Place des études post-inscription dans l'évaluation des médicaments par la commission de la transparence PDF Download
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Author: Judith Fernandez
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Languages : fr
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Book Description
Les autorités de santé impliquées dans le remboursement et le des prix des médicaments peuvent demander aux laboratoires des données complémentaires en vie réelle dans des études dites "post-inscription" (EPI). L'objectif de cette thèse est de déterminer leur place l'évaluation des médicaments par la Commission de la Transparence. Deux bilans descriptifs ont été réalisés : un sur les demandes d'EPI faites entre le 01/01/2006 et le 31/12/2015 et un sur les EPI terminées au 01/06/2016. Entre 2006 et 2015, 172 demandes d'EPI ont été formulées concernant principalement des médicaments apportant une Amélioration du Service Médical Rendu (60,2%) aux populations cibles restreintes (58%). Au 1er juin 2016, 138 EPI étaient terminées, il s'agissait majoritairement d'études de cohorte ad hoc non comparatives (51%). Dans 69% des avis de réévaluation, les précédentes conclusions de la Commission ont été maintenues. Les EPI, demandées dans un contexte particulier d'évaluation, contribuent aux réévaluations des médicaments.
Author: Judith Fernandez
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Les autorités de santé impliquées dans le remboursement et le des prix des médicaments peuvent demander aux laboratoires des données complémentaires en vie réelle dans des études dites "post-inscription" (EPI). L'objectif de cette thèse est de déterminer leur place l'évaluation des médicaments par la Commission de la Transparence. Deux bilans descriptifs ont été réalisés : un sur les demandes d'EPI faites entre le 01/01/2006 et le 31/12/2015 et un sur les EPI terminées au 01/06/2016. Entre 2006 et 2015, 172 demandes d'EPI ont été formulées concernant principalement des médicaments apportant une Amélioration du Service Médical Rendu (60,2%) aux populations cibles restreintes (58%). Au 1er juin 2016, 138 EPI étaient terminées, il s'agissait majoritairement d'études de cohorte ad hoc non comparatives (51%). Dans 69% des avis de réévaluation, les précédentes conclusions de la Commission ont été maintenues. Les EPI, demandées dans un contexte particulier d'évaluation, contribuent aux réévaluations des médicaments.
Author: Anaïs Paris
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Languages : fr
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L'évaluation scientifique des médicaments par les autorités de santé en vue de l'obtention de leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), puis de leur prise en charge par la solidarité nationale repose essentiellement sur le concept de la médecine fondée sur les preuves. Ces dernières sont obtenues à travers des résultats des études cliniques, obtenus dans des conditions expérimentales, chez des patients internationaux selon des critères d'inclusion très précis. Bien que méthodologiquement robustes, ces données ne reflètent pas toujours la pratique médicale en France, ni le profil clinique des patients français. Par ailleurs, certains médicaments prometteurs et innovants obtiennent, lorsque le besoin médical est important, des AMM sur la base de résultats en phase d'études cliniques précoces (phase II) ou bien avec des limites méthodologiques (études non comparatives, faibles effectifs etc...). Dans ce contexte, les autorités comme la Commission de la Transparence (CT), se retrouvent confrontées à évaluer les médicaments sur la base de données incomplètes, qui peuvent amener à de nombreuses incertitudes notamment sur la population cible, l'efficacité ou tolérance en condition réelle ou encore sur le dosage et la durée du traitement. L'apparition des « données de vie réelle » (DVR), c'est-à-dire la collecte des données du médicament en pratique clinique courante, peut avoir son intérêt afin de compléter les données obtenues en conditions expérimentales. Malgré l'apport de nouvelles mesures comme la réforme de l'accès précoce, de la publication de guide méthodologique sur les données de vie réelle par la HAS, ou encore la montée en puissance de la base « Health Data Hub », une meilleure appréciation par la CT des DVR doit être envisagée afin de pallier aux incertitudes qui peuvent persister dans l'évaluation en pratique des médicaments en vue de leur remboursement.
Author: Jean-Noël Bail
Publisher: John Libbey Eurotext
ISBN: 9782742005611
Category : Drug Utilization
Languages : fr
Pages : 152
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Author: Caroline Espinas
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Languages : fr
Pages : 224
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Author: Cécile Vandewalle
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Languages : fr
Pages : 93
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L'accès au marché est une étape clé dans la commercialisation d'une spécialité pharmaceutique. En aval de la procédure d'enregistrement européenne permettant d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, l'accès au marché est une procédure nationale propre à chaque pays dont l'objectif est d'obtenir le remboursement et un prix. En France, le remboursement est accordé par le Ministre chargé de la Santé sur avis d'une commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé, la commission de la transparence, après évaluation d'un dossier de demande de remboursement soumis par les laboratoires pharmaceutiques. Les principes gouvernant l'accès au marché, mis en place depuis une quinzaine d'années, sont relativement anciens et apparaissent de moins en moins adaptés. En effet, depuis une décennie, l'environnement scientifique et médical n'a de cesse d'évoluer avec l'arrivée d'innovations thérapeutiques de plus en plus importantes entraînant des changements au niveau des stratégies thérapeutiques. En parallèle, les exigences méthodologiques afin de démontrer une preuve scientifique demandées par les autorités compétentes sont de plus en plus rigoureuses. Ainsi, une réforme du système d'évaluation des médicaments s'avère nécessaire. L'objectif de cette thèse est d'évaluer l'impact pour les industriels d'une réforme du système d'évaluation des médicaments en vue de leur accès au marché national.
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Category : Drugs
Languages : en
Pages : 814
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Author: Guillaume Roux (titulaire d'une thèse d'exercice de pharmacie).)
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Languages : fr
Pages : 204
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L'évaluation des technologies de santé, basée sur une analyse critique des données scientifiques et économiques, aboutit essentiellement sur des avis susceptibles d'orienter les décisions relatives aux remboursements et à la mise sur le marché. En Europe, l'accès au remboursement et la fixation du prix des spécialités pharmaceutiques sont propres à chaque pays. Les agences évaluatrices ont également leur propre fonctionnement et leurs critères d'évaluation. En France, une demande spécifique est déposée auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) en vue d'un examen par la Commission de la Transparence (CT), afin d'inscrire une spécialité sur la liste des médicaments remboursables. L'avis de la CT est par ailleurs transmis au Comité Économique des produits de santé (CEPS) qui négociera, avec le laboratoire pharmaceutique, un niveau de prix. Les divergences entre pays entraînent ainsi une différenciation de l'accès des patients européens aux thérapies. Afin d'illustrer ces différences observées entre les pays européens, une étude comparative a été menée. La comparaison européenne des 264 indications a permis de mettre en exergue la performance évaluatrice de la CT (210 indications évaluées/264). Cependant, les avis négatifs en France représentent 14% des avis totaux (30 /210), et dans 67% (20/30) des cas la France n'est pas suivie par ses homologues européens dans le refus de l'accès. En comparaison, l'Allemagne a évalué 161 indications et a rendu un avis positif pour l'ensemble des indications. Les évaluations HTA restent à ce jour des prérogatives nationales avec une grande disparité de fonctionnement d'un pays à l'autre. d'un pays à l'autre.
Author: Léa Floirac
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 218
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Author: Karen M. Facey
Publisher: Springer
ISBN: 9811040680
Category : Medical
Languages : en
Pages : 431
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Book Description
This is the first book to offer a comprehensive guide to involving patients in health technology assessment (HTA). Defining patient involvement as patient participation in the HTA process and research into patient aspects, this book includes detailed explanations of approaches to participation and research, as well as case studies. Patient Involvement in HTA enables researchers, postgraduate students, HTA professionals and experts in the HTA community to study these complementary ways of taking account of patients’ knowledge, experiences, needs and preferences. Part I includes chapters discussing the ethical rationale, terminology, patient-based evidence, participation and patient input. Part II sets out methodology including: Qualitative Evidence Synthesis, Discrete Choice Experiments, Analytical Hierarchy Processes, Ethnographic Fieldwork, Deliberative Methods, Social Media Analysis, Patient-Reported Outcome Measures, patients as collaborative research partners and evaluation. Part III contains 15 case studies setting out current activities by HTA bodies on five continents, health technology developers and patient organisations. Each part includes discussion chapters from leading experts in patient involvement. A final chapter reflects on the need to clearly define the goals for patient involvement within the context of the HTA to identify the optimal approach. With cohesive contributions from more than 80 authors from a variety of disciplines around the globe, it is hoped this book will serve as a catalyst for collaboration to further develop patient involvement to improve HTA. "If you’re not involving patients, you're not doing HTA!" - Dr. Brian O’Rourke, President and CEO of CADTH, Chair of INAHTA
Author: Bihini won wa Musiti
Publisher: IUCN
ISBN: 2831706904
Category : Conservation of natural resources
Languages : ru
Pages : 344
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Book Description
This bilingual publication results from a four-day symposium aimed at capturing the general directions and analytical issues that characterize approaches to sustainable use in Africa. The papers included in this work are organized under four major headings: modes of use, devolution, scale issues and external issues. Authors explore these themes through the use of case studies and the description of specific regional experiences. External issues are further explored in a series of commissioned policy papers which have also been included.
