaluer et ameliorer le systeme de management de la qualite mis en place au CHU de Grenoble
Author: Sophie Auroux
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 330
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Author: Marie Maulandi
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 374
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Les différents acteurs de l'industrie pharmaceutique doivent effectuer de nombreuses recherches avant de parvenir à un médicament qui pourra être administré chez l'Homme. La réalisation d'essais cliniques multinationaux pose un certain nombre de défis scientifiques, réglementaires, éthiques, logistiques et culturels, tout en offrant des avantages substantiels. En France et à l'international, nous avons des normes et des pratiques en commun, mais nous n'avons pas les mêmes valeurs et nous ne vivons pas dans le même environnement. Il peut y avoir de grandes différences sur la réglementation des essais cliniques (autorité de santé, comité d'éthique), réglementation du travail, la réglementation douanière, la définition de l'éthique, du consentement éclairé, le rapport au temps et à la planification, la gestion de l'urgence. Un essai clinique ne peut être conduit que si les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont protégés et priment sur tout autre intérêt ; et s'il a pour but de produire des données fiables et robustes. Une bonne connaissance du pays, de ses us et coutumes et de sa réglementation relative aux essais cliniques est importante afin d'éviter tout retard dans la mise en place de la recherche, mais aussi afin d'éviter toute situation éthiquement ou culturellement immorale. Il est important de noter que le succès thérapeutique dépend non seulement de donner l'agent thérapeutique correct au patient mais aussi les informations appropriées pour l'utiliser avec succès ; c'est dans cette étape qu'intervient le pharmacien et le médecin qui ont un rôle clef dans la réussite thérapeutique.
Author: Marion Bernatets
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 136
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La règlementation applicable à l'industrie pharmaceutique identifie l'audit comme élément indispensable du système d'assurance qualité. Son intérêt réside dans l'amélioration continue du système en déterminant les écarts existants entre les exigences et la réalité pour permettre la mise en place d'actions venant à faire disparaitre ou diminuer ces écarts. Tout point d'activité peut être sujet d'audit. La norme ISO 19011 décrit des lignes directrices pour l'audit de systèmes de management, dont les principes de l'audit, le management d'un programme d'audit et la réalisation d'un audit. D'une part, les audits internes ont pour objectif d'évaluer l'état actuel au sein de son établissement afin de pouvoir faire évoluer si nécessaire, le système qualité en place pour être à la fois en adéquation avec les exigences BPF et les procédures internes. D'autre part, les audits externes permettent de sélectionner, évaluer et s'assurer de la qualité de services des sous-traitants. Le déroulement d'un audit reste relativement universel quel que soit le genre d'audit réalisé ; il s'adapte au type et au champ de l'audit. Un audit comporte généralement : une phase de préparation avant l'audit, une réunion d'ouverture, une visite des locaux, une revue documentaire, une réunion de clôture, une rédaction de rapport d'audit, une réponse au rapport, un suivi de l'audit . Afin que l'audit soit un outil de management efficace et fiable, les auditeurs doivent respecter des principes de déontologie, d'impartialité et d'indépendance. Ils doivent être sensibilisés aux techniques de l'audit et à ces principes.
Author: Isabelle Maréchal
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Languages : fr
Pages : 260
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La Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) du CHU de Saint-Etienne dispose d'une unité de fabrication des préparations. Celles-ci peuvent être stériles, non stériles ou contenir des substances dangereuses. De début 2012 à fin 2013, l'unité de Pharmacotechnie a produit plus de 274 000 préparations. Celles-ci sont destinées à de nombreux services et principalement aux services pédiatriques. La pharmacie sous-traite également quelques-uns de ses contrôles et quelques-unes de ses préparations à d'autres organismes, extérieurs à l'hôpital. Ce CHU est impliqué dans la démarche d'accréditation-certification des établissements de santé, piloté par l'HAS. Il doit alors montrer son souci d'amélioration continue de la qualité et des soins. Dans ce but et aussi afin d'améliorer le niveau de prestation offert, le service de Pharmacotechnie de la Pharmacie a procédé à un audit interne afin de faire un état des lieux des méthodes de travail de son unité de fabrication. A l'issue de l'audit, 84% des critères ont été jugés conformes en tout point aux recommandations. Cependant, 16% des critères restants ont été jugés non-conformes ou partiellement conformes. Il est clair que le bilan de l'audit est satisfaisant. Il reste néanmoins certains domaines à améliorer grâce aux actions correctives mises en place à l'aide de 27 fiches d'actions élaborées jusqu'à décembre 2014. Ces actions doivent être menées par le Pharmacien Responsable de l'unité de Pharmacotechnie de la PUI de Saint-Etienne. Une fois le calendrier prévisionnel dépassé, un audit de suivi pourra être mis en place par la Pharmacie afin de vérifier le bon fonctionnement de ce programme d'amélioration
Author: France. Direction de la pharmacie et du médicament
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 43
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Author: Anne-Sophie Boisgard
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Un haut niveau de qualité est indispensable en recherche clinique, pour démontrer l'efficacité et la sécurité des médicaments innovants, permettant ainsi leur autorisation de mise sur le marché et l'amélioration de la prise en charge des patients. L'objectif de ce travail a été de structurer l'activité de coordination pharmaceutique de la Pharmacie à Usage Intérieur du Groupement Hospitalier Centre (Hospices Civils de Lyon) pour les essais cliniques à promotion académique, selon les exigences de la norme ISO 9001 version 2015, afin d'améliorer et de valoriser son expertise pharmaceutique. La première partie bibliographique de ce travail porte sur l'assurance qualité et la gestion des risques dans les essais cliniques. Dans une seconde partie, nous abordons la mise en place opérationnelle du système qualité ciblant le processus de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique avec la création d'un logigramme et d'une fiche processus décrivant l'ensemble des activités, mais également l'évaluation et la mise à jour de la documentation qualité. Cette documentation qualité a été enrichie pour améliorer la communication, la formation et la traçabilité en répondant aux exigences de la règlementation pharmaceutique, aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la norme ISO 9001 version 2015.
Author: CLAUDE.. BERTRAND
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Languages : fr
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