Mise en place d'un manuel qualité sur un site de production de vaccins PDF Download
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Author: Nathalie Guesquin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 160
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Book Description
La fabrication d'un médicament nécessite un niveau élevé de soin et d'attention défini par des réglementations intitulées bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce référentiel officiel a pour but de garantir que tout médicament produit se conforme à des exigences de sécurité d'emploi, de pureté et d'identité. En France, tout établissement pharmaceutique doit se soumettre aux exigences des BPF intégrées au code de la santé publique. De plus, toute activité d'une entreprise fait partie d'un processus ben défini. Les recommandations énoncées dans la norme ISO 9000 implique que chaque processus doit être décrit simpliment sous forme de diagramme. Il est donc fortement conseillé pour une entreprise d'identifier et de regrouper l'ensemble de ses processus dans un document unique tel qu'un Manuel Qualité. Ce dernier peut porter sur la totalité des activités de l'entreprise ou sur une partie de celle-ci. Dans le cas du présent manuel mis en place sur un site de production de vaccins, seuls les processus qualité sont cartographiés. le manuel Qualité est aujourd'hui un outil de communication et d'information offrant à chaque collaborateur une vision générale et synthétique du système de gestion de la qualité, de la politique qualité, de l'organisation interne de l'établissement, ainsi que des processus associés à la qualité des produits.
Author: Nathalie Guesquin
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Languages : fr
Pages : 160
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La fabrication d'un médicament nécessite un niveau élevé de soin et d'attention défini par des réglementations intitulées bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce référentiel officiel a pour but de garantir que tout médicament produit se conforme à des exigences de sécurité d'emploi, de pureté et d'identité. En France, tout établissement pharmaceutique doit se soumettre aux exigences des BPF intégrées au code de la santé publique. De plus, toute activité d'une entreprise fait partie d'un processus ben défini. Les recommandations énoncées dans la norme ISO 9000 implique que chaque processus doit être décrit simpliment sous forme de diagramme. Il est donc fortement conseillé pour une entreprise d'identifier et de regrouper l'ensemble de ses processus dans un document unique tel qu'un Manuel Qualité. Ce dernier peut porter sur la totalité des activités de l'entreprise ou sur une partie de celle-ci. Dans le cas du présent manuel mis en place sur un site de production de vaccins, seuls les processus qualité sont cartographiés. le manuel Qualité est aujourd'hui un outil de communication et d'information offrant à chaque collaborateur une vision générale et synthétique du système de gestion de la qualité, de la politique qualité, de l'organisation interne de l'établissement, ainsi que des processus associés à la qualité des produits.
Author: Sandrine Theam-Siky
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Languages : fr
Pages : 278
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Author: Marie-Aude Blum
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Languages : fr
Pages : 194
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Les entreprises sont aujourd'hui soumises à une concurrence rude et à un accroissement rapide des nouvelles technologies. Dans ce contexte, la qualité est une exigence vitale. La mise en place d'un système de management de la qualité dans une entreprise reste un moyen très efficace pour se démarquer et de dynamiser le management vers une constante amélioration continue en vue de satisfaire la clientèle. Dans le domaine pharmaceutique, la notion de qualité équivaut à l'ensemble des facteurs qui contribuent à la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité des médicaments. Chaque entreprise pharmaceutique se doit donc de concevoir et de mettre en oeuvre une politique de qualité visant à garantir que les médicaments fabriqués présentent la qualité requise. L'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production pharmaceutique et établit dans le cadre d'une démarche qualité et va permettre d'avoir une vue d'ensemble sur l'organisation qualité, afin d'en assurer une application optimale.
Author: Madeleine Chateau
Publisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 176
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Author: Molyvanh Chitranonh
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Languages : fr
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La production des vaccins est un processus biologique complexe nécessitant un très haut niveau d'expertise. Le processus de production doit s'adapter continuellement pour répondre à l'évolution des exigences réglementaires qui varient d'un pays à l'autre. Ces vaccins sont encadrés par de nombreux requis et référentiels réglementaires. La conformité à l'ensemble de ces requis doit être maîtrisée par l'entreprise pharmaceutique à travers un système qualité adapté, afin de garantir l'efficacité et la qualité des produits mis sur le marché et ainsi assurer la sécurité du patient.Dans le cadre de la production du vaccin, des écarts qualité - dits « déviations » ou « anomalies » - en cours de production peuvent survenir. L'impact des anomalies sur la production de vaccin est non négligeable. Les anomalies en cours de production peuvent entrainer des retards sur la chaine de production, des retards sur l'approvisionnement du vaccin, des rejets de lots voire des rappels de lots dans les cas les plus critiques. Ce document introduit les notions générales du vaccin et l'industrie du vaccin, puis de la gestion de la qualité en industrie pharmaceutique et son contexte réglementaire. Ensuite, il présente le processus de traitement d'une anomalie et les moyens mis en œuvre pour permettre la résolution de ce dernier grâce à l'utilisation d'outils qualité. Les investigations liées à ces écarts qualité sont primordiales pour découvrir la cause racine à l'origine du problème, et pour apporter des solutions de remédiation nécessaires afin d'éviter leur récurrence et sécuriser les produits.La dernière partie détaillera les différentes clés de succès pour une bonne gestion des anomalies dans un service de production, tel que l'importance du suivi des indicateurs, le pilotage et la standardisation des pratiques. Cette partie est en corrélation directe avec la mise en place d'un système de management de la qualité efficace de l'entreprise pharmaceutique.
Author: CLOTILDE.. NOBEL PHILIPPOTEAUX
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Languages : fr
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Author: Natacha Magnin
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Languages : fr
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Author: Thibault Perreard
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Languages : fr
Pages : 59
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Cette thèse d'exercice traite des concepts de qualité et d'assurance qualité, ainsi que de leur application au sein d'un site de production en démarrage. Dans la première partie, le contexte dans lequel a été réalisé le stage de 6è année (industrie) est évoqué, avec un descriptif du projet au Mexique, du procédé de fabrication du vaccin, du marché mexicain, et de généralités concernant la vaccination et le virus grippal sont exposées. Dans la seconde partie, les concepts de qualité et d'assurance qualité sont définis et justifiés. Des outils utilisés pour appliquer ces concepts sont également décrits. Plus spécifiquement au contexte de stage, les aspects réglementaires au Mexique sont également étudiés. Enfin dans cette seconde partie, les conséquences en termes d'altération de la qualité sur le procédé de fabrication du vaccin antigrippal sont détaillées. Dans la dernière partie, le management de la qualité sur le terrain es abordé. Concrètement, la mise en place de la qualité est évoquée en termes de structure, de démarche et d'implication du personnel. Des outils de suivi et d'évaluation du Management de la Qualité sont décrits, tels que la mise en place d'indicateurs ou la réalisation d'audits.
Author: Séverine Rochette
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Languages : fr
Pages : 133
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Compte tenu du contexte économique, désormais la qualité est indispensable pour présenter un produit sur le marché. Pour y parvenir, l'entreprise doit structurer son organisation et utiliser des méthodes pour accroître sa performance et assurer sa compétitivité. De ce besoin est né, au sein du laboratoire GSK, le Quality Management System (QMS), ensemble de directives et de lignes directrices, établi par l'entreprise, en accord avec les exigences réglementaires et les standards de performance internationaux. C'est sur le site de production pharmaceutique et cosmétique de GSK à Hérouville Saint Clair que nous avons étudié la mise en place et l'intégration de QMS dans les activités de routine. L'approche normative suivie pour la mise en place du QMS s'est révélée efficace à court terme, mais a aussi montré ses limites. Si bien qu'aujourd'hui, une approche processus a été proposée pour redonner un nouvel élan au OMS et améliorer significativement son intégration dans les activités de routine.
Author: Mathilde Gillard
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Languages : fr
Pages : 240
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