La maîtrise de la qualité des essais cliniques par la gestion informatisée PDF Download
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Author: Emmanuelle Portier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 206
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Author: Emmanuelle Portier
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 206
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Author: ARMELLE.. COUDER
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Languages : fr
Pages :
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Author:
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Category :
Languages : en
Pages : 216
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Author: Isabelle Princet
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Category :
Languages : fr
Pages : 182
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Author: Hélène Vinay
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Category :
Languages : fr
Pages : 177
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Alors que les essais cliniques industriels et institutionnels sont en plein essor dans les hôpitaux, les décrets de la loi du 5 mars 2012, plus communément nommés Loi Jardé, sont publiés au Journal Officiel en novembre 2016. Une démarche d'amélioration des essais cliniques est alors entreprise au sein de la pharmacie hospitalière afin de s'assurer de la conformité de la gestion des essais cliniques avec la réglementation en vigueur. Dans le but de mettre en place un système d'amélioration pérenne, une démarche qualité a alors débuté selon une approche PDCA : planifier (Plan), réaliser (Do), analyser (Check) et ajuster (Act). Une étude approfondie de toute la réglementation des essais cliniques a permis de rappeler les exigences des essais à chaque étape, de comprendre les enjeux et de mesurer les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation d'essais de qualité. Basé sur cette étude, l'objectif primaire était de mettre à jour le manuel qualité de la gestion des essais cliniques institutionnels à la pharmacie hospitalière et de souligner les principales différences par rapport à la gestion des essais cliniques industriels. Un constat est alors émis : les missions de l'équipe pharmaceutique augmentent, et les formations actuelles ne sont plus suffisantes dans notre service. Des outils sont nécessaires, pour harmoniser la gestion des essais cliniques industriels et institutionnels, et pour former les équipes. A l'aide d'un audit documentaire basé sur les Bonnes Pratiques Cliniques et de l'étude de la réglementation, un test d'évaluation des connaissances est soumis à l'équipe pharmaceutique et analysé afin de rédiger l'outil de formation le plus proche des besoins des intervenants dans le secteur des essais cliniques.
Author: Kübra Kula
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Languages : fr
Pages : 0
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La gestion des essais cliniques est en permanente évolution, notamment avec la création de dispositifs et méthodes de travail. L'ancien système de gestion des essais cliniques étant devenu difficile à utiliser, Servier a développé le programme SCORE, un système utilisant une plateforme unique numérique de gestion des études cliniques, permettant une centralisation des « données patient ». Celui-ci intervient durant tout le processus d'une étude clinique et est basé sur l'utilisation de plusieurs modules interconnectés, d'une plateforme de gestion, et de l'electronic Case Report Form. L'implémentation d'une étude clinique de phase II en Oncologie en 2023 dans SCORE est dans son ensemble satisfaisante et un travail est réalisé pour que l'adoption de ces outils s'améliore pour les sites investigateurs et les équipes Servier. Le principe de « L'engagement Patient » fait référence à l'implication active des patients dans toutes les étapes d'un essai clinique reconnaissant le rôle essentiel des patients en tant que partenaires dans la recherche médicale. Avec SCORE, des documents qualité (Plans Project Patient et Plans Study Patient) ont été mis en place pour intégrer l'Engagement Patient dans les études. Par ailleurs, pour évaluer la mise en place de SCORE, une comparaison a été effectuée entre les deux systèmes et une enquête a été menée auprès de 450 collaborateurs (taux de participation : 47 %). Cette première expérience était perçue de façon globalement satisfaisante par les utilisateurs de SCORE, et les managers déclaraient être très engagés dans l'accompagnement de ce projet. Des améliorations sont en cours pour répondre aux besoins actuels et futurs des équipes.
Author: Mina Hanna
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Languages : fr
Pages : 0
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Depuis 1994, l'ANRS mène en tant que promoteur des études cliniques dans les pays à ressources limitées. Ces études sur le Sida et les hépatites virales sont principalement menées dans les huit sites de l'agence en Afrique Subsaharienne, au Moyen Orient, en Asie du Sud-Est et en Amérique Latine. Les chercheurs dans les pays à ressources limitées font face à deux problématiques majeures : (i) les règles des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) n'intègrent pas leurs particularités fonctionnelles et culturelles ; et (ii) aucun outil n'existe dans la littérature pour évaluer l'adhésion des études cliniques à ces règles. Les objectifs de cette thèse sont premièrement d'identifier les particularités des études cliniques menées dans les pays à ressources limitées et développer par consensus des Indicateurs de Qualité (IQ) adaptés à leur contexte. Ensuite, d'appliquer ces IQ à des études cliniques menées dans les sites ANRS pour évaluer leur faisabilité et leur pertinence. Les IQ proposés ont couvert essentiellement huit processus : (i) rédaction du protocole et demande des autorisations ; (ii) inclusion et suivi des participants ; (iii) monitorage des sites ; (iv) gestion du médicament ; (v) examens biologiques ; (vi) gestion de l'archivage ; (vii) gestion de la base informatique ; (viii) clôture des sites cliniques. Le recueil des données a été réalisé dans neuf essais cliniques (2137 patients inclus) dans les six pays partenaires. Parmi les 58 IQ prédéfinis, 45 IQ ont été faisables et pertinents. Cette démarche originale a permis la mobilisation des acteurs des recherches financées par l'ANRS dans les pays à ressources limitées autour d'une véritable démarche qualité. Les résultats des IQ recueillis dans le cadre de ce programme ont montré que pour les notions essentielles les essais de l'ANRS sont conformes aux références BPC, ICH, et CIOMS. Le maintien et le suivi de cette démarche permettra à l'ANRS de veiller en permanence sur la qualité et la fiabilité des données des études et garantira la transparence des procédures et la sécurité des participants.
Author: JEAN-FREDERIC.. BOURVA
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
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Author: Alan D. Lopez
Publisher: World Bank Publications
ISBN: 0821362631
Category : Medical
Languages : en
Pages : 511
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Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
Author: Sven Boermeester
Publisher:
ISBN: 9781949677072
Category :
Languages : en
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Innovate Bristol highlights and celebrates those companies and individuals that are actively working at building a better tomorrow for all. Innovation Ecosystems thrive through the involvement and support of companies and individuals from all industries, which is why the Innovate series not only focuses on the innovators but also those people whom the Innovation Ecosystem, would not be able to thrive without.
