Les prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM) PDF Download
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Author: Lucile Louin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 74
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Book Description
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est une autorisation européenne ou nationale délivrée par l'Agence européenne du médicament ou par l'AFSSAPS à un titulaire responsable de la commercialisation après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique. Bénéficier d'une AMM est une condition nécessaire à la commercialisation de tout médicament ou spécialité pharmaceutique. Or on estime que les prescriptions hors AMM représentent 15 à 20% de l'ensemble des prescritions. C'est pourquoi nous nous sommes intéressés à la notion de prescription hors AMM. Après avoir défini le cadre de l'AMM, nous avons envisagé les raisons et circonstances des prescriptions hors AMM, les bases scientifiques de cette pratique ainsi que les responsabilités engagées par les professionnels de santé. Une étude réalisée dans le service de dermatologie du CHU de Rouen en 2001 permet d'illustrer cette pratique.
Author: Lucile Louin
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Category :
Languages : fr
Pages : 74
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Book Description
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est une autorisation européenne ou nationale délivrée par l'Agence européenne du médicament ou par l'AFSSAPS à un titulaire responsable de la commercialisation après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique. Bénéficier d'une AMM est une condition nécessaire à la commercialisation de tout médicament ou spécialité pharmaceutique. Or on estime que les prescriptions hors AMM représentent 15 à 20% de l'ensemble des prescritions. C'est pourquoi nous nous sommes intéressés à la notion de prescription hors AMM. Après avoir défini le cadre de l'AMM, nous avons envisagé les raisons et circonstances des prescriptions hors AMM, les bases scientifiques de cette pratique ainsi que les responsabilités engagées par les professionnels de santé. Une étude réalisée dans le service de dermatologie du CHU de Rouen en 2001 permet d'illustrer cette pratique.
Author: Jean-Michel Debarre
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Languages : fr
Pages : 535
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Book Description
La prescription de médicament hors AMM est légitime quand elle s’appuie sur les connaissances médicales acquises ou validées au moment de la proposition de soins, lors du colloque singulier patient-médecin. L’AMM d’un médicament ne représente qu’un sous-ensemble de connaissances médicales, sans cesse changeantes, qui ne peut être regardée comme le référentiel idoine de la prescription d’un médicament, à la fois sur un plan médical et sur un plan juridique. La démocratie sanitaire est particulièrement inachevée dans la gestion européenne ou nationale de l’AMM d’un médicament.
Author: Mathilde Joffroy
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
L'autorisation de mise sur le marché(AMM)permet aux médicaments d'être commercialisés au sein d'un pays; cette démarche pour les industriels s'avère être longue et coûteuse. Les prescriptions hors AMMsont fréquemment rencontrées, tous les domaines sont concernés. La population infantile, les femmes enceintes ainsi que tous les patients atteints de maladies rares reçoivent fréquemment des médicaments hors AMM. Pour les médecins les prescriptions hors AMM sont une solution en l'absence d'alternative thérapeutique recommandée.Cette thèse s'intéresse aux prescriptions hors AMM dans leur ensemble, l'objectif est de présenter les différents usages des médicaments en dehors de leur résumé des caractéristiques du produit(RCP) et d'évaluer la véracité des informations retrouvées. Pour cela, nous avons réalisé une étude transversale au sein du CentreHospitalier de l'Ouest Vosgien; le but de cette étude est d'évaluer le nombre de prescriptions hors AMM au sein de deux services de médecine générale.Ensuite, nous avons réalisé une recherche bibliographique dans deux bases de données différentes Pubmed® et Google Scholar®. Nous avons utilisé des mots clés en anglais telsque «off-label», «drugs», «prescription» dans la base de donnée Pubmed® et des mots clés en français dans la base de donnée Google Scholar® notamment: «médicaments» «prescriptions», «hors AMM». L'objectif de cette recherche est d'être le plus exhaustif possible afin de retrouver un maximum d'utilisations hors AMM. Les résultats sont ensuite analysés et détaillés dans les différentes parties.
Author: Sidonie Vigier
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Languages : fr
Pages : 188
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Book Description
Un médicament est un produit règlementé capable de modifier une ou plusieurs fonctions physiologiques dans un but préventif, curatif ou de diagnostic médical. En effet, en Europe, tout médicament doit faire l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avant sa commercialisation aussi bien en pharmacie d'officine qu'en pharmacie hospitalière. Cette AMM est prévue pour un ensemble précis de pathologies. Cependant, il n'est pas rare de voir prescrit un médicament pour une indication autre que celles pour lesquelles le médicament a eu l'AMM. Dans ce cas, cette prescription est hors AMM. Cette thèse se concentre sur les prescriptions hors AMM, et plus particulièrement en dermatologie. Effectivement, la dermatologie est une des disciplines médicales où nous rencontrons le plus de prescriptions hors AMM. Dans cette thèse, nous nous sommes intéressés à la démarche pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ainsi que la responsabilité du médecin et du pharmacien lors de la prescription et la délivrance d'un médicament hors AMM. Pour exposer cette pratique, nous nous sommes appuyés sur différentes exemples : la spironolactone dans le traitement de l'acné, le métronidazole per os dans le traitement de la rosacée et le méthotrexate et l'azathioprine dans le traitement de la dermatite atopique.
Author: Hélène Veysset
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Languages : fr
Pages : 250
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Book Description
La mise sur le marché des médicaments est conditionnée par l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par les autorités de santé. Mais une fois sur le marché, le médicament est parfois prescrit en dehors du cadre défini par l'AMM. Ces prescriptions peuvent entraîner, sans vigilance, de graves problèmes de sécurité sanitaire; l'affaire Médiator® en est le parfait exemple. L'encadrement de ces prescriptions hors-cadre fait donc partie des priorités des agences qui surveillent nos médicaments. La tâche est toutefois difficile tant la diversité de ces prescriptions est importante. La loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire instaure de nouvelles règles visant à optimiser le contrôle des prescriptions hors-AMM. Après avoir défini l'AMM et ses dérogations, nous nous sommes intéressés à un des dispositifs de contrôle des prescriptions hors-AMM : la Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU). Le Baclofène, premier médicament à entrer dans le cadre d'une RTU a été choisi comme exemple. Une analyse critique du dispositif a été réalisée
Author: Charlotte Olivier
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Languages : fr
Pages : 106
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Depuis 2011, la France dispose d'un cadre réglementaire pour la prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) au travers de la “Loi Bertrand”. Cette loi instaure les Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU). Les RTU permettent de mettre à disposition du patient des médicaments bénéficiant déjà d'une AMM dans une autre indication, en cas de besoin thérapeutique non couvert et à condition que le profil de sécurité du médicament soit favorable. Cette thèse présente dans une première partie la réglementation française, son évolution depuis l'affaire du Mediator® et quelques pistes d'amélioration possibles. La seconde partie de cette thèse s'intéresse au cas particulier du misoprostol en France. Le misoprostol est une molécule disponible en France depuis les années 80 avec la commercialisation du Cytotec®. Le Cytotec® a reçu une AMM pour une indication en gastro-entérologie. Depuis, la molécule a révélé un intérêt dans le domaine de la gynécologie-obstétrique et a notamment été autorisée dans de nouvelles indications : interruption médicale de grossesse et préparation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse. Cette molécule autorisée en France dans l'avortement est plus largement utilisée depuis des années dans d'autres indications en gynécologie et obstétrique. Deux RTU ont été accordées pour le misoprostol en 2018 : une RTU concernant les fausses couches (FC) et une seconde RTU concernant la mort fœtale in utero (MFIU) ainsi que l'interruption médicale de grossesse (IMG). Cette thèse présente les raisons pour lesquelles l'ANSM a décidé d'établir des RTU pour le misoprostol et comment ces dernières ont été mises en place.
![Prescriptions de spécialités pharmaceutiques en dehors de l'AMM [autorisation de mise sur le marché] PDF](https://books.google.com/books/content/images/frontcover/3Na5MgEACAAJ?fife=w80-h100)
Author: Anne Muscat
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 130
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Author: Laura Rocuet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 80
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Les prescriptions de spécialités pharmaceutiques hors AMM représentent une pratique relativement courante, malgré l’absence de données scientifiques validées et d’une évaluation rigoureuse. A travers la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le législateur a souhaité fixer un cadre juridique aux prescriptions hors AMM, et attribuer de nouvelles responsabilités aux différents acteurs de santé. En effet, cette loi a bouleversé les habitudes en matière de prescription hors AMM : les médecins prescripteurs ont vu leur obligation d’information auprès du patient renforcée et les laboratoires pharmaceutiques doivent maintenant s’engager à déposer des demandes d’autorisations de mise sur le marché. Des pouvoirs ont été renforcés, étendus ou mis en place, tels que les pouvoirs de sanction du Comité Economique des Produits de Santé et de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Des nouveaux dispositifs d’encadrement ont été créés comme les recommandations temporaires d’utilisation ou modifiés comme les autorisations temporaires d’utilisation.
Author:
Publisher: Odile Jacob
ISBN: 273817518X
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Languages : en
Pages : 432
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Book Description
Author: Andrea Parziale
Publisher: Taylor & Francis
ISBN: 1000634388
Category : Law
Languages : en
Pages : 183
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This book examines the regulatory framework for untested and unapproved uses (off-label uses) of medicines in the EU, UK, and USA. Before reaching patients, medicines are extensively tested by manufacturers and approved by regulators to minimise the risk of adverse reactions. However, physicians can prescribe pharmaceuticals for off-label uses, widespread in paediatrics, oncology, rare diseases and, more recently, in treatment for Covid-19. While off-label uses may offer hope, they may also expose patients to risks and uncertainties. Clarification is therefore needed to improve the protection of patients' rights while enhancing legal certainty for health actors. To this end, this work clarifies the regulatory mechanisms and litigation trends concerning off-licence prescriptions in these jurisdictions. It assesses how traditional, prevention-driven regulatory and civil liability rules are being adapted to tackle potential risks and scientific uncertainty. The book outlines the applicable regulations, as well as considering Brexit’s impact on off-label policies in the UK, and EU and national off-label policies in the context of the fight against the Covid-19 pandemic. It also explores under what conditions physicians, manufacturers, or regulators must compensate patients injured by untested prescriptions. The book will be an essential resource for researchers, academics and policy-makers working in the areas of medical law and ethics, public health law, pharmaceutical law and private comparative law.
