Author: Aimé Akiapo
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 152
Book Description
Démarches d'assurance qualité appliquées aux essais cliniques
ASSURANCE QUALITE ET PROCEDURES APPLIQUEES A LA PRODUCTION D'UNITES DE TRAITEMENT POUR ESSAIS CLINIQUES
Author: CHRISTINE.. DITE
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Modification du contexte réglementaire appliqué à l'évaluation clinique : analyse du changement et proposition de méthodologie d'intégration dans la fonction assurance qualité
Author: Laurence Bareau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 210
Book Description
La Directive Européenne 2001/20/CE relative à !'application des Bonnes Pratiques Cliniques va permettre une harmonisation des essais cliniques au sein de l'Europe et une standardisation des dossiers facilitant ainsi les essais multicentriques. Elle impliquera donc une revue de la loi Huriet-Sérusclat régissant les essais cliniques en France. Les principaux changements concerneront les comités d'éthique, le système d'information, la procédure de soumission du dossier d'essai clinique, la suppression de la distinction entre la recherche avec et sans Bénéfice Individuel Direct et enfin la clarification des règles de protection des personnes participant à la recherche biomédicale. Un service Assurance Qualité face à une modification de réglementation devra mettre en place une démarche Assurance Qualité afin de mettre à jour les processus et les procédures et de former le personnel. Dans cette optique et en considérant l'importance grandissante des activités en projet, les entreprises pourraient appliquer la méthode de management par projet.
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 210
Book Description
La Directive Européenne 2001/20/CE relative à !'application des Bonnes Pratiques Cliniques va permettre une harmonisation des essais cliniques au sein de l'Europe et une standardisation des dossiers facilitant ainsi les essais multicentriques. Elle impliquera donc une revue de la loi Huriet-Sérusclat régissant les essais cliniques en France. Les principaux changements concerneront les comités d'éthique, le système d'information, la procédure de soumission du dossier d'essai clinique, la suppression de la distinction entre la recherche avec et sans Bénéfice Individuel Direct et enfin la clarification des règles de protection des personnes participant à la recherche biomédicale. Un service Assurance Qualité face à une modification de réglementation devra mettre en place une démarche Assurance Qualité afin de mettre à jour les processus et les procédures et de former le personnel. Dans cette optique et en considérant l'importance grandissante des activités en projet, les entreprises pourraient appliquer la méthode de management par projet.
LA QUALITE DES ESSAIS CLINIQUES DES MEDICAMENTS
Author: NORA.. KATEB
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Activités de prévention et gestion du risque qualité appliquées à un essai clinique de thérapie génique
Author: Alexandra Charrault
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 200
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 200
Book Description
Assurance qualité dans les essais cliniques
Author: Florent Bonnot
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 166
Book Description
Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l'homme dans le but d'obtenir des résultats répondant de façon crédible à une question posée sur un médicament ou une thérapeutique, sans exposer les participants à des risques inutiles. La qualité d'un essai clinique conditionne la recevabilité de ses résultats et pourra obtenir, si elle atteint un niveau satisfaisant de qualité, la reconnaissance internationale en vue d'une Autorisation de Mise sur le Marché. Les laboratoires pharmaceutiques ont donc mis en place un système d'Assurance Qualité Clinique s'appuyant sur le texte des Bonnes Pratiques Cliniques afin d'authentifier la fiabilité des données recueillies et de contribuer à l'amélioration continue de la qualité des essais cliniques. L'implication de l'Assurance Qualité Clinique, basée sur une réflexion scientifique et médicale, mais également sur des connaissances techniques, permet d'aborder au mieux la problématique posée par un essai clinique, et de proposer alors la stratégie de prévention des risques adaptée aux spécificités de l'étude clinique. L'exemple du développement d'un médicament dans le traitement de l'ostéoporose masculine, permet de mettre en évidence le travail d'analyse et de réflexion de l'Assurance de Qualité afin de remplir ses missions via le développement d'une stratégie et d'actions adéquates.
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 166
Book Description
Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l'homme dans le but d'obtenir des résultats répondant de façon crédible à une question posée sur un médicament ou une thérapeutique, sans exposer les participants à des risques inutiles. La qualité d'un essai clinique conditionne la recevabilité de ses résultats et pourra obtenir, si elle atteint un niveau satisfaisant de qualité, la reconnaissance internationale en vue d'une Autorisation de Mise sur le Marché. Les laboratoires pharmaceutiques ont donc mis en place un système d'Assurance Qualité Clinique s'appuyant sur le texte des Bonnes Pratiques Cliniques afin d'authentifier la fiabilité des données recueillies et de contribuer à l'amélioration continue de la qualité des essais cliniques. L'implication de l'Assurance Qualité Clinique, basée sur une réflexion scientifique et médicale, mais également sur des connaissances techniques, permet d'aborder au mieux la problématique posée par un essai clinique, et de proposer alors la stratégie de prévention des risques adaptée aux spécificités de l'étude clinique. L'exemple du développement d'un médicament dans le traitement de l'ostéoporose masculine, permet de mettre en évidence le travail d'analyse et de réflexion de l'Assurance de Qualité afin de remplir ses missions via le développement d'une stratégie et d'actions adéquates.
Essais cliniques
Author: Régine Benhamou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 114
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 114
Book Description
Les essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique
Author: Dominique Maurel
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 322
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 322
Book Description
MISE EN PLACE D'UNE STRUCTURE ASSURANCE QUALITE ETUDES CLINIQUES
Author: CORINNE.. RAOULD
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Conception et évaluation d'un système d'assurance qualité pour la gestion pharmaceutique des essais cliniques
Author: Isabelle Princet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 182
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 182
Book Description