Proposition d'une méthodologie de Quality by design appliquée au pelliculage de comprimés en turbine au sein de Sanofi-Aventis R&D PDF Download
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Author: Marie Calame
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 358
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Book Description
Largement usité au sein de l'industrie pharmaceutique, le pelliculage en turbine est un procédé classique de la chaîne de fabrication d'un comprimé, il s'agit en général de la dernière étape de fabrication. S'il est utilisé depuis de nombreuses années et si sa mise en oeuvre est relativement simple, ce procédé n'en est pas moins complexe étant donné le nombre de paramètres qu'il met en jeu ; sa maitrise repose parfois davantage sur l'expertise et l'expérience individuelles que sur une méthodologie de travail structurée. En outre, dans un contexte où les laboratoires doivent de plus en plus justifier leurs procédés et démontrer la maitrise totale de la qualité de leurs produits dès les étapes du développement, la mise en place d'une stratégie dite de "qualité par la conception" (ou "quality by design") permettra de se placer dans la lignée des recommandations internationales de l'ICH, et notamment de la reconmmandation Q8 relative au developpement pharmaceutique. L'objectif de cette thèse est donc de se baser sur l'étude des phénomènes physiques et mécaniques qui interviennent lors du pelliculage de comprimés en turbine pour proposer une méthodologie qui permette de mieux maitriser le procédé tout en intégrant les spécificités du concept de Quality by design. La méthodologie présentée repose notamment sur la sélection adéquate de combinaisons de facteurs et de paramètres procédé ; elle sera illustré par quelques essais expérimentaux.
Author: Marie Calame
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Category :
Languages : fr
Pages : 358
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Book Description
Largement usité au sein de l'industrie pharmaceutique, le pelliculage en turbine est un procédé classique de la chaîne de fabrication d'un comprimé, il s'agit en général de la dernière étape de fabrication. S'il est utilisé depuis de nombreuses années et si sa mise en oeuvre est relativement simple, ce procédé n'en est pas moins complexe étant donné le nombre de paramètres qu'il met en jeu ; sa maitrise repose parfois davantage sur l'expertise et l'expérience individuelles que sur une méthodologie de travail structurée. En outre, dans un contexte où les laboratoires doivent de plus en plus justifier leurs procédés et démontrer la maitrise totale de la qualité de leurs produits dès les étapes du développement, la mise en place d'une stratégie dite de "qualité par la conception" (ou "quality by design") permettra de se placer dans la lignée des recommandations internationales de l'ICH, et notamment de la reconmmandation Q8 relative au developpement pharmaceutique. L'objectif de cette thèse est donc de se baser sur l'étude des phénomènes physiques et mécaniques qui interviennent lors du pelliculage de comprimés en turbine pour proposer une méthodologie qui permette de mieux maitriser le procédé tout en intégrant les spécificités du concept de Quality by design. La méthodologie présentée repose notamment sur la sélection adéquate de combinaisons de facteurs et de paramètres procédé ; elle sera illustré par quelques essais expérimentaux.
Author: Walkiria S. Schlindwein
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 1118895223
Category : Science
Languages : en
Pages : 379
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Book Description
A practical guide to Quality by Design for pharmaceutical product development Pharmaceutical Quality by Design: A Practical Approach outlines a new and proven approach to pharmaceutical product development which is now being rolled out across the pharmaceutical industry internationally. Written by experts in the field, the text explores the QbD approach to product development. This innovative approach is based on the application of product and process understanding underpinned by a systematic methodology which can enable pharmaceutical companies to ensure that quality is built into the product. Familiarity with Quality by Design is essential for scientists working in the pharmaceutical industry. The authors take a practical approach and put the focus on the industrial aspects of the new QbD approach to pharmaceutical product development and manufacturing. The text covers quality risk management tools and analysis, applications of QbD to analytical methods, regulatory aspects, quality systems and knowledge management. In addition, the book explores the development and manufacture of drug substance and product, design of experiments, the role of excipients, multivariate analysis, and include several examples of applications of QbD in actual practice. This important resource: Covers the essential information about Quality by Design (QbD) that is at the heart of modern pharmaceutical development Puts the focus on the industrial aspects of the new QbD approach Includes several illustrative examples of applications of QbD in practice Offers advanced specialist topics that can be systematically applied to industry Pharmaceutical Quality by Design offers a guide to the principles and application of Quality by Design (QbD), the holistic approach to manufacturing that offers a complete understanding of the manufacturing processes involved, in order to yield consistent and high quality products.
Author: Anna Boyer (auteure en pharmacie).)
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
La démarche d'implémentation de l'approche Quality by Design (QbD), au sein de différents sites d'un groupe pharmaceutique, repose sur les exigences réglementaires définies dans les guidelines de la Conférence Internationale d'Harmonisation. Cette démarche aboutit à l'élaboration d'une stratégie de contrôle qui démontre la compréhension des interactions entre le produit et son processus de fabrication. Si la feuille de route pour développer des nouveaux produits, selon l'approche QbD, est déjà définie par les autorités de santé, la démarche pour les produits déjà commercialisés est moins évidente. Du point de vue de l'approche QbD, ces produits ont un statut de legacy products, ce qui signifie qu'ils ont été développés et validés selon une approche traditionnelle de la qualité. Sur le site de fabrication de formes ophtalmiques d'Aubenas, qui est une source des exemples dans ce manuscrit, ils représentent une majeure partie des produits fabriqués sur le site. L'implémentation des principes clés de l'approche QbD pour ce type de produits crée une opportunité pour la revue de leurs stratégies de contrôle et de validation existantes sur le site. Afin d'implémenter les principes clés de l'approche QbD dans le cycle de vie d'un legacy product, une définition du périmètre de son application ainsi que d'une méthodologie spécifique à ce type de produit est nécessaire. L'objectif final de cette démarche est d'améliorer la robustesse du processus de fabrication de ces produits.
Author: N. K. Jain
Publisher: Springer Nature
ISBN: 9819980348
Category :
Languages : en
Pages : 505
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Book Description
Author: Nilesh Desai
Publisher: Pharmamed Press
ISBN: 9789386819802
Category : Design
Languages : en
Pages : 192
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Book Description
Quality by design (QbD) is extensively used tool in formulation and development. QbD is a method of choice in product development for robust and quality product incorporating continuous improvement. The objective of the book is to study the implementation of QbD and wide-ranging QbD based product development template for different formulations and analytical procedures. The way QbD is implemented in Pharmaceutical Industry, Academicians/ Institutes are way behind in this competition. The reason being, concepts of QbD are poorly explored byPharma Researchers due to nonexistence of expertise and resources. Researchers tend to adapt moderately the principles of QbD due to inadequate understanding of QbD principles. The use of QbD in formulation development will be advantageous to young researchers and academics.
Author: Yassine Harmouche
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 358
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Book Description
Author: Stéphanie Empereur
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 115
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Book Description
L'harmonisation et le développement d'exigences qualité appropriées aux produits pharmaceutiques à usage humain sont définis par des lignes directrices au sein des ICH (International Council for Harmonisation). Une approche scientifique du développement, une compréhension des caractéristiques du produit ainsi qu'une gestion du risque qualité sont favorables à l'obtention d'un produit pharmaceutique de qualité requise. Ces démarches qualités sont regroupées au sein du concept Quality by Design et détaillées par les ICH Q8 (développement pharmaceutique des produits finis), ICH Q9 (gestion du risque qualité) et ICH Q10 (système qualité pharmaceutique). L'objectif de ce travail est de présenter une application de la méthode Quality by Design pour la formulation d'un gel pharmaceutique. Dans un premier temps, une description bibliographique de la méthodologie Quality by Design est réalisée, afin de comprendre au mieux le déroulement de ce concept et son aspect réglementaire. Puis, dans un deuxième temps, sont exposées les étapes de développement et de formulation d'un gel pharmaceutique. Enfin, dans un troisième temps, une application du concept Quality by Design est décrite pour un gel pharmaceutique à application cutanée. Les gels sont des formes pharmaceutiques dites conventionnelles et pour lesquelles de nombreux brevets deviennent publics. La mise en place de la méthodologie Quality by Design lors de la formulation de gels pharmaceutiques généricables permet de mieux comprendre les caractéristiques du produit afin de garantir une qualité finale optimale.
