Plan directeur et validation d'une méthode de dosage PDF Download

Author: Tracy Garcia
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Book Description
Le contrôle qualité joue un rôle important dans la libération des médicaments sur le marché. Son objectif est de prouver la conformité des produits vis-à-vis de spécifications définies dans le dossier d'AMM. Ainsi, les exigences réglementaires dictées dans la ligne directrice 15 des BPF doivent être respectées. Pour maitriser la qualité, ce référentiel préconise la mise en place d'un plan directeur de validation (PDV). Il s'agit d'un document nécessaire pour planifier les activités de qualification et de validation, deux éléments essentiels à l'analyse des médicaments : les méthodes doivent être validées sur des équipements qualifiés. L'élaboration d'un PDV a souligné la nécessité de valider la méthode de quantification des chlorures, substance active du Ringer Lactate Vetoflex®. Le statut de qualification des équipements a dû être vérifié avant de débuter l'étape de validation. Cette dernière s'est déroulée selon les recommandations établies par la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP) dans le guideline 1992. Ce guide présente une démarche technique et statistique permettant de répondre aux exigences de l'ICH Q2(R1) en ce qui concerne la validation de méthode. En effet, différents critères doivent être validés pour être conforme : spécificité, linéarité, exactitude et fidélité. La démarche mise en place a été appliquée au dosage des chlorures par argentimétrie et détection potentiométrique. Les résultats obtenus ont permis la validation de la méthode de quantification mais les limites de ce guideline SFSTP 1992 ont été! mises en évidence. L'approche proposée dans cette thèse a permis la construction d'un PDV, le développement et la validation d'une méthode de dosage de l'ion chlorure dans un produit pharmaceutique ainsi que la rédaction de la documentation associée (protocole et rapport de validation). Un système complet de contrôle et d'assurance qualité développé pour le Ringer Lactate Vetoflex® autorise son analyse en routine.