Du cadre juridique de la publicité pharmaceutique à son contrôle par l'agence du médicament PDF Download
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Author: Séverine Tachot
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 248
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Author: Séverine Tachot
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Languages : fr
Pages : 248
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Author: Marie Prevost
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Languages : fr
Pages : 274
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La publicité des médicaments auprès des professionnels de santé est aujourd’hui à la fois un outil de promotion et un outil de formation continue. Depuis la moitié du XXième siècle, un cadre juridique complexe, encadrant la publicité du médicament s’est mis en place. Ce cadre juridique jalonne les étapes clés de l’élaboration et de la diffusion d’un document promotionnel. En France, l’Autorité garante est l’Afssaps. La Commission de la Publicité y effectue le contrôle a posteriori de l’ensemble des éléments promotionnels diffusés afin qu’ils respectent les référentiels en vigueur. Les entreprises pharmaceutiques, pour permettre l’élaboration d’un élément promotionnel aussi conforme que possible, ont mis en place un circuit de validation étudié. Si, malgré ce circuit, le document ne respecte pas les textes de loi en vigueur, des sanctions administratives peuvent être émises par le Directeur Général de l’Afssaps.
Author: Céline Rodier
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Category :
Languages : fr
Pages : 125
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La publicité pharmaceutique se doit de préserver la santé publique et de favoriser le bon usage du médicament, conformément aux recommandations de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (afssaps). Sa réglementation s’articule essentiellement autour de la Directive européenne 92/28/CEE, retranscrite en droit français par la loi du 18 janvier 1994. D’autres textes ont progressivement affiné le contrôle de ce type de promotion, notamment au regard des bonnes pratiques cliniques, et du respect des dispositions de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les exigences réglementaires en matière de publicité pharmaceutique ont induit l’apparition de nouvelles compétences tant au niveau de l’afssaps que de l’industrie pharmaceutique. Cette étude a pour but de dresser un état des lieux de la législation actuelle en matière de publicité pharmaceutique, d’étudier les systèmes de contrôle institués au sein de l’afssaps ainsi que les sanctions émises, de donner des recommandations pour l’élaboration d’une publicité et enfin de proposer une organisation du contrôle de la publicité au sein d’un laboratoire pharmaceutique.
Author: Muriel Schoenknecht
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Languages : fr
Pages : 218
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La publicité pour les médicaments doit respecter un ensemble de règles ayant pour but de favoriser le bon usage des médicaments et la protection de la santé publique. Ces règles sont, pour la plupart, issues de différentes directives européennes permettant une harmonisation de la publicité des médicaments au sein des Etats Membres même si les Etats conservent certaines de leurs spécificités. La promotion d'un médicament nécessite la connaissance de ces prérogatives afin de respecter le cadre réglementaire. La publicité à destination des professionnels de santé est contrôlée au sein du laboratoire pharmaceutique puis déposée auprès de l'AFSSAPS qui réalise un contrôle à posteriori (suite à la diffusion de la publicité). Par suite de ce contrôle, l'AFSSAPS peut sanctionner le laboratoire par différentes mesures en cas de non respect de la réglementation. Les dernières évolutions de la réglementation concernent Internet avec la création d'une charte Internet, ainsi que le message délivré par le visiteur médical avec la mise au point d'une charte de la visite médicale. Ces deux chartes ont été élaborées lors d'un partenariat entre les industries pharmaceutiques et les autorités de santé.
Author: Clément Garandeau
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Languages : fr
Pages : 110
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Contexte : L’une des missions de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, anciennement Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou AFSSAPS) est de contrôler la publicité pour les médicaments à destination du grand public. Ce type de publicité est réglementé par le Code de santé publique, notamment l’article R. 5122-4 qui comprend 14 alinéas dictant les contenus autorisés pour ce type de communication. Chaque publicité autorisée reçoit un visa délivré par l’Agence, dénommé visa GP (pour Grand Public). Objectif : Le but de ce travail est de synthétiser les interprétations de l’article R. 5122-4 du Code de la santé publique afin de fournir un document pouvant constituer une aide aux industriels du médicament pour produire des projets publicitaires respectant la réglementation. Méthodes : L’Agence était dotée d’une commission, disparue après la mise en application de la loi Bertrand du 9 mai 2012, chargée d’étudier la conformité des projets publicitaires soumis par les laboratoires pharmaceutiques à la réglementation et de rendre un avis pour autoriser ou non leur utilisation à des fins publicitaires. Chaque avis rendu par la commission était argumenté et rendu public dans des compte-rendus publiés à l’issue de chaque réunion. Dans le cadre de ce travail nous avons fait une revue des compte-rendus de la commission publiés entre 2007 et 2012 en se concentrant sur les avis rendus au titre de l’article R. 5122-4°) du Code de la santé publique. Résultats : Entre 2007 et 2009, plus de 3400 demandes de visas GP ont été déposés auprès de l’Agence. Sur ce total, l’Agence en a octroyé environ 990 en l’état, environ 2200 sous réserve de légères modifications des publicités et environ 210 demandes de visas ont été refusées. La majorité des motifs de refus et des modifications demandées concernaient des alinéas de l’article R. 5122-4 du Code de la santé publique, notamment des références à des recommandations de professionnels de santé ou de personnalités connues (art. R. 5122-4 6°), des problématiques de publicité comparative (art. R. 5122-4 2°) ou encore des avantages matériels directs ou indirects (art. R. 5122-4 14°). L’étude des compte-rendus publiés entre 2007 et 2012 nous a permis d’analyser l’interprétation des différents alinéas de ce texte de loi par l’Agence et leur évolution, et nous avons pu constater une évolution des interprétations avec le temps et en fonction de la nature des différents projets publicitaires proposés à l’Agence. Conclusion : Pour réaliser des documents publicitaires pour les médicaments à destination du grand public qui auront une forte probabilité d’être acceptés par l’Agence, les industriels du médicament doivent s’informer régulièrement sur les décisions rendues par l’Agence et suivre l’actualisation des recommandations qu’elle émet.
Author: Justine Filou
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Languages : fr
Pages : 127
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La publicité pour les médicaments existe depuis de nombreuses années, en Europe, et notamment en France. Sa réglementation s'est progressivement mise en place, et a également évolué au fil des années, à travers l'adoption de nombreux textes législatifs et réglementaires. La dernière évolution majeure a été la publication, en décembre 2011, de la loi Bertrand, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, faisant suite au scandale du Médiator®. Ce texte rétablit notamment un contrôle a priori de la publicité sur les médicaments destinée aux professionnels de santé. Ce travail présente les évolutions de la législation et de la réglementation de la publicité médicale jusqu'en 2011, puis le contexte de la mise en place de la loi Bertrand et son impact sur la promotion des médicaments par les laboratoires pharmaceutiques. Les actions mises en place par les laboratoires pour se conformer aux dernières évolutions législatives sont illustrées par un exemple concret, qui permet aussi de dresser un bilan, plus de deux ans après la mise en place de cette loi.
Author: Céline Cazenave
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Languages : fr
Pages : 113
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Les médicaments rentrent dans un contexte particulier de santé publique et sont soumis à une réglementation et à un contrôle du message publicitaire dans un but de sécurité et de promotion du bon usage du médicament. Ce travail présente les textes issus du droit communautaire et du droit français relatifs à la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé, puis, les différentes formes de promotion et le contrôle opéré en interne par les laboratoires. Enfin, une dernière partie traite du contrôle a posteriori des messages publicitaires par les autorités, les motifs des sanctions et les litiges qui peuvent se produire entre laboratoires.
Author: Albane Fayard
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Languages : fr
Pages : 208
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La promotion réalisée pour des produits de santé est soumise à un encadrement très strict défini par des dispositions législatives, réglementaires et infra-réglementaires, mais également à une problématique éthique : favoriser le bon usage du médicament. Au sein d'une entreprise pharmaceutique, le pharmacien contrôle de la publicité est le garant de la qualité de cette promotion qui doit être responsable, formatrice et scientifique. Cette activité est particulièrement complexe lors du lancement d'un nouveau médicament sur le marché. En France, c'est l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) qui veille au respect de la réglementation des publicités pour les médicaments, à travers un contrôle a posteriori des publicités destinées aux professionnels de santé. Ce contrôle aboutit à des sanctions lorsque toutes les dispositions ne sont pas respectées.
Author: Laudine Potie
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Languages : fr
Pages : 262
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Contrairement à la majorité des produits bénéficiant de publicités, les médicaments et autres produits de santé sont peu connus du Grand Public et leur publicité peut faire l'objet d'interprétations et d'ambiguïté. Aussi est-il important de comprendre et de respecter le Code de la santé publique, ainsi que de favoriser le bon usage du médicament selon les recommandations de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé La publicité à l'égard du public a évolué au fil des années et gravite aujourd'hui autour de la directive 2001/83/CE et de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011. Du fait de leur caractère grand public, les publicités se voient dans l'obligation de se munir d'une autorisation préalable, appelée visa de publicité. Il s'agit donc d'un dispositif de contrôle a priori du discours publicitaire, mis en oeuvre dans l'objectif de protéger la santé publique et de promouvoir le bon usage des produits de santé. La Commission de contrôle de la publicité, placée sous la direction de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, intervient à ce niveau pour accorder ou refuser le visa de publicité après analyse du projet. De plus, afin d'éviter les publicités mensongères, des contrôles et des sanctions sont mis en places par le code de la santé publique
Author: Sven Boermeester
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ISBN: 9781949677072
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Languages : en
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Innovate Bristol highlights and celebrates those companies and individuals that are actively working at building a better tomorrow for all. Innovation Ecosystems thrive through the involvement and support of companies and individuals from all industries, which is why the Innovate series not only focuses on the innovators but also those people whom the Innovation Ecosystem, would not be able to thrive without.
