Mise en oeuvre d'un cahier d'observation électronique pour une étude clinique de phase III PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Mise en oeuvre d'un cahier d'observation électronique pour une étude clinique de phase III PDF full book. Access full book title Mise en oeuvre d'un cahier d'observation électronique pour une étude clinique de phase III by Frédérique Doizon. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Frédérique Doizon
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 324
Get Book Here
Book Description
Depuis l'aube de ce nouveau millénaire, essais cliniques en ligne, saisie électronique des données, cahier d'observation électronique foisonnent, inondent notre littérature quotidienne, nos revues, nos éditoriaux. Dans les années 80, les premiers outils électroniques de saisie de données furent développés. Réunis dans les années 90, les membres de l'industrie pharmaceutique et la FDA ont commencé à rédiger des recommandations concernant les systèmes d'enregistrement de données électroniques. De son coté la Communauté Européenne définit sa législation dans ce domaine par la directive 2001/20/CE. Ces évolutions montrent bien l'effort fait vers la dématérialisation de la donnée clinique, tant au niveau de la donnée saisie que de la donnée générée. Mais quelles attentes pouvons nous avoir de ces nouvelles technologies et comment les intégrer au mieux dans nos activités de développement clinique? Les laboratoires SERVIER ont décidé de mener en interne la construction d'un cahier d'observation électronique avec l'aide de sociétés extérieures. Adopter un tel outil est un projet maison ambitieux et complexe. Il faut créer puis utiliser un cahier d'observation électronique intégrant la saisie de données par l'investigateur à nos outils de gestion de la connaissance clinique : CLINTRIAL pour les données cliniques, ARGUS SAFETY pour la pharmacovigilance et SETHI pour le suivi et la logistique. Les revers de la médaille existent et nombreux sont ceux qui ont abandonné : ce sont de nouvelles technologies, qui demandent des architectures informatiques élaborées et très sécurisées ainsi que des investissements importants. La réflexion d'un groupe de travail pluridisciplinaire a permis d'anticiper ces évolutions, mais seules les premières expériences permettront de les stabiliser. L'objectif de cette thèse est donc d'expliquer les raisons qui ont poussé les laboratoires SERVIER à se lancer vers un cahier d'observation électronique et de faire partager notre expérience sur son élaboration et sur la préparation des centres à ce nouvel outil (évaluation de l'équipement, approvisionnement et formations) pour en tirer des leçons. Car la fin du support papier n'est pas pour demain, et nous continuerons d'améliorer nos outils et processus " papier". Mais le cap est fixé : il faut nous doter de moyens modernes et toujours plus performants de conduite de nos essais.
Author: Frédérique Doizon
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 324
Get Book Here
Book Description
Depuis l'aube de ce nouveau millénaire, essais cliniques en ligne, saisie électronique des données, cahier d'observation électronique foisonnent, inondent notre littérature quotidienne, nos revues, nos éditoriaux. Dans les années 80, les premiers outils électroniques de saisie de données furent développés. Réunis dans les années 90, les membres de l'industrie pharmaceutique et la FDA ont commencé à rédiger des recommandations concernant les systèmes d'enregistrement de données électroniques. De son coté la Communauté Européenne définit sa législation dans ce domaine par la directive 2001/20/CE. Ces évolutions montrent bien l'effort fait vers la dématérialisation de la donnée clinique, tant au niveau de la donnée saisie que de la donnée générée. Mais quelles attentes pouvons nous avoir de ces nouvelles technologies et comment les intégrer au mieux dans nos activités de développement clinique? Les laboratoires SERVIER ont décidé de mener en interne la construction d'un cahier d'observation électronique avec l'aide de sociétés extérieures. Adopter un tel outil est un projet maison ambitieux et complexe. Il faut créer puis utiliser un cahier d'observation électronique intégrant la saisie de données par l'investigateur à nos outils de gestion de la connaissance clinique : CLINTRIAL pour les données cliniques, ARGUS SAFETY pour la pharmacovigilance et SETHI pour le suivi et la logistique. Les revers de la médaille existent et nombreux sont ceux qui ont abandonné : ce sont de nouvelles technologies, qui demandent des architectures informatiques élaborées et très sécurisées ainsi que des investissements importants. La réflexion d'un groupe de travail pluridisciplinaire a permis d'anticiper ces évolutions, mais seules les premières expériences permettront de les stabiliser. L'objectif de cette thèse est donc d'expliquer les raisons qui ont poussé les laboratoires SERVIER à se lancer vers un cahier d'observation électronique et de faire partager notre expérience sur son élaboration et sur la préparation des centres à ce nouvel outil (évaluation de l'équipement, approvisionnement et formations) pour en tirer des leçons. Car la fin du support papier n'est pas pour demain, et nous continuerons d'améliorer nos outils et processus " papier". Mais le cap est fixé : il faut nous doter de moyens modernes et toujours plus performants de conduite de nos essais.
Author: Candice Poels-Estellat
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 90
Get Book Here
Book Description
Objectifs : Etudier l'acceptabilité pour les investigateurs de l'utilisation d'un stylo numérique pour le recueil des données dans un essai clinique. Evaluer sa fiabilité en situation réelle dans un essai clinique. Méthodes et participants : Etude ancillaire au sein d'un essai clinique randomisé multicentrique. Partie qualitative de l'étude basée sur des entretiens individuels semi-structurés de 27 investigateurs provenant de centres actifs et inactifs, et un entretien collectif de l'équipe de coordination de l'essai. Partie quantitative comparant la fiabilité du stylo numérique à celle d'une double saisie manuelle à partir de photocopies du cahier d'observation (CRF). Résultats : La partie qualitative a montré que pour la plupart des investigateurs, après une courte période de familiarisation, le stylo numérique était facile d'utilisation. Il modifiait peu leurs habitudes par rapport à un CRF papier standard même s'il ne l'utilisait pas toujours face au patient. Par comparaison avec un CRF papier les investigateurs ne pensaient pas qu'il y ait un impact sur le nombre d'inclusions. Le principal avantage perçu par les investigateurs était la disponibilité rapide des données pour le centre coordonnateur de l'essai et le principal inconvénient le temps supplémentaire demandé par la vérification de certaines données non reconnues avec certitude par le logiciel de reconnaissance de caractère. Tous seraient prêts à réutiliser cet outil. La partie quantitative a montré qu'une vérification était effectivement demandée pour 16% des données. Le taux d'erreur avec le stylo numérique n'est pas significativement différent de celui observé avec une double saisie manuelle, respectivement 8/5022 (0,16%) et 6/5022 (0,12%) ; p=0,79. Conclusion : Le stylo numérique est bien accepté par les investigateurs, même ceux peu expérimentés en informatique. Ce mode de recueil permet donc de conjuguer la facilité d'utilisation du CRF papier et les avantages en terme de logistique et de qualité des données du CRF électronique.
Author: Hélène Stork
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
La thèse qui est présentée ici est l'aboutissement d'un projet, suivi au sein de deux laboratoires pharmaceutiques : MSD France et Janssen France, et plus spécifiquement dans les départements de Recherche Clinique. Ce projet porte sur l'étude de deux indicateurs de performance : le délai de saisie des données et la résolution des requêtes (« queries »), des centres investigateurs travaillant avec ces deux promoteurs. L'étude n'a pas pour vocation de comparer entre eux les deux indicateurs des deux promoteurs, leurs critères étant différents, mais à décrire leur taux d'obtention pour chacun des deux laboratoires et de les analyser, ce qui équivaut à évaluer les tendances et l'atteinte des indicateurs : - Au niveau national (pour MSD et Janssen) ; - Selon les études et les centres ciblés (pour MSD uniquement) ; - Objectifs/limites pour obtenir la compliance des indicateurs (pour Janssen uniquement).
Author: Nicolas Boisseau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 136
Get Book Here
Book Description
Le cahier d'observation est le moyen permettant de collecter les données patient lors d'une étude clinique. Parmi toutes les données saisies par le médecin investigateur se trouvent des champs texte libre présents notamment dans la description des évènements indésirables. Ces champs texte contiennent des concepts médicaux importants qu'il est nécessaire d'analyser pour établir le profil de tolérance du candidat médicament. Pour permettre cette étape d'analyse, il est nécessaire de codifier ces concepts médicaux grâce à un dictionnaire international de référence : Le MedDRA. Cette activité, très partiellement automatisable à ce jour, demande au codeur humain un effort constant pour maintenir homogénéité et cohérence du codage dans la durée, mais également avec les autres codeurs. L'objectif de ces travaux a été de programmer un prototype d'outil permettant l'extraction automatique des codes en provenance des descriptions d'évènements indésirables patient. Ce prototype utilise une technologie de text mining open source (Apache lucène) et s'appuie également sur les données issues d'une ontologie sémiologique afin de faciliter l'identification des termes à coder. Les performances text mining de l'outil ont été comparées dans un premier temps à une base de données de référence, codée par l'humain, et également avec un outil du marché. Dans ce cadre, nous montrons que nous obtenons des résultats acceptables. Dans un second temps nous avons étudié l'effet de l'ontologie sémiologique additionné à celui du text mining via des jeux d'essai ainsi que sur une base de données codée. Les résultats montrent que dans la version actuelle, seule une faible quantité d'évènements indésirables obtient un codage correct mais que des évolutions pourront permettre l'amélioration de ces résultats. Ce travail tend vers la conception d'un outil de codage des données médicales offrant rapidité et homogénéité afin d'assister l'humain dans son travail.
Author: Laure Chapuzet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 64
Get Book Here
Book Description
Les évènements indésirables inscrits dans le cahier d’observation de patients participant à une étude clinique sont des données textuelles inexploitables telles quelles. Le codage de ces données est actuellement principalement réalisé par des humains, en utilisant le dictionnaire MedDRA, afin de les rendre exploitables par des outils statistiques. Le codage est ainsi un processus long et couteux avec une variabilité inter-humain et intra-humain. Nous avons réalisé la comparaison entre deux méthodes de codage des évènements indésirables d’une base de données. Le premier codage est réalisé par des codeurs humains. Le second est réalisé par un logiciel de text mining possédant différents paramètres. Ces deux méthodes utilisent conjointement un dictionnaire de référence commun : le MedDRA. La comparaison montre que 78% des concepts médicaux de la base codée par des humains sont également présents dans la base codée par le logiciel de text mining. Le contrôle qualité du codage d’une seconde base de données a aussi été effectué. Cette base, codée par des humains, pouvait malheureusement contenir des erreurs de codage compte tenu de sa volumétrie (55 000 évènements indésirables). Des concepts médicaux ont été retrouvés par le logiciel de text mining dont certains sont absents de la base codée par des humains. L’utilisation d’un logiciel de text mining permet donc d’améliorer la qualité du codage et de détecter des erreurs humaines de codage. Ce travail permet de proposer un meilleur outil de codage des données médicales qui serait plus rapide, plus homogène et de meilleure qualité avec peu d’efforts humains.
Author: Ziad El Balaa
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 298
Get Book Here
Book Description
En France, les facultés de médecine connaissent une évolution au sein de leur enseignement qui s'oriente vers un apprentissage du métier plutôt qu'uniquement vers la délivrance d'un diplôme. La méthode d'enseignement dirigé s'est donc renforcée. Cette méthode nécessite que l'étudiant maîtrise le contenu du cours avant de participer à l'eneignement. L'accès de l'étudiant au savoir médical a évolué grâce à l'utilisation des TICE. Notre travail fait partie intégrante de l'UMVF. L'objectif de notre thèse est d'améliorer les conditions d'apprentissage des étudiants en modélisant un campus numérique national et en l'intégrant au sein du programme éducatif. Notre cycle méthodologique est formé de 4 étapes : hypothèse, formation, mise en oeuvre et évaluation. Ns avons construit à partir de la pédagogie médicale le campus numérique national de gynécologie-obstétrique.(http://www.campus-gyneco-obst.org) formé de 6 rubriques (pré-requis, objectifs, cours, QCM, cas cliniques et annexes). Ns avons intégré les campus numériques nationaux au sein du programme éducatif à la faculté de médecine de Nantes via une plate-forme et avons développé une première échelle française pour évaluer la satisfaction des étudiants en médecine.Les TICE facilitent l'accès au savoir médical et leur utilisation est une volonté de l'Etat et des universités. Elles permettent l'amélioration des conditions d'apprentissage des étudiants en médecine.
Author: Genève (ville). Direction des systèmes d'information
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 88
Get Book Here
Book Description
Author: Don Montague
Publisher: Taylor & Francis
ISBN: 9780419199106
Category : Architecture
Languages : en
Pages : 472
Get Book Here
Book Description
This dual-language dictionary lists over 20,000 specialist terms in both French and English, covering architecture, building, engineering and property terms. It meets the needs of all building professionals working on projects overseas. It has been comprehensively researched and compiled to provide an invaluable reference source in an increasingly European marketplace.
Author: William R. Shadish
Publisher: SAGE
ISBN: 9780803953017
Category : Social Science
Languages : en
Pages : 544
Get Book Here
Book Description
Foundations of Program Evaluationheralds a thorough exploration of the field of program evaluation--looking back on its origins. By summarizing, comparing, and contrasting the work of seven major theorists of program evaluation, this book provides an important perspective on the current state of evaluation theory and provides suggestions for ways of improving its practice. Beginning in Chapter Two, the authors develop a conceptual framework to analyze how successfully each theory meets the specific criteria of its framework. Each subsequent chapter is devoted to the presentation of the theoretical and practical advice of a significant theorist--Michael Scriven, Donald Campbell, Carol Weiss, Joseph Wholey, Robert Stake, Lee Cronbach, and Peter Rossi.
Author: Pascal Bonnet
Publisher: Editions Quae
ISBN: 2876143070
Category : Bactrian camel
Languages : fr
Pages : 318
Get Book Here
Book Description
