Author: Guillaume Germinet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 144
Book Description
Ce travail présente dans un premier chapitre des généralités sur les comprimés, les principales données à connaître sur la compression directe à travers ses avantages et inconvénients, l’importance des excipients pour compression directe et les caractéristiques du mélange à sec. Il définit également la validation de façon générale et en particulier la validation de procédé utilisée dans ce transfert de production. Faisant suite à ces principes théoriques, le deuxième chapitre expose les divers travaux réalisés par l’étude des formules et des matières premières utilisées, sur des procédés de mélange à sec et pour la création de toute la documentation de validation requise (dossiers de fabrication, protocoles et rapport de validation). Le dernier chapitre décrit les résultats obtenus sur les lots d’essai et de validation lors de la fabrication des différentes formules. Ainsi, les résultats de la validation ont permis de mettre à jour les dossiers d’A.M.M. pour déclarer, d’un point de vue réglementaire, le nouveau site comme « site de fabrication » et modifier certaines normes de fabrication.
Validation d'un procédé de fabrication de comprimés à croquer de vitamine C obtenus par compression directe lors d'un transfert de production
Author: Guillaume Germinet
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Languages : fr
Pages : 144
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Ce travail présente dans un premier chapitre des généralités sur les comprimés, les principales données à connaître sur la compression directe à travers ses avantages et inconvénients, l’importance des excipients pour compression directe et les caractéristiques du mélange à sec. Il définit également la validation de façon générale et en particulier la validation de procédé utilisée dans ce transfert de production. Faisant suite à ces principes théoriques, le deuxième chapitre expose les divers travaux réalisés par l’étude des formules et des matières premières utilisées, sur des procédés de mélange à sec et pour la création de toute la documentation de validation requise (dossiers de fabrication, protocoles et rapport de validation). Le dernier chapitre décrit les résultats obtenus sur les lots d’essai et de validation lors de la fabrication des différentes formules. Ainsi, les résultats de la validation ont permis de mettre à jour les dossiers d’A.M.M. pour déclarer, d’un point de vue réglementaire, le nouveau site comme « site de fabrication » et modifier certaines normes de fabrication.
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Languages : fr
Pages : 144
Book Description
Ce travail présente dans un premier chapitre des généralités sur les comprimés, les principales données à connaître sur la compression directe à travers ses avantages et inconvénients, l’importance des excipients pour compression directe et les caractéristiques du mélange à sec. Il définit également la validation de façon générale et en particulier la validation de procédé utilisée dans ce transfert de production. Faisant suite à ces principes théoriques, le deuxième chapitre expose les divers travaux réalisés par l’étude des formules et des matières premières utilisées, sur des procédés de mélange à sec et pour la création de toute la documentation de validation requise (dossiers de fabrication, protocoles et rapport de validation). Le dernier chapitre décrit les résultats obtenus sur les lots d’essai et de validation lors de la fabrication des différentes formules. Ainsi, les résultats de la validation ont permis de mettre à jour les dossiers d’A.M.M. pour déclarer, d’un point de vue réglementaire, le nouveau site comme « site de fabrication » et modifier certaines normes de fabrication.