LE DOSSIER D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS GENERIQUES EN FRANCE PDF Download
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Author: FABIENNE.. LESCURIER
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Author: FABIENNE.. LESCURIER
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Author: Élodie Cuzon
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Languages : fr
Pages : 111
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L'Union européenne a notamment pour but d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique dans les différents États membres. Un des moyens d'assurer un accès égalitaire aux médicaments pour les différents peuples est le développement des médicaments génériques. Le médicament générique peut être commercialisé quelques années après l'arrivée sur le marché du médicament de référence et à un prix moindre. Les autorités de santé des états peuvent ainsi faire des économies en frais de santé du fait de son prix et de son remboursement moins élevé. La directive 2004/27/CE permet de cadrer la commercialisation des médicaments génériques en délimitant assez clairement les conditions de protection des données du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. Elle introduit aussi la notion d'autorisation de mise sur le marché globale pour un produit. Il s'agit de "regrouper" toutes les autorisations obtenues pour ce médicament, que cela concerne les différents dosages, formes pharmaceutiques, indications, etc. dans le but que ce médicament ne puisse bénéficier que d'une période unique de protection des données courant à partir de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché. Cette durée unique permet une commercialisation des génériques de ce médicament plus rapide que celle permise par les réglementations précédentes. La notion d'autorisation de mise sur le marché globale a été transposée en France et dans les pays européens. Les laboratoires de médicaments de référence mettent en place des stratégies pour contourner cette réglementation qui favorise l'accession des médicaments génériques au marché, notamment en se tournant vers la protection de la propriété intellectuelle.
Author: Hélène Vacqué Polo
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Languages : fr
Pages : 300
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Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
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Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
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Languages : fr
Pages : 218
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Les spécialités génériques sont des médicaments à part entière. Le niveau de qualité exigé est identique à celui demandé pour les spécialités innovantes. Néanmoins elles bénéficient d'avantages concédés lors du développement qui sont justifiés scientifiquement. Les opportunités offertes aux génériqueurs sont multifactorielles et reposent sur des bases scientifiques et juridiques complexes. La commercialisation d'un médicament ne peut se faire sans l'obtention d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Quatre procédures d'autorisation différentes coexistent en Europe et peuvent être employées pour obtenir l'AMM. Chacune des procédures possède ses propres caractéristiques. Le médicament générique bien souvent dépendant de sa spécialité de référence, est dans ce domaine entièrement libre et peut systématiquement emprunter plusieurs procédures. Le choix est alors parfois difficile tant les différences intrinsèques qui existent entre les procédures font varier la balance avantage/inconvénient selon les critères pris en compte. L'industriel doit alors effectuer une étude au cas par cas pour effectuer le meilleur choix.
Author: Marie-Danièle Campion
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Languages : fr
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LA MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS EN FRANCE ET AUX ETATS-UNIS NECESSITE UNE AUTORISATION PREALABLE OCTROYEE SUR LA BASE D'UN DOSSIER DEMONTRANT LA QUALITE, LA SECURITE ET L'EFFICACITE DES PRODUITS. SI LA COMPOSITION ET LA PRESENTATION DES DOSSIERS DE DEMANDE D'ENREGISTREMENT SONT ANALOGUES, IL EN VA DIFFEREMMENT DES PROCEDURES D'EVALUATION ET DE L'ENVIRONNEMENT DU MEDICAMENT. EN FRANCE, LES PROCEDURES SONT SOUPLES; LE SYSTEME FONCTIONNE GRACE A DE NOMBREUX RAPPORTEURS EXTERNES. AUX ETATS-UNIS, LE SYSTEME EST PLUS LOURD ET PROCEDURIER. TOUTES LES ETAPES ADMINISTRATIVES DU MEDICAMENT SONT TRES CONTROLEES (INVESTIGATIONAL NEW DRUG, NEW DRUG APPLICATION). DANS LES DEUX PAYS, L'ENREGISTREMENT PREND EN COMPTE DES CONSIDERATIONS DE PROTECTION ADMINISTRATIVE CONTRE LES MEDICAMENTS GENERIQUES ET COMMENCE A PRENDRE EN CONSIDERATION LES COUTS DE SANTE DE MANIERE INDIRECTE. LES DEMARCHES NATIONALES SONT ANALOGUES. DE PLUS EN PLUS, LES ADMINISTRATIONS NATIONALES DEVRONT FAIRE FACE A DE NOUVELLES CONTINGENCES SCIENTIFIQUES ET SOCIO-ECONOMIQUES. POUR LA FRANCE, UN FACTEUR SUPPLEMENTAIRE EST A PRENDRE EN CONSIDERATION: L'INTEGRATION EUROPEENNE.
Author: Sandra Police
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Languages : fr
Pages : 338
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Author: Isaâd Saad Sainkoudje
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Category :
Languages : fr
Pages : 89
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Author: Elisabeth Bacou
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Languages : fr
Pages : 258
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Languages : en
Pages : 36
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