Author: Thilo Dottling
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Languages : fr
Pages : 204
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Elaboration d'une procédure de nettoyage de salles blanches et sa validation microbiologique
Author: Thilo Dottling
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Languages : fr
Pages : 204
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Languages : fr
Pages : 204
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VALIDATION DE NETTOYAGE
Author: INGRID.. BRULE
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Languages : fr
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Languages : fr
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Validation de nettoyage des équipements d'un atelier de fabrication et de conditionnement de comprimés
Author: Magali Alvarez
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Languages : fr
Pages : 144
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Le nettoyage des équipements de production est une étape de fabrication à considérer comme critique, car elle peut avoir un impact direct sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Valider cette étape critique est aujourd'hui incontournable et nécessaire pour garantir la maîtrise des opérations de nettoyage lors de la fabrication des médicaments. Malgré sa consommation en ressources importante (humaines et matérielles), mais aussi en terme de temps, elle peut être considérée comme un tremplin afin de faire évoluer les pratiques pour améliorer la performance industrielle et optimiser les coûts et les délais alloués à ces opérations de nettoyage, mais elle peut également représenter un gain en terme d'hygiène et de sécurité industrielle. Le projet de validation de nettoyage initié à l'usine de WPS à Dakar Sénégal s'inscrit dans une volonté d'amélioration significative de la conformité aux règles des BPF. Lors de cet exercice de validation, certaines erreurs, limites et difficultés n'ont pu permettre d'aboutir à un projet concluant. La validation de nettoyage est un processus qualité qui se doit de s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue.
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Languages : fr
Pages : 144
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Le nettoyage des équipements de production est une étape de fabrication à considérer comme critique, car elle peut avoir un impact direct sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Valider cette étape critique est aujourd'hui incontournable et nécessaire pour garantir la maîtrise des opérations de nettoyage lors de la fabrication des médicaments. Malgré sa consommation en ressources importante (humaines et matérielles), mais aussi en terme de temps, elle peut être considérée comme un tremplin afin de faire évoluer les pratiques pour améliorer la performance industrielle et optimiser les coûts et les délais alloués à ces opérations de nettoyage, mais elle peut également représenter un gain en terme d'hygiène et de sécurité industrielle. Le projet de validation de nettoyage initié à l'usine de WPS à Dakar Sénégal s'inscrit dans une volonté d'amélioration significative de la conformité aux règles des BPF. Lors de cet exercice de validation, certaines erreurs, limites et difficultés n'ont pu permettre d'aboutir à un projet concluant. La validation de nettoyage est un processus qualité qui se doit de s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue.
La Validation de nettoyage
Author: Pierre Sardon
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Languages : fr
Pages : 184
Book Description
Dans le cadre de la démarche qualité, l'industrie pharmaceutique accorde une place de plus en plus importante au nettoyage du matériel utilisé, ceci afin de garantir une qualité irréprochable aux produits de santé et cela non seulement en production mais également lors du contrôle. On comprend donc l'importance de la validation des procédures de nettoyage. La première partie de cette thèse expose, à partir d'une étude bibliographique, l'aspect théorique de la validation de nettoyage : les diverses notions nécessaires à cette opération sont définies puis est abordé l'aspect réglementaire, suit ensuite une description des mécanismes physico-chimiques entrant en jeu lors du nettoyage et, enfin, la démarche de la validation de nettoyage : pré-requis essentiels puis démarche à suivre lors de la validation. En seconde partie traite de la validation d'un système de nettoyage appliqué aux pipettes en verre. Sont recherchés le principe actif (traceur) et le détergent utilisé. On s'est placé dans la situation la plus défavorable en choisissant un PA le moins hydrosoluble possible. Les traces de détergent restant sont détectées par conductimétrie. On a défini des seuils tels que d'éventuelles traces ne soient pas détectables par les techniques de dosage utilisées.
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Languages : fr
Pages : 184
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Dans le cadre de la démarche qualité, l'industrie pharmaceutique accorde une place de plus en plus importante au nettoyage du matériel utilisé, ceci afin de garantir une qualité irréprochable aux produits de santé et cela non seulement en production mais également lors du contrôle. On comprend donc l'importance de la validation des procédures de nettoyage. La première partie de cette thèse expose, à partir d'une étude bibliographique, l'aspect théorique de la validation de nettoyage : les diverses notions nécessaires à cette opération sont définies puis est abordé l'aspect réglementaire, suit ensuite une description des mécanismes physico-chimiques entrant en jeu lors du nettoyage et, enfin, la démarche de la validation de nettoyage : pré-requis essentiels puis démarche à suivre lors de la validation. En seconde partie traite de la validation d'un système de nettoyage appliqué aux pipettes en verre. Sont recherchés le principe actif (traceur) et le détergent utilisé. On s'est placé dans la situation la plus défavorable en choisissant un PA le moins hydrosoluble possible. Les traces de détergent restant sont détectées par conductimétrie. On a défini des seuils tels que d'éventuelles traces ne soient pas détectables par les techniques de dosage utilisées.
Mise en place de la validation des procédés de nettoyage
Author: Sophie Chantard
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Languages : fr
Pages : 140
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Languages : fr
Pages : 140
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Environnement et méthodologie d'une validation de nettoyage
Author: Emmanuel Nadaud
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Languages : fr
Pages : 240
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Languages : fr
Pages : 240
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Rationalisation de la stratégie de validation de nettoyage
Author: Julien Bavoux
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Category :
Languages : fr
Pages : 124
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Pages : 124
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Validation de nettoyage
Author: Maëlle Ifèdé Dandjinou
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Category :
Languages : fr
Pages : 146
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Languages : fr
Pages : 146
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Méthodologie de validation du nettoyage
Author: Thibaud Du Merle
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Category :
Languages : fr
Pages : 214
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Pages : 214
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Validation du nettoyage appliquée à du matériel de développement industriel
Author: Séverine Feve
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Category :
Languages : fr
Pages : 248
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Languages : fr
Pages : 248
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