Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Languages : fr
Pages : 136
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Languages : fr
Pages : 136
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Author: Éric Levacher
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ISBN: 9782951253582
Category :
Languages : fr
Pages : 136
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Author: Rhizlaine Berrahal Boughanmi
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Languages : fr
Pages : 98
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Author: Alexandre Montaudon
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Languages : fr
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Author: Steven Ostrove
Publisher: Academic Press
ISBN: 0128175699
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 234
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Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry provides guidance and basic information for the preparation of a quality qualification program. It has been noted that there is a general lack of understanding in the industry, especially for those new to the industry, as to what constitutes a compliant qualification program. Even experienced professionals have felt a lack of security in reaching a compliant state. This book outlines a guideline for the preparation and execution of qualification protocols including the installation (IQ), operational (OQ), and performance (PQ) protocols. It discusses the importance of related qualification programs (e.g., quality systems, commissioning, computer system, and cleaning) and how to incorporate them into a fully compliant qualification program. Furthermore, it provides matrices of what could be included in each type of protocol for major types of process equipment. While primarily for people entering the pharmaceutical industry, those established in the field will benefit from the multiple examples and matrices as well as integration of related systems. Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry provides students and pharmaceutical scientists a guideline for the preparation and execution of qualification (installation, operational, and performance) protocols. Incorporates good manufacturing processes into a compliant qualification program Provides examples of protocol layout Includes matrices for major process equipment, installation quality, operational quality, and performance quality requirements
Author: Alain Lambert
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Category :
Languages : fr
Pages : 144
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Author: Julien Laizé
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Category :
Languages : fr
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Dans l’industrie pharmaceutique, la qualification et la validation font parties des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, ce qui en fait un exigence réglementaire pour laquelle les organismes nationaux de contrôle attachent un intérêt croissant. Mais ce sont avant tout des outils puissants qui permettent à l’industriel de garantir la qualité de ses produits vis-à-vis du public. Les médicaments stériles font l’objet de contraintes encore plus exigeantes. C’est pourquoi, qualification et validation font l’objet d’un soin particulier. Ce mémoire explique ces notions et décrit trois exemples concrets de qualification et de validation et milieu stérile.
Author: Marion Weckonski
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Languages : fr
Pages : 184
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L’industrie pharmaceutique est soumise à de nombreuses réglementations afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués. L’application de cette réglementation intervient dès le début du processus de fabrication avec notamment la qualification des équipements impliqués et la validation des méthodes et procédés utilisés. La première partie de cette thèse est consacrée à un tour d’horizon des différentes définitions des termes de qualification et de validation dans la réglementation française et internationale mais aussi dans les nombreuses normes qui existent à ce jour. La deuxième partie est dédiée à la description du contexte du projet, avec la présentation des nouveaux locaux, des services impliqués et des moyens fournis pour la conduite des étapes de qualification et de validation. Enfin, la dernière partie traite des différentes étapes de l’installation d’un nouvel atelier de fabrication de solutions injectables ainsi que des qualifications menées sur les locaux et l’ensemble des équipements tel qu’un autoclave, des cuves de fabrication et de stockage. L’objectif est d’affirmer avec certitude que les locaux et les équipements sont conformes avant d’autoriser le démarrage de la production sur ces installations.
Author: Adrien Mazoyer
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 186
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Author: Anne Garnier
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Category :
Languages : fr
Pages : 230
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