L'accès au marché en France du dispositif médical relevant d'une inscription en nom de marque PDF Download
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Author: Christophe Guillet
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Languages : fr
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Book Description
Le remboursement des dispositifs médicaux est un sujet crucial puisqu'il conditionne l'accès du malade à un produit dont on aura reconnu l'utilité et l'efficacité : sa diffusion valorisera le travail de recherche et de conception du laboratoire en amont, en assurant sa santé financière pour d'autres projets innovants. Le retour d'expérience de 2 ans d'activité dans le domaine d'accès au marché (au sein de deux laboratoires pharmaceutiques) est présenté ici. Le travail de réflexion préalable au lancement d'un projet de demande de remboursement m'a amené à me pencher sur des situations spécifiques telles que : - Etude clinique non spécifique et équivalence - Consensus scientifique français non favorable - Population cible faible - Impact sur l'organisation des soins - Impact sur la qualité de vie du patient - Anticipation de la réévaluation A l'issue de cet exposé est abordée la question de la faisabilité d'un projet de remboursement sur la base de ses chances de réussites, avec référence au fait que l'avis du patient et du soignant peuvent représenter un critère déterminant, indépendamment de l'efficacité avérée d'un dispositif médical donné et de son impact sur les dépenses de santé et l'organisation des soins. D'un point de vue médico-économique, l'accent est mis sur l'importance de répondre aux besoins de la Haute Autorité de Santé et aux attentes du Ministère des solidarités et de la santé, l'efficience d'un dispositif médical étant indissociable de l'observance et de la responsabilisation du patient, deux éléments clés de la rentabilité d'un traitement en termes d'économie de santé.
Author: Christophe Guillet
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Le remboursement des dispositifs médicaux est un sujet crucial puisqu'il conditionne l'accès du malade à un produit dont on aura reconnu l'utilité et l'efficacité : sa diffusion valorisera le travail de recherche et de conception du laboratoire en amont, en assurant sa santé financière pour d'autres projets innovants. Le retour d'expérience de 2 ans d'activité dans le domaine d'accès au marché (au sein de deux laboratoires pharmaceutiques) est présenté ici. Le travail de réflexion préalable au lancement d'un projet de demande de remboursement m'a amené à me pencher sur des situations spécifiques telles que : - Etude clinique non spécifique et équivalence - Consensus scientifique français non favorable - Population cible faible - Impact sur l'organisation des soins - Impact sur la qualité de vie du patient - Anticipation de la réévaluation A l'issue de cet exposé est abordée la question de la faisabilité d'un projet de remboursement sur la base de ses chances de réussites, avec référence au fait que l'avis du patient et du soignant peuvent représenter un critère déterminant, indépendamment de l'efficacité avérée d'un dispositif médical donné et de son impact sur les dépenses de santé et l'organisation des soins. D'un point de vue médico-économique, l'accent est mis sur l'importance de répondre aux besoins de la Haute Autorité de Santé et aux attentes du Ministère des solidarités et de la santé, l'efficience d'un dispositif médical étant indissociable de l'observance et de la responsabilisation du patient, deux éléments clés de la rentabilité d'un traitement en termes d'économie de santé.
Author: Mathieu Gallard
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Languages : fr
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Book Description
L'innovation médicale est en constante progression. Qu'elle soit incrémentale ou de rupture, le législateur offre plusieurs alternatives pour que les dispositifs médicaux (DM) accèdent au marché. Les produits bénéficiant d'un remboursement spécifique sont évalués par la HAS. La mesure de la plus-value clinique du dispositif en comparaison avec la prise en charge actuelle est réalisée par la CNEDiMTS. Cette dernière se base sur les éléments de preuves apportés par l'industriel pour évaluer les produits et ainsi permettre leur remboursement en nom de marque. Nous avons analysé les avis émis par la HAS pour les DM bénéficiant d'une ASA I à III. Au vu des critères d'inscription actuels, l'ASA nous a semblé être le critère objectivant le mieux l'aspect innovant d'un produit. Nous avons fait un état des lieux sur 10 années et tenté de dégager les points de ressemblances et de divergences entre tous les dispositifs évalués. Enfin, nous avons décrit les nouvelles approches initiées par les pouvoirs publics pour permettent un accès plus précoce et présenté quelques axes prometteurs en termes d'accès au marché des innovations dans le secteur des dispositifs médicaux.
Author: Vlora Nishevci
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Languages : fr
Pages : 44
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La réglementation européenne, notamment la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, prévoit la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux, notamment du dispositif médical combiné en Europe. C’est donc l’apposition du marquage CE qui permet l’accès au marché européen, et afin d’obtenir ce marquage, de nombreuse données, telles que le dossier technique, les normes applicables, le dossier de gestion des risques, sont exigées. Ces données doivent assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Seulement, ce marquage n’est pas toujours suffisant pour accéder au marché. En effet, le fabricant peut souhaiter le remboursement de son produit par les organismes de protection sociale. En comparant différents systèmes de remboursement et d’évaluation des prix des dispositifs médicaux de trois pays de l’Union Européenne, seront définis les critères permettant l’avis favorable des autorités de santé par un remboursement. C’est l’innovation présentée par le dispositif médical combiné qui assurera l’accès au marché européen.
Author: Elisa Roy-Cros
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Le terme « Dispositif médical » désigne une grande diversité de produits, parfois très différents mais qui sont tous réunis par un cadre réglementaire commun : les directives « nouvelle approche ». Pour être mis sur le marché, à la disposition des utilisateurs finauxr un dispositif médical fait l'objet d'une procédure de marquage « CE » qui aboutit à l'apposition du sigle « CE » sur le produit, gage de conformité à la réglementation applicable. Le système des directives a récemment démontré ses failles en termes de sécurité des dispositifs pour les utilisateurs (exemple des prothèses PIP). C'est dans ce cadre que la Commission européenne a travaillé durant plusieurs années sur un projet de révision de la réglementation dans un objectif de renforcer les règles applicables aux dispositifs médicaux et harmoniser les pratiques a sein de l'Union européenne. Publié au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 avril 2017r le règlement no 2017/745 sera d'application obligatoire à compter du 26 mai 2020 et il est capital pour les fabricants d dispositifs médicaux d'analyser dès à présent les nouvelles exigences qui vont s'appliquer. En effet, les changements sont conséquents et on peut déjà identifier de nouvelles exigences que les opérateurs économiques vont devoir mettre en œuvre. Cette thèse a pour objet d'expliquer la démarche menant au marquage CE et d'identifier dans une deuxième partie les changements apportés par le règlement n o 2017/745, ayant un impact sur l'accès au marché des dispositifs médicaux.
Author: Karen Kelton
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ISBN: 9781937963200
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Languages : en
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Book Description
This textbook includes all 13 chapters of Français interactif. It accompanies www.laits.utexas.edu/fi, the web-based French program developed and in use at the University of Texas since 2004, and its companion site, Tex's French Grammar (2000) www.laits.utexas.edu/tex/ Français interactif is an open acess site, a free and open multimedia resources, which requires neither password nor fees. Français interactif has been funded and created by Liberal Arts Instructional Technology Services at the University of Texas, and is currently supported by COERLL, the Center for Open Educational Resources and Language Learning UT-Austin, and the U.S. Department of Education Fund for the Improvement of Post-Secondary Education (FIPSE Grant P116B070251) as an example of the open access initiative.
Author: Hollis Clayson
Publisher: Getty Publications
ISBN: 0892367296
Category : Art
Languages : en
Pages : 224
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Book Description
In this engrossing book, Hollis Clayson provides the first description and analysis of French artistic interest in women prostitutes, examining how the subject was treated in the art of the 1870s and 1880s by such avant-garde painters as Cézanne, Degas, Manet, and Renoir, as well as by the academic and low-brow painters who were their contemporaries. Clayson not only illuminates the imagery of prostitution-with its contradictory connotations of disgust and fascination-but also tackles the issues and problems relevant to women and men in a patriarchal society. She discusses the conspicuous sexual commerce during this era and the resulting public panic about the deterioration of social life and civilized mores. She describes the system that evolved out of regulating prostitutes and the subsequent rise of clandestine prostitutes who escaped police regulation and who were condemned both for blurring social boundaries and for spreading sexual licentiousness among their moral and social superiors. Clayson argues that the subject of covert prostitution was especially attractive to vanguard painters because it exemplified the commercialization and the ambiguity of modern life.
Author: Willem Willems
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ISBN: 9789088903861
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 434
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Book Description
Water is vital for life, and its availability has been a concern for mankind throughout the ages. Its presence has always been ascertained in a variety of ways and the development of human society everywhere is connected with various forms of water management. Man also needed to manage water to find protection from its dangers and the need for that is increasing. In the coming decades, the impact of climate change is expected to intensify floods and droughts, affect groundwater resources, raise sea levels, increase pollution and enhance the frequency and magnitude of disasters. Societies around the world are challenged to adapt to these threats to ensure water security, economic prosperity and environmental and cultural sustainability. This book deals with the heritage of water management and the use that was made of water, as well as the impact of water management on heritage. An example of the former may be an ancient irrigation system in the Filipines or in the Middle East that still functions today, while the latter may reflect the importance of maintaining groundwater levels for the preservation of organic remains on archaeological sites or of wooden piles underneath standing buildings. In either case the papers in this book reflect the dynamic nature of water, and hence the equally dynamic relation between water management and heritage. This publication follows up on a Heritage and Water conference in Amsterdam, the first of its kind. Its main purpose is to credibly present the importance and value of heritage and historical experience for water and sustainable development, and vice versa, present the importance of water management for the protection of heritage. It presents evolving insights and concepts about Water and about Heritage from a variety of disciplines, policy and public perspectives illustrated with cases studies and aims to connect decision makers with experts such as engineers, archaeologists, historians, geographers, ecologist and landscape architects
Author: World Bank;World Trade Organization
Publisher: World Bank Publications
ISBN: 1464815569
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 270
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Book Description
Trade can dramatically improve women’s lives, creating new jobs, enhancing consumer choices, and increasing women’s bargaining power in society. It can also lead to job losses and a concentration of work in low-skilled employment. Given the complexity and specificity of the relationship between trade and gender, it is essential to assess the potential impact of trade policy on both women and men and to develop appropriate, evidence-based policies to ensure that trade helps to enhance opportunities for all. Research on gender equality and trade has been constrained by limited data and a lack of understanding of the connections among the economic roles that women play as workers, consumers, and decision makers. Building on new analyses and new sex-disaggregated data, Women and Trade: The Role of Trade in Promoting Gender Equality aims to advance the understanding of the relationship between trade and gender equality and to identify a series of opportunities through which trade can improve the lives of women.
Author: Christian Wille
Publisher: transcript Verlag
ISBN: 3839426502
Category : Social Science
Languages : en
Pages : 385
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Book Description
Spatial and identity research operates with differentiations and relations. These are particularly useful heuristic tools when examining border regions where social and geopolitical demarcations diverge. Applying this approach, the authors of this volume investigate spatial and identity constructions in cross-border contexts as they appear in everyday, institutional and media practices. The results are discussed with a keen eye for obliquely aligned spaces and identities and relinked to governmental issues of normalization and subjectivation. The studies base upon empirical surveys conducted in Germany, France, Belgium and Luxembourg.
Author: E. Martin
Publisher: Springer
ISBN: 0230511902
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 300
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Book Description
Elizabeth Martin explores the impact of globalization on the language of French advertising, showing that English and global imagery play an important role in tailoring global campaigns to the French market, with media companies undeterred by the attempts through legislation to curb language mixing in the media.
