Processus de création et de qualification d'une centrale de pesée au sein d'une nouvelle unité de production pharmaceutique PDF Download
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Author: Julien Roche
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 138
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Author: Julien Roche
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 138
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Author: Marie Signoret
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 204
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Le défi de toutes industries pharmaceutiques est d'accroître ses capacités de production tout en minimisant les coûts et les délais. De nouvelles acquisitions ponctuent l'évolution d'un site de production. Elles se manifestent par l'achat de nouveaux systèmes de production, la création d'une zone ou la construction d'un nouveau bâtiment. Selon l'ampleur de cette acquisition, une cellule projet peut être identifiée et dédiée à la conception, à l'intégration, à la qualification et validation du système sur le site de production. Cette volonté d'accroissement de capacité n'est cependant pas réalisable au détriment de la qualité. La qualification et la validation des équipements sont des outils opérationnels permettant de garantir cet équilibre. Les industriels doivent délivrer un produit qui répond d'une part au besoin du patient et qui d'autre part soit conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Pour se faire, un système d'assurance de la qualité est mis en place à tous les niveaux de l'entreprise. Les opérations de qualification et de validation en sont l'une des composantes essentielles. La stratégie de qualification et validation intégrée, permet une meilleure exploitation des différents experts et acteurs composant une cellule projet avec comme approche innovante, l'implication du fournisseur dans les phases de tests, traditionnellement menées par l'Assurance Qualité. Elle offre une meilleure répartition des rôles et responsabilités ce qui induit un gain en expertise et efficacité et diminue l'apparition d'une potentielle dérive. Ces vérifications sont destinées à s'assurer que le système est correctement installé, qu'il fonctionne conformément à l'attendu des utilisateurs et aux requis réglementaires pour lequel il a été conçu. C'est l'Assurance Qualité qui est le garant de cet équilibre, l'impliquer au plus tôt ne fera qu'optimiser la réussite d'un projet.
Author: Virginie Jassin
Publisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 166
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Author: Justine Gracia
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Au sein de l'industrie pharmaceutique, l'étape de conditionnement du médicament est l'étape ultime dans la production d'un médicament avant sa mise sur le marché. Cette étape suit l'étape de fabrication et a comme rôles principaux l'identification et la protection du médicament. Les opérateurs de conditionnement présents sur les lignes pour conduire les équipements sont responsables du bon déroulement de cette étape. Afin de garantir la maîtrise et la qualité de cette étape, une formation du personnel adaptée et satisfaisante est essentielle. Elle doit permettre d'apporter aux opérateurs le savoir nécessaire et les compétences opérationnelles pour exercer leur métierdans les meilleures conditions. Au-delà de ces connaissances théoriques et de ce savoir-faire, afin de répondre aux exigences du métier, l'opérateur devra faire preuve de qualités personnelles spécifiques telles que la rigueur ou la faculté de travailler en équipe.L'implication de tous les niveaux de l'entreprise (manager, tuteur et formé lui-même) est un facteur clé dans l'efficacité de la formation. Elle sera renforcée par la mise en œuvre d'outils d'aide à la compréhension, au suivi de la formation et à une intégration réussie du nouvel arrivant.
Author: Sophie Carbon
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 146
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CIS bio international, membre du groupe IBA Molecular, développe, produit et distribue des médicaments radiopharmaceutiques. Le chapitre 1, récemment modifié, des Good Manufacturing Practices (GMP) européennes décrit un nouveau système de management de la qualité rendant l’approche processus incontournable. L’objectif du travail présenté est de mettre en place cette approche processus au sein de CIS bio international grâce à différents outils : la roue de Deming, la norme ISO 9001 et le guide ICH Q10. Cette méthode, fondamentale pour l’amélioration continue de l’efficacité d’un système de management de la qualité, permet d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences tout en se conformant aux réglementations pharmaceutiques et nucléaires. Tout ceci va dans le sens des objectifs de CIS bio international : la fiabilité, la sécurité, la capacité et la maîtrise des coûts.
Author: Clémence Tinsson
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Languages : fr
Pages : 222
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Au sein de l'industrie pharmaceutique, la validation des procédés de fabrication est une étape centrale et cruciale dans la vie des médicaments, pour pouvoir assurer leur qualité. Les BPF définissent cette étape comme « la preuve documentée que le procédé, exploité dans le cadre de paramètres établis, est en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible en vue de produire un médicament conforme à ses spécifications et à ses attributs qualificatifs prédéfinis ». C'est également une étape obligatoire puisque réglementaire. En effet, depuis une trentaine d'années, des directives ont été publiées afin de guider les fabricants dans cette étape importante. Suite à l'évolution des pratiques industrielles, la FDA et l'EMA notamment, se sont récemment mobilisées pour définir une nouvelle méthodologie de validation plus claire : la Vérification en Continu du Procédé (Continuous Process Verification). Celle-ci fait intervenir différents concepts de qualité tels que le Quality by Design ou encore la maîtrise du risque. Suite à une présentation générale de la validation des procédés de fabrication, cette thèse s'attachera à décrire les différentes réglementations actuellement en vigueur. Ensuite, seront abordées et détaillées l'approche traditionnelle de validation ainsi que la nouvelle approche de Vérification en Continu des Procédés. Pour finir, l'application industrielle de cette nouvelle méthodologie sera illustrée à travers la conception et la mise en place de différents outils.
Author: Rozenn Auffray
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Languages : fr
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Author: LAURENCE.. SALES
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Languages : fr
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Author: Stéphanie Peltier
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 222
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Author: Camille Chevaux
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 226
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Depuis le premier mai 2011, date d'entrée en application de la directive européenne 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes, les fabricants de ces médicaments sont tenus d'assurer la qualité pharmaceutique de leurs produits. A ce titre, les fabricants doivent garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments en prouvant que leur fabrication s'effectue dans des locaux et selon des procédés maîtrisés. La validation des procédés de fabrication, principal outil de l'assurance qualité, est alors mise en oeuvre pour répondre aux exigences de la réglementation en vigueur. La répartition et le conditionnement des plantes en vrac font partie des étapes déterminantes du procédé de fabrication. Ces opérations pharmaceutiques permettent non seulement la maîtrise des doses de principes actifs présentes dans chaque unité mais aussi la protection et l'identification des composants du médicament. La validation des procédés de répartition et de conditionnement est une nécessité afin de certifier la quantité de principe actif délivrée au patient et de prévenir tout risque de contamination ou une mauvaise identification du produit. Cette thèse d'exercice aborde les aspects organisationnels, techniques et légaux de la validation d'une chaine de répartition et de conditionnement. Elle traite cette validation dans son ensemble, depuis la stratégie de validation à mettre en place, les prérequis, la définition des paramètres critiques du procédé via une analyse de risques, les méthodes d'échantillonnage et les paramètres évalués, la définition des critères d'acceptation et de validité jusqu'au choix des tests et analyses réalisés. Une application à un cas réel complète les données théoriques et montre la méthodologie entreprise par une industrie pharmaceutique avec les difficultés auxquelles elle s'est confrontée
