Conception et mise en place d'une centrale de pesée dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Virginie Jassin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 166
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Book Description
Author: Virginie Jassin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 166
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Author: Rozenn Auffray
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages :
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Author: LAURENCE.. SALES
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Category :
Languages : fr
Pages :
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Author: Julien Roche
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 138
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Author: Rémi Fruleux
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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La mise en application des bonnes pratiques de fabrication sur un site de production de médicaments est obligatoire. La qualité de la fabrication des médicaments repose sur l'ensemble du personnel. Le chapitre 2 des BPF concerne ce personnel et la formation du personnel est un élément clef. Il nous a paru intéressant dans cette thèse de décrire d'une part les exigences légales, d'autre part les obligations relatives à la formation décrites dans les BPF. La méthode pour la formation d'un nouvel arrivant sur le site, l'organisation du service fabrication et les outils de production en compression sont présentés. Puis nous aborderons le projet de formation. La conception de la formation, la création des outils de formation, la validation du système de formation, la mise en oeuvre de la formation et son suivi seront successivement décrits. La proposition d'une formation adaptée au poste de compression a nécessité une immersion en production et l'adhésion des équipes au projet. En conclusion, les points forts et points faibles du système de formation proposé sont exposés.
Author: David Martinet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 190
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La mise en place d'un système informatique de gestion d'un processus pharmaceutique permet d'optimiser celui-ci. Dans l'exemple détaillé au cours de ce mémoire, le système, adapté à un nouveau processus de pesée, va permettre d'accompagner l'opérateur tout au long de sa tâche: en le guidant via un mode opératoire, en lui fournissant directement les informations dont il a besoin, et en renvoyant à d'autres systèmes les données générées, en contrôlant les matières premières, les pesées effectuées, en contrôlant les équipements de pesées et unités receveuses des matières pesées, en contrôlant l'accès au système. La première phase d'un projet de mise en place d'un système informatique est le choix du progiciel, dont les fonctionnalités seront adaptées en fonction des processus à gérer. Elle est donc décisive. La mise en œuvre d'un système informatique passe par une qualification à chaque étape, de la conception du produit jusqu'à la mise en opération. Ce système doit également être qualifié en déroulant le processus sur des lots pilotes. Cette validation, fondée sur la réglementation (BPF, CFR-FDA) et/ou des référentiels non réglementaires (GAMP), doit permettre de donner la confiance en ce que le processus informatisé, sera de qualité.
Author: Rémi Fruleux
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 156
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La mise en application des bonnes pratiques de fabrication sur un site de production de médicaments est obligatoire. La qualité de la fabrication des médicaments repose sur l'ensemble du personnel. Le chapitre 2 des BPF concerne ce personnel et la formation du personnel est un élément clef. Il nous a paru intéressant dans cette thèse de décrire d'une part les exigences légales, d'autre part les obligations relatives à la formation décrites dans les BPF. La méthode pour la formation d'un nouvel arrivant sur le site, l'organisation du service fabrication et les outils de production en compression sont présentés. Puis nous aborderons le projet de formation. La conception de la formation, la création des outils de formation, la validation du système de formation, la mise en oeuvre de la formation et son suivi seront successivement décrits. La proposition d'une formation adaptée au poste de compression a nécessité une immersion en production et l'adhésion des équipes au projet. En conclusion, les points forts et points faibles du système de formation proposé sont exposés.
Author: Sophie Palayodan
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 198
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L'industrie pharmaceutique qui permet la mise sur le marché règlementée des médicaments se doit d'apporter des preuves tangibles et documentées de la matrise de sa qualité. Ce concept de la qualité, né initialement du monde industriel englobe notamment la validation des procédés. Si la vérification d'un développement adapté à l'utilisation prévu du médicament est abordée dans la validation, la maîtrise des équipements ou qualification des équipements est primordiale. Elle est formalisée par trois étapes distinctes que sont la qualification d'installation, la qualification opérationelle et la qualificationd de performance. L'exemple de la qualification des équipements lors de la mise en place d'une centrale de pesée illustre comment ces notions sont appliquées en pratique.
Author: Philippe Raux
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 216
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Author: International Development Research Centre (Canada)
Publisher: IDRC
ISBN: 088936852X
Category : Cover crops
Languages : en
Pages : 319
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Cover Crops in West Africa Contributing to Sustainable Agriculture
