Autorisation de mise sur le marché des médicaments PDF Download
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Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
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Book Description
Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: Marion Lhermite
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
En Europe, l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament à usage humain peut être octroyée grâce à différentes procédures réglementaires. Chaque procédure a son propre calendrier d'évaluation. Le dossier de demande d'AMM doit être rédigé au format CTD. La Commission Européenne est l'autorité réglementaire compétente qui délivre l'AMM après avis de l'Agence Européenne des Médicaments et cette autorisation constitue la garantie du respect des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité et l'obtention d'un rapport bénéfice/risque positif du médicament est essentiel. En 2020, le monde est touché par la maladie de la COVID-19 provoquée par le virus SARS-CoV-2. De nombreux industriels ont accéléré la recherche et le développement de vaccins contre la COVID-19. Moins d'un an après la découverte de ce nouveau virus, les premiers vaccins arrivent sur le marché Européen. L'objectif de cette thèse est d'étudier la construction d'un dossier de demande d'AMM en Europe et les différentes stratégies réglementaires mises à disposition des industriels dans le cadre de la procédure centralisée en vue d'obtenir une AMM. Nous prendrons pour exemple un vaccin développé contre le SARS-CoV-2 qui a bénéficié d'une procédure d'évaluation continue et qui a obtenu une AMM dite conditionnelle soumise à des obligations spécifiques. Une fois l'AMM obtenue, les vaccins continuent de faire l'objet d'évaluation quant à leurs utilisations dans les conditions réelles d'utilisation afin de garantir le maintien d'un rapport bénéfice/risque favorable pour les patients.
Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
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Book Description
Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: Margot Jamet
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
La commercialisation d'un produit pharmaceutique au sein de l'Union européenne doit obligatoirement passer par une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE. Cette autorisation peut prendre plusieurs formes selon le produit et peut être soumis par différentes procédures selon la volonté de l'industriel. Un dossier de demande sera dans tous les cas à constituer. Il s'agit du Common Technical Document (CTD). Ce format est obligatoire pour l'Europe, le Japon et les Etats-Unis à la suite de la création de l'International Council for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). La complétion de ce dossier se basera sur les données scientifiques issus des phases de Recherche et Développement entre autres, obtenues par le laboratoire pharmaceutique. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par diverses autorités compétentes selon la procédure d'accès choisie. Mais une fois qu'une autorisation est accordée, le laboratoire pharmaceutique doit s'assurer qu'elle soit maintenue. Cette thèse a ainsi pour visée de présenter après un point historique, le contenu du dossier d'AMM, les différentes procédures d'enregistrement et les diverses options stratégiques qui s'offrent aux Affaires réglementaires pour donner accès au marché à un produit et maintenir cet accès, jusqu'à l'impact de ces choix sur la détermination du prix du médicament.
Author: Camille Guerin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 74
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Book Description
La procédure européenne d'enregistrement centralisée est la seule procédure d'AMM à être intégralement coordonnée par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). En effet, une équipe produit, interne à l'EMA, composée d'un PTL ("Product Team Leader") et de plusieurs PTMs ("Product Team Members") est constituée pour la coordination de chaque procédure. L'activité propre d'évaluation relative à ce type de procédure repose, quant à elle, sur l'expertise (interne et externe) des différentes agences nationales, en particulier, sur celle de deux pays, désignés comme Rapporteur et Co-rapporteur. Chaque pays possède sa propre organisation en terme d'évaluation des dossiers. En règle générale, un chef de projet et différents évaluateurs scientifiques se voient attribuer une partie spécifique du dossier en fonction du domaine d'expertise. Ainsi, l'élaboration des "guidelines" (cadre réglementaire de la procédure centralisée) au déroulement de la procédure (phases, pré-, per- et post-AMM), il s'établit une collaboration entre ces différents acteurs par le biais de discussions au cours des groupes de travail et comités établis au sein de l'EMA (en particulier le CHMP). Ce mémoire a pour objectif d'analyser et de donner une vision globale mais concise du contexte dans lequel est coordonné et évaluée la procédure d'AMM centralisée. Il a également, pour but d'illustrer les relations qui existent entre l'EMA et les autorités nationales compétentes afin de mieux comprendre le travail de chaque acteur impliqué au cours de cette procédure.
Author: Marie-Lauren Antoine
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique souhaite mettre sur le marché un médicament sur le territoire européen, il est au préalable nécessaire d'obtenir auprès des autorités de santé une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Pour cela, le laboratoire doit soumettre un dossier présentant toutes les données relatives à la qualité, à l'efficacité et à la sécurité du produit en développement. Le dossier est constitué selon un format standardisé (format CTD) et selon des modalités particulières. En Europe, l'évaluation par les autorités compétentes s'effectue selon différentes procédures : des procédures communautaires (procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée), et nationales, et définies selon la réglementation européenne en vigueur. Cette thèse a pour objectif de présenter les modalités de mise sur le marché d'un nouveau médicament sur le territoire européen, notamment l'enregistrement de ce nouveau produit selon les différentes procédures en vigueur, ainsi que la stratégie réglementaire mise en place par le laboratoire pour pouvoir maintenir ce produit dans son portefeuille.
Author: Camille Saettel
Publisher: Éditions Larcier
ISBN: 2879987008
Category : Law
Languages : fr
Pages : 179
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Book Description
Le marché des médicaments est un secteur fortement réglementé, qui voit coexister plusieurs niveaux de règles, principalement issues de l’Union européenne, mais également adoptées au niveau national. Qu’il s’agisse des instruments nationaux de transposition des directives, ou bien des lois et règlements adoptés dans les domaines réservés aux États membres (tel que par exemple en matière de prix ou de prise en charge des médicaments, ou encore en termes d’étendue du monopole pharmaceutique), le droit des médicaments au Grand-Duché de Luxembourg est particulièrement dense et les acteurs de l’industrie pharmaceutique, qu’ils soient laboratoires de recherche, fabricants, distributeurs, professionnels de santé doivent naviguer au travers de ce corps de règles non codifié. Le présent manuel se propose de compiler ces règles afin de dresser un état des lieux de la réglementation applicable aux différentes étapes du cycle de vie d’un médicament : recherche et développement, protection des innovations, fabrication des médicaments, modes de distribution, mise sur le marché, publicité, prise en charge par l’assurance maladie-maternité.
Author: Céline Baste-Bouriez
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 254
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Book Description
Le 26 novembre 2001, la Commision Européenne a publié une révision de la législation pharmaceutique européenne, modifiant la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, le réglement (CEE) n° 2309/93 et la directive2001/82/CE relative aux médicaments vétérinaires. L'adoption de ces textes se déroulant selon les procédures de codécision, ils ont été transmis au Parlement européen et au Conseil. Le Parlement européen les a amendés en séance plénière le 23 octobre 2002 et le Conseil a adopté le 29 septembre 2003 une position commune à la proposition initiale de la Commission. Cette étude envisage les points modifiant plus particulièrement les procédures d'autorisation de mise sur le marché : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle mais aussi le renforcement de la pharmacovigilance, la définition du générique, etc. Nous nous sommes intéressés à l'évolution de ces points tout au long de leur passage en première lecture et nous avons également analysé les positions des différents intervenants sur les modifications envisagées.
Author: Françoise Massart
Publisher:
ISBN:
Category : Drugs
Languages : fr
Pages : 168
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Book Description
Author: Bertrand Haguet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 611
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Book Description
Author: Julie Durand
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 80
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Book Description
Ce travail présente les procédures de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché appliquées aux médicaments dérivés du sang. La première partie est consacrée au contexte réglementaire de telles modifications. Le format des dossiers d'autorisation de mise sur le marché est rappelé dans un premier temps. Sont également évoquées l'évaluations et les procédures d'enregistrement des médicaments au sein de l'Union européenne (procédure centralisée, reconnaissance mutuelle et procédure nationale). Enfin, les différents types de modifications des termes d'autorisation de mise sur le marché sont définis et les procédures appliquables décrites. Pour chacun des thèmes, les aspects spécifiques aux médicaments biologiques, en particuliers dérivés du sang, sont abordés. La seconde partie de ce travail décrit à travers deux exemples les aspects pratiques de la préparation de dossiers de demande de modification d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang. Le premier exemple concerne l'ajout d'un fournisseur de dispositifs médicaux, le second, la mise à jour de la partie pharmaceutique d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché.
