Maitrise de l'environnement des locaux de production de médicaments et suivi des paramètres de controle PDF Download
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Author: Benoit Kerros
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 254
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Book Description
Author: Benoit Kerros
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Category :
Languages : fr
Pages : 254
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Author: Baptiste Lissarague
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Category :
Languages : fr
Pages : 0
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La production des médicaments est régie par un cadre réglementaire strict afin d'offrir aux patients l'accès à des produits de santé conformes et sûrs. En France, la production aseptique de médicaments stériles ne déroge pas à cette règle. Bien au contraire, le cadre réglementaire dicté par les BPF et notamment son annexe 1 est l'un des plus restrictifs rencontré dans l'industrie pharmaceutique. Dans l'optique de maintenir un environnement de production aseptique conforme aux exigences tout au long du procédé de fabrication, les industriels ont à leur disposition de nombreux moyens de maitrise de l'asepsie permettant de réduire les risques de contamination de l'environnement et des produits fabriqués. De plus, en association des moyens de maitrise de l'asepsie implémentés, la réglementation impose qu'un suivi environnemental des ZAC soit mené afin de détecter les potentielles contaminations et de démontrer que les moyens de maitrise de l'asepsie en place sont pertinents. Malgré l'adéquation des pratiques des industriels aux exigences réglementaires, malgré la pertinence des moyens de maitrise de l'environnement implémentés, malgré le travail consciencieux et les compétences du personnel de production, le risque zéro de contamination n'existe pas. En cas de perte de maitrise de l'asepsie d'une ZAC et de détection d'une contamination microbiologique, une anomalie relative au suivi environnemental est déclarée et doit être traitée selon un processus défini. L'objectif de ce dernier est d'identifier la cause racine de la perte de maitrise de l'asepsie et de permettre la mise en place, si nécessaire, de nouvelles mesures de prévention afin d'en éviter la récurrence.
Author: Delphine Lafargue
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 111
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La production des vaccins est un enjeu majeur pour la santé publique. La production de vaccin est complexe et repose sur un savoir-faire et une capacité d'innovation forte dans le domaine de la biotechnologie. La production des vaccins est soumise à de nombreuses réglementations. La maitrise de l'environnement des ZAC est un axe majeur pour la production des vaccins. En effet, une contamination de l'environnement au niveau du produit peut avoir un impact grave sur la santé du patient. De ce fait, les autorités de santé sont attentives à la maitrise de l'environnement des ZAC. La qualification des systèmes environnementaux permet de démontrer la maitrise de l'environnement d'une ZAC ainsi que sa conformité aux spécifications en vigueur. La qualification permet de générer une base de données des résultats d'environnement exploitables pour servir de référence au suivi de routine.
Author: GABRIELLE.. BETZINGER ORSI
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Languages : fr
Pages :
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Author: Clémence Cappelle
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 106
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La fabrication des médicaments injectables impose des exigences particulières en vue de minimiser les risques de contamination microbienne et particulaire. L'objectif de cette thèse est de présenter une démarche pour l'investigation et l'analyse d'une non-conformité d'un Test de Remplissage Aseptique (TRA). Celle-ci correspond à la recherche de cause racine, au recueil d'éléments décisionnels et à la mise en place de plan d'actions dans une démarche d'amélioration continue. Pour cela, le principe de la répartition aseptique des préparations injectables ainsi qu'un état des lieux des moyens de maîtrise de la contamination en zone conventionnelle sont présentés. Cette étude a été réalisée au sein d'un département de remplissage aseptique d'une usine de production de solution dt enoxaparine. Elle met en évidence l'importance de la surveillance tant de l'environnement particulaire et microbiologique que des contrôles en cours de production pour la fabrication des médicaments injectables. Afin de maîtriser le niveau de contamination, des éléments tels que des locaux adéquats, des équipements de production appropriés, conçus pour être facilement nettoyés et stérilisés sont requis. Le principal risque de contamination lors des procédés aseptiques étant l'intervention humaine directe, le savoir-faire, la formation et le comportement du personnel impliqué doivent être soutenus par un système formalisé soigneusement élaboré et par une méthodologie validée à toutes les étapes de la production.
Author: Emilie Durand
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 256
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Les exigences de qualité relatives à la production de médicaments stériles imposent une fabrication de ces produits dans des Zones d’Atmosphère Contrôlée. Dans un objectif d’amélioration de la qualité des flux de matériaux et de personnels, des travaux encadrés par une procédure de maîtrise des changements ont été réalisés en ZAC. C’est dans ce contexte que s’est imposée la re-validation des conditions environnementales de la ZAC. Ce travail expose dans une première partie les principes généraux et la méthodologie de la validation. L’environnement en ZAC et la maîtrise de la contamination seront ensuite développés; cette partie présentera les exigences de qualité imposées pour la fabrication des médicaments injectables en ZAC et notamment les normes de classification de ces zones. Enfin le projet de « re-validation des conditions environnementales suite aux modifications de locaux de la ZAC » sera détaillé en décrivant la démarche de la validation, l’analyse de risque et le plan d’échantillonnage aboutissant au statut final de la validation.
Author: Camille Bignossi
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 136
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Author: Gaëlle Meyer
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Languages : fr
Pages : 0
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Author: Élodie Gautier
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 212
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Les laboratoires pharmaceutiques doivent faire face à des contraintes réglementaires de plus en plus exigeantes pour diminuer les risques de contamination des médicaments. Ceci s'applique d'autant plus pour les préparations injectables. Ainsi, est apparu le besoin de mettre en place un environnement contrôlé appelé communément salle propre. Cette maitrise de l'environnement des locaux se déroule en 2 étapes fondamentales : la conception adaptée aux besoins recherchés suivie de la qualification permettant de garantir un procédé constant et reproductible. Ce travail expose, dans une première partie, des notions théoriques sur le concept de qualification/validation. Dans une deuxième partie, sont décrits les principaux moyens pour lutter contre la contamination. Enfin, la troisième partie est consacrée à une application pratique concernant l'installation d'un préparatoire pour des solutions injectables
Author: C.. Klopfenstein
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 104
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