Le management de la qualité des fournisseurs liés à la fabrication des substances actives destinées à l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Joséphine Verley
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 192
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Book Description
La mise en place d'un système de management de la Qualité dans les industries pharmaceutique est indispensable pour satisfaire aux exigences de plus en plus strictes concernant la qualité des médicaments, tout en restant compétitives dans un secteur d'activité concurrentiel. Les matières premières et les articles de conditionnement livrés sur les sites de production sont destinés à entrer en contact direct avec les médicaments fabriqués. La qualité de ces produits et de leurs fournisseurs est donc un point essentiel à maîtriser. Ce travail présente les moyens mis en oeuvre pour garantir la qualité des approvisionnements en matières premières et articles de conditionnement sur un site pharmaceutique : l'agrément des fournisseurs dans un premier temps, qui permet d'établir la preuve documentée de la qualité des produits avant toute première livraison, puis l'évaluation régulière (via une analyse risque) de la capacité des fournisseurs agréés à délivrer de façon sûre et constante des produits conformes aux exigences de qualité.
Author: Joséphine Verley
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 192
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Book Description
La mise en place d'un système de management de la Qualité dans les industries pharmaceutique est indispensable pour satisfaire aux exigences de plus en plus strictes concernant la qualité des médicaments, tout en restant compétitives dans un secteur d'activité concurrentiel. Les matières premières et les articles de conditionnement livrés sur les sites de production sont destinés à entrer en contact direct avec les médicaments fabriqués. La qualité de ces produits et de leurs fournisseurs est donc un point essentiel à maîtriser. Ce travail présente les moyens mis en oeuvre pour garantir la qualité des approvisionnements en matières premières et articles de conditionnement sur un site pharmaceutique : l'agrément des fournisseurs dans un premier temps, qui permet d'établir la preuve documentée de la qualité des produits avant toute première livraison, puis l'évaluation régulière (via une analyse risque) de la capacité des fournisseurs agréés à délivrer de façon sûre et constante des produits conformes aux exigences de qualité.
Author: Alexandre Battaini
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Category :
Languages : fr
Pages : 100
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Book Description
L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.
Author: Fanny Rodriguez
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Languages : fr
Pages : 150
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Book Description
L'industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d'assurance de la qualité dont le but est de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre ces objectifs, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus exigeante avec ses fournisseurs. Des outils qualité tels que le cahier des charges, l'analyse de risques fourniseur / matière première et l'audit qualité permettent une maîtrise des fournisseurs, pouvant même conduire à leur certification pour une délégation des contrôles. Grâce à ces différents outils, le suivi des fournisseurs est optimisé. Par ailleurs, la qualité dans l'industrie pharmaceutique est liée à la réglementation. Les référentiels qualité tels que les BPF et les normes ISO 9000 permettent d'encadrer la relation client-fournisseur.
Author: Jean-Paul Nguyen
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Languages : fr
Pages : 177
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Book Description
Au travers de cette thèse, les connaissances décrites des enjeux et des méthodes d'Assurance Qualité (A.Q.) des fournisseurs sont principalement acquises d'expériences en A.Q. des fournisseurs de l'Industrie pharmaceutique. La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché sont intrinsèquement liées à la qualité des fournitures. La mondialisation de l'industrie pharmaceutique a incité les entreprises pharmaceutiques à extemaliser et à délocaliser la production européenne de Chimie fine pharmaceutique vers les pays émergents pour augmenter les volumes et produire l'innovation à faible coût. Les enjeux d'approvisionnement des MPUP à risque sanitaire sont nombreux à ce jour tels le nombre croissant de ruptures de la chaine d'approvisionnement du médicament (C.A.M.}, liées à des problèmes d'approvisionnement des fournitures, en raison des non conformités Qualité ou réglementaires, ou encore l'introduction de falsification en Europe. La Directive Européenne 2011/62/UE et les méthodes d'A.Q. ont fortement contribué à sécuriser la C.A.M. à l'international. Les pratiques d'A.Q. des Fournisseurs d'un laboratoire pharmaceutique sont-elles suffisamment en amont et assez matures pour sécuriser efficacement la C.A.M. et préserver la santé publique mondiale ? Cette dernière peut être considérée comme un bien public mondial, au même titre que l'éducation.
Author: Aurélie Moquet
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Languages : fr
Pages : 200
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Book Description
Dans un contexte règlementaire de plus en plus exigeant, l'industrie pharmaceutique doit à la fois garantir la qualité de ses produits et rester compétitive sur le plan économique. L'Assurance Qualité Fournisseur (AQF) est au coeur de ce dilemme puisqu'elle doit sélectionner des fournisseurs aptes à livrer des matières premières de qualité mais elle doit également être attentive au facteur coût. Les deux premières parties de cete thèse abordent le sujet de l'AQF, la deuxième partie étant spécifique à FAMAR France, laboratoire pharmaceutique de sous-traitance basé à Orléans. L'AQF est un service à part entière au sein de l'Assurance qualité, qui fait le lien entre l'entreprise, les fournisseurs et les clients du laboratoire pour le cas de FAMAR qui est façonnier. Les relations client-fournisseur sont formalisées à travers un document spécifique, le cahier des charges, établi pour un fourniseur et une matière première. Il est essentiel sur le plan règlementaire mais contribue également au bon suivi et à la traçabilité de la matière. Les sites de fabrication des matières premières sont de plus en plus éloignés géographiquement des sites de production des produits finis, notamment dans des pays asiatiques tels que l'Inde ou la Chine. Cette situation géographique augmente les risques concernant la qualité de la matière première ; parmi lesquels on peut citer les risques de contrefaçon, de pénurie ou de transport. Diverses mesures ont été envisagées ou sont déjà aplliquées pour lutter contre ces menaces ; cependant des améliorations sont encore à prévoir, concernant par exemple les audits des sites de fabrication toujours en nombre insuffisant.
Author: Valentin Cotta
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Les évaluations des risques liées aux matières premières et aux processus de fabrication en industrie pharmaceutique sont exigé par les clients, car c'est un outil qui aide à garantir la maîtrise du processus de fabrication d'un médicament sur et durable. L'analyse de risque constitue un moyen proactif d'identifier et de maîtriser les problèmes de qualité potentiels pouvant survenir lors de la fabrication d'un produit. Il est conduit pour assurer un examen périodique de la performance du produit afin que les possibilités d'amélioration soient identifiées en temps utile. L'analyse doit être appliquée aux produits qui ont une importance stratégique ou commerciale pour l'entreprise. Les facteurs qui influencent la conduite d'une telle analyse sur une ligne donnée peuvent être : le retour financier du produit, l'importance des attentes et exigences de la clientèle, la rentabilité historique du produit, la criticité commerciale de la ligne de production. Un plan de priorisation est déterminé pour identifier les lignes de produits clés à évaluer. Le but est de réduire les risques liés au produit. La réduction des risques se concentre sur les processus d'atténuation ou d'évitement des risques de qualité lorsqu'ils dépassent un niveau spécifié considéré comme acceptable.
Author: Audrey Perin
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Languages : fr
Pages : 260
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Cette thèse définit dans un premier temps des notions générales de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Le contexte particulier concernant les fabricants de principes actifs pharmaceutiques ainsi que les référentiels qui leur sont applicables sont ensuite abordés. Le processus de qualification d'un fournisseur est ensuite détaillé depuis la sélection jusqu'à la phase d'agrément. Nous présenterons, dans un premier temps, les critères et la stratégie pour une évaluation approfondie de la qualité du fournisseur et de la matière. Il pourra être effectué, pour les matières les plus critiques, un audit du fournisseur dont nous détaillerons le déroulement dans un second temps. Dans le cas de résultats satisfaisants, le fournisseur peut être agréé et un suivi est alors mis en place afin d'élever le fournisseur, en cas de satisfaction, au statut de fournisseur qualifié ; un partage des contrôles est alors envisageable.
Author: Sophie Belingheri
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Languages : fr
Pages : 298
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L’instauration d’une Relation Client-Fournisseur (RCF) permettant de coopérer, de partager les ressources et de saisir les opportunités d’amélioration, tant avec les donneurs d’ordre qu’avec les différents fournisseurs, est un atout majeur pour perdurer et se développer dans un environnement aussi instable et concurrentiel que celui de la sous-traitance de fabrication pour l’Industrie pharmaceutique. L’objet de cette thèse est de décrire la construction d’une Relation Client-Fournisseur entre un sous-traitant de fabrication et ses fournisseurs de matières premières (MP) et d’articles de conditionnement (AdC) à travers la mise en place d’un système de maitrise qualité des fournisseurs. Ce système de maitrise qualité des fournisseurs s’articule autour de trois sous-processus interdépendants : l’agrément des couples fournisseur/fourniture, l’évaluation de la performance des couples fournisseur/fourniture agréés et la gestion des réclamations fournisseur.
Author: Claire Bonnet
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Languages : fr
Pages : 160
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L'industrie chimique pharmaceutique fait partie de la chaîne du médicament au même titre que l'industrie pharmaceutique. Celle-ci se doit de répondre aux exigences réglementaires qui incombe à ces activités. Parmi ces exigences, la maîtrise des procédés de fabrication doit être déployée sur les usines fabricantes de substances actives pharmaceutiques. Après une brève introduction sur l'industrie chimique pharmaceutique, la validation des procédés et les systèmes du management de la qualité permettant le suivi des procédés de fabrication, un état des lieux de la réglementation sur la vérification continue des procédés sera présenté. L'objet de cette thèse est l'implémentation d'un système de vérification continue des procédés au sein d'un site chimique pharmaceutique. Ce système se veut être cohérent avec le type d'activités présentes sur le site industriel. Une période d'un an après l'implémentation de ce système nous permettra également d'identifier les écarts de ce système mais également les améliorations possibles de ce système.
Author: Nacira Berkchi
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Languages : fr
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Book Description
L'Industrie Pharmaceutique fait partie d'un secteur d'activité très réglementé. Face à des exigences nombreuses et contraignantes, elle doit s'organiser pour mettre en place un système Qualité solide lui permettant de se conformer aux différents référentiels tout en restant compétitives dans un environnement concurrentiel de plus en plus difficile. Au cours de ce travail, je me suis intéressée aux fournisseurs, acteurs majeurs dans la fabrication des médicaments, ainsi qu'aux Matières Premières et Articles de Conditionnement, dans la mesure où se sont les produits qui constituent le médicament et doivent donc avoir une qualité irréprochable autant que le médicament lui-même. Afin de répondre aux exigences en matière de qualité pharmaceutique, un programme d'agrément dans un premier temps, puis de qualification des fournisseurs doit être mis en place. Ces programmes consistent à effectuer des évaluations des sites de fabrication (audits réguliers) et des produits approvisionnés (contrôles selon les modalités définies dans le cahier des charges), tout en établissant une relation de partenariat très développée avec les fournisseurs. Dans le cas d'évaluations satisfaisantes, l'entreprise pharmaceutique peut alors sous-traiter au fabricant tout ou partie des contrôles.
