L'utilisation des médicaments hors AMM PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download L'utilisation des médicaments hors AMM PDF full book. Access full book title L'utilisation des médicaments hors AMM by Sidonie Vigier. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Sidonie Vigier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 188
Get Book Here
Book Description
Un médicament est un produit règlementé capable de modifier une ou plusieurs fonctions physiologiques dans un but préventif, curatif ou de diagnostic médical. En effet, en Europe, tout médicament doit faire l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avant sa commercialisation aussi bien en pharmacie d'officine qu'en pharmacie hospitalière. Cette AMM est prévue pour un ensemble précis de pathologies. Cependant, il n'est pas rare de voir prescrit un médicament pour une indication autre que celles pour lesquelles le médicament a eu l'AMM. Dans ce cas, cette prescription est hors AMM. Cette thèse se concentre sur les prescriptions hors AMM, et plus particulièrement en dermatologie. Effectivement, la dermatologie est une des disciplines médicales où nous rencontrons le plus de prescriptions hors AMM. Dans cette thèse, nous nous sommes intéressés à la démarche pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ainsi que la responsabilité du médecin et du pharmacien lors de la prescription et la délivrance d'un médicament hors AMM. Pour exposer cette pratique, nous nous sommes appuyés sur différentes exemples : la spironolactone dans le traitement de l'acné, le métronidazole per os dans le traitement de la rosacée et le méthotrexate et l'azathioprine dans le traitement de la dermatite atopique.
Author: Sidonie Vigier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 188
Get Book Here
Book Description
Un médicament est un produit règlementé capable de modifier une ou plusieurs fonctions physiologiques dans un but préventif, curatif ou de diagnostic médical. En effet, en Europe, tout médicament doit faire l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avant sa commercialisation aussi bien en pharmacie d'officine qu'en pharmacie hospitalière. Cette AMM est prévue pour un ensemble précis de pathologies. Cependant, il n'est pas rare de voir prescrit un médicament pour une indication autre que celles pour lesquelles le médicament a eu l'AMM. Dans ce cas, cette prescription est hors AMM. Cette thèse se concentre sur les prescriptions hors AMM, et plus particulièrement en dermatologie. Effectivement, la dermatologie est une des disciplines médicales où nous rencontrons le plus de prescriptions hors AMM. Dans cette thèse, nous nous sommes intéressés à la démarche pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ainsi que la responsabilité du médecin et du pharmacien lors de la prescription et la délivrance d'un médicament hors AMM. Pour exposer cette pratique, nous nous sommes appuyés sur différentes exemples : la spironolactone dans le traitement de l'acné, le métronidazole per os dans le traitement de la rosacée et le méthotrexate et l'azathioprine dans le traitement de la dermatite atopique.
Author: Pauline Larcher
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 82
Get Book Here
Book Description
La délivrance d’un médicament dans les conditions sécurisées se fait dans le cadre de l’AMM et de certains dispositifs intervenant après ou avant l’AMM. Cette thèse présente les différents dispositifs dérogatoires qui ont été refondés dans le cadre de la réforme du médicament (loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011). Cette loi est intervenue dans un climat de défiance à l’égard de l’indépendance des autorités sanitaires et des laboratoires pharmaceutiques. L’un des buts de cette loi fut de réduire le nombre de prescription hors du cadre de l’AMM et donc potentiellement dangereuses. Ainsi, les conditions d’octroi des Autorisations Temporaires d’Utilisation, intervenant avant l’AMM, ont été réformées. De plus, les Protocoles Thérapeutiques Temporaires ainsi que les dispositions de l’article 56 ont été supprimés et remplacés par les Recommandations Temporaires d’Utilisation, intervenant après l’AMM. Cette thèse se découpe en 3 parties : la première expose la situation avant la réforme, la seconde partie décrit les changements et nouveautés apportées par la réforme. Enfin la troisième partie de cette thèse traite des conséquences de ces nouveaux dispositifs sur les différents acteurs du système de santé.
Author: Charles Bordes
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 108
Get Book Here
Book Description
L'objectif de l'étude était d'évaluer la prescription hors AMM de médicaments en utilisant les données d'un centre anticancéreux français. Toutes les validations hors AMM, correspondant à une autorisation pour 4 cycles de chimiothérapie, en moyenne, ont été systématiquement enregistrées. Le temps avant le changement de traitement (TTC) correspondant à l'intervalle entre la première prescription du médicament et le traitement anti-cancéreux suivant a été calculé. La médiane TTC (mTTC) a été de 8,0 mois pour le protocole FOLFIRINOX dans le cancer du pancréas (n=26), 4,4 mois pour le bevacizumab dans le glioblastome (n=209), non atteinte pour le nivolumab dans le cancer bronchique non à petites cellules (n=17), 3,9 mois pour l'irinotecan dans le cancer bronchique à petites cellules (n=21), et enfin non atteinte pour l'association pertuzumab-trastuzumab (n=13) et 9,2 mois pour le bevacizumab (n=21) au-delà de la première ligne de traitement dans le cancer du sein métastatique. Notre étude a permis de pointer les difficultés à déterminer les patients les plus à même de bénéficier de thérapeutiques hors AMM. En effet, tous les patients ne semblent pas éligibles à l'utilisation de bevacizumab dans le glioblastome alors que l'utilisation de FOLFIRINOX dans le cancer du pancréas semble être une bonne alternative dans la majorité des cas. De plus, l'utilisation de certaines molécules hors AMM en dehors des lignes décrites dans l'AMM montre des résultats similaire aux études pivots et semble de très bonnes alternatives en pratique courante, à l'exemple du pertuzumab associé au trastuzumab en dehors de la première ligne métastatique du cancer du sein.
Author: Philippe Saby
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 252
Get Book Here
Book Description
Les prescriptions hors AMM en Médecine Générale sont évaluées à 20%. Elles sont définies par l’utilisation d’un médicament en dehors de l’indication, de la durée, ou de la posologie prévues. Cette fréquence pose des questions tant scientifiques, que réglementaires et éthiques. Nous nous sommes attachés à recueillir les opinions des prescripteurs et à en dégager les contraintes et les ressorts. 13 médecins généralistes exerçant en libéral ont été interrogés dans le cadre d’un travail qualitatif. La perception de l’AMM comme un dispositif sécurisant est largement partagée, mais il lui est reproché son aspect restrictif. Est pointé le rôle des laboratoires pharmaceutiques et celui des autorités sanitaires, vis-à-vis desquels un sentiment grandissant de défiance se dégage. La prescription hors AMM est parfois scientifiquement défendable et les médecins interrogés en ont conscience. Ils la qualifient parfois de détournement mais une jurisprudence et la loi du 29 décembre 2012 en précisent les conditions. Les justifications avancées par les médecins vont des habitudes aux influences nombreuses et précoces, en passant par l’espoir de bien faire, l’anticipation sur les études, la croyance en la pharmacologie. Certaines confusions ou méconnaissances sous-tendent cette pratique. L’incertitude, les conditions d’exercice, l’influence des patients et des demandes nouvelles y participent aussi. Certains libellés d’AMM manquent de clarté et les praticiens les adaptent au quotidien. Le doute croissant sur la qualité des études scientifiques et sur l’information délivrée par les firmes pharmaceutiques, alimenté par les scandales sanitaires récents, pose, pour certains des médecins interrogés, la question de la fiabilité de l’AMM.
Author: Hélène Veysset
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 250
Get Book Here
Book Description
La mise sur le marché des médicaments est conditionnée par l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par les autorités de santé. Mais une fois sur le marché, le médicament est parfois prescrit en dehors du cadre défini par l'AMM. Ces prescriptions peuvent entraîner, sans vigilance, de graves problèmes de sécurité sanitaire; l'affaire Médiator® en est le parfait exemple. L'encadrement de ces prescriptions hors-cadre fait donc partie des priorités des agences qui surveillent nos médicaments. La tâche est toutefois difficile tant la diversité de ces prescriptions est importante. La loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire instaure de nouvelles règles visant à optimiser le contrôle des prescriptions hors-AMM. Après avoir défini l'AMM et ses dérogations, nous nous sommes intéressés à un des dispositifs de contrôle des prescriptions hors-AMM : la Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU). Le Baclofène, premier médicament à entrer dans le cadre d'une RTU a été choisi comme exemple. Une analyse critique du dispositif a été réalisée
Author: Mathilde Joffroy
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
L'autorisation de mise sur le marché(AMM)permet aux médicaments d'être commercialisés au sein d'un pays; cette démarche pour les industriels s'avère être longue et coûteuse. Les prescriptions hors AMMsont fréquemment rencontrées, tous les domaines sont concernés. La population infantile, les femmes enceintes ainsi que tous les patients atteints de maladies rares reçoivent fréquemment des médicaments hors AMM. Pour les médecins les prescriptions hors AMM sont une solution en l'absence d'alternative thérapeutique recommandée.Cette thèse s'intéresse aux prescriptions hors AMM dans leur ensemble, l'objectif est de présenter les différents usages des médicaments en dehors de leur résumé des caractéristiques du produit(RCP) et d'évaluer la véracité des informations retrouvées. Pour cela, nous avons réalisé une étude transversale au sein du CentreHospitalier de l'Ouest Vosgien; le but de cette étude est d'évaluer le nombre de prescriptions hors AMM au sein de deux services de médecine générale.Ensuite, nous avons réalisé une recherche bibliographique dans deux bases de données différentes Pubmed® et Google Scholar®. Nous avons utilisé des mots clés en anglais telsque «off-label», «drugs», «prescription» dans la base de donnée Pubmed® et des mots clés en français dans la base de donnée Google Scholar® notamment: «médicaments» «prescriptions», «hors AMM». L'objectif de cette recherche est d'être le plus exhaustif possible afin de retrouver un maximum d'utilisations hors AMM. Les résultats sont ensuite analysés et détaillés dans les différentes parties.
Author: THOMAS Pierre
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2257705416
Category : Antipsychotic drugs
Languages : en
Pages : 266
Get Book Here
Book Description
Le développement des antipsychotiques a marqué une nouvelle ère thérapeutique après la découverte du premier neuroleptique dans les années 1950. Leur principale indication demeure les symptômes psychotiques, même s’ils offrent également de nouvelles perspectives de traitement pour certains troubles de la personnalité ou du comportement. Cependant, l’image négative qu’ont longtemps eue les neuroleptiques n’est pas totalement effacée, et cet ouvrage a pour but d’apporter toutes les informations nécessaires aux prescripteurs pour rationaliser leur choix thérapeutique et favoriser le meilleur usage possible des antipsychotiques : - les bases fondamentales : pharmacologie, pharmacogénétique, effets métaboliques et cognitifs ; - les aspects cliniques : épisodes aigus de schizophrénie, troubles bipolaires, troubles affectifs non bipolaires, TOC et affections neurologiques, tolérance des antipsychotiques et molécules à action prolongée ; - les spécificités liées aux populations : enfants et adolescents, période périnatale, personnes âgées, situations d’urgence ; - le bon usage et l’éducation thérapeutique du patient. Réunissant une quarantaine de spécialistes reconnus, riche d’une cinquantaine de tableaux et schémas explicatifs et d’un index détaillé, cet ouvrage est la référence indispensable pour tous les praticiens devant prescrire des antipsychotiques.
Author:
Publisher: TheBookEdition
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 325
Get Book Here
Book Description
Author: Vanessa Plate
Publisher: Columbia University Press
ISBN: 3838201353
Category : Law
Languages : en
Pages : 176
Get Book Here
Book Description
In times of situational therapeutic impasse, health care professionals (HCPs) are under pressure to conduct off-label, unlicensed and compassionate drug use—generally summarized under the term non-licensed drug use (NDU). Liability, contractual and penal risks pose a problem when treating a patient in a non-licensed way. There is a knowledge gap about institutional and governmental methods to resolve these problems. Different countries have developed strategies to manage NDU. Vanessa Platé gives a comprehensive overview of practices Canada, the U.S., the U.K., Japan, France, Germany, Switzerland, Austria, and the transnational E.U. A must-read for everyone interested in the discussion on how to administer the best treatment, especially regarding early access to yet unapproved treatments.
Author: Andrea Parziale
Publisher: Taylor & Francis
ISBN: 1000634388
Category : Law
Languages : en
Pages : 183
Get Book Here
Book Description
This book examines the regulatory framework for untested and unapproved uses (off-label uses) of medicines in the EU, UK, and USA. Before reaching patients, medicines are extensively tested by manufacturers and approved by regulators to minimise the risk of adverse reactions. However, physicians can prescribe pharmaceuticals for off-label uses, widespread in paediatrics, oncology, rare diseases and, more recently, in treatment for Covid-19. While off-label uses may offer hope, they may also expose patients to risks and uncertainties. Clarification is therefore needed to improve the protection of patients' rights while enhancing legal certainty for health actors. To this end, this work clarifies the regulatory mechanisms and litigation trends concerning off-licence prescriptions in these jurisdictions. It assesses how traditional, prevention-driven regulatory and civil liability rules are being adapted to tackle potential risks and scientific uncertainty. The book outlines the applicable regulations, as well as considering Brexit’s impact on off-label policies in the UK, and EU and national off-label policies in the context of the fight against the Covid-19 pandemic. It also explores under what conditions physicians, manufacturers, or regulators must compensate patients injured by untested prescriptions. The book will be an essential resource for researchers, academics and policy-makers working in the areas of medical law and ethics, public health law, pharmaceutical law and private comparative law.
