L’évolution des BPF et de la réglementation pharmaceutique : Une maitrise des connaissances pour une amélioration continue de la qualité du médicament PDF Download
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Author: François Bellefleur
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Languages : fr
Pages : 168
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Book Description
Parmi les principaux référentiels de régulation pharmaceutique, on retrouve le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces documents traitent respectivement des contraintes réglementaires liées à la mise sur le marché des médicaments et des exigences relatives à la production du médicament. Dans un contexte de mondialisation, une harmonisation des pratiques et des réglementations s’est opérée à un niveau supranational afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament quel que soit le pays de fabrication du médicament. Ainsi, ont vu le jour différents organismes et instances dédiés à la réflexion autour de ces sujets d’harmonisation. Les laboratoires et réglementations se doivent d’évoluer en parallèle des progrès scientifiques et techniques. Au sein des laboratoires pharmaceutiques, la gestion des connaissances et des compétences constitue donc une base élémentaire à l’amélioration continue de la qualité du médicament. C’est pourquoi, les laboratoires ont mis en place au cœur de leur structure un système d’assurance de la qualité. Ce travail a pour but de démontrer l’importance de la gestion des connaissances dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
Author: François Bellefleur
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Languages : fr
Pages : 168
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Book Description
Parmi les principaux référentiels de régulation pharmaceutique, on retrouve le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces documents traitent respectivement des contraintes réglementaires liées à la mise sur le marché des médicaments et des exigences relatives à la production du médicament. Dans un contexte de mondialisation, une harmonisation des pratiques et des réglementations s’est opérée à un niveau supranational afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament quel que soit le pays de fabrication du médicament. Ainsi, ont vu le jour différents organismes et instances dédiés à la réflexion autour de ces sujets d’harmonisation. Les laboratoires et réglementations se doivent d’évoluer en parallèle des progrès scientifiques et techniques. Au sein des laboratoires pharmaceutiques, la gestion des connaissances et des compétences constitue donc une base élémentaire à l’amélioration continue de la qualité du médicament. C’est pourquoi, les laboratoires ont mis en place au cœur de leur structure un système d’assurance de la qualité. Ce travail a pour but de démontrer l’importance de la gestion des connaissances dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
Author: Julie Khatchadourian
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Languages : fr
Pages : 182
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Avec l’augmentation des volumes de production et l’évolution des normes et réglementation, l’industrie pharmaceutique a du s’adapter et adopter des modes de contrôle différents et un système de management de la qualité.Adopter une stratégie d’amélioration continue constitue également une étape indispensable aux entreprises afin de s’adapter et sans cesse améliorer ses process afin de toujours satisfaire au mieux ses clients.Une première partie théorique et bibliographique est organisée en suivant l’outil de cartographie des processus SIPOC. Le processus décrit est celui de l’amélioration continue orientés vers l’amélioration de la qualité. Y sont décrits les principes généraux de l’amélioration continue dans les entreprises: les objectifs et enjeux ainsi que la réglementation associée: la norme iso 9001, les BPF et ICH Q10.Dans une deuxième partie est développé un exemple appliqué de déploiement d’un projet d’amélioration continue au sein d’un service d’Assurance Qualité opérationnelle d’un site de production de médicaments injectables. Ce projet, est déployé en 7 étapes permettant d’assurer une démarche organisée et complète afin d’optimiser les chances de réussite dans l’amélioration d’un processus ciblée. Le processus sur lequel sera basé l’exemple d’action déployée dans ce projet a pour but d’améliorer le processus de revue des dossiers de lots afin d’accélérer le flux de libération pharmaceutique des lots au sein du secteur de mise sous forme pharmaceutique : remplissage aseptique de seringues.
Author: Baptiste Savarit
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En France, l'autorité de santé, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), s'appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des médicaments à usage humain. Cet ensemble de lignes directrices destiné à la bonne réalisation des procédés de fabrication agit comme référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques. L'adage selon lequel « la qualité c'est écrire, ce que l'on fait, faire ce que l'on écrit et le prouver » est toujours d'actualité. Le pharmacien industriel a pour obligation de s'assurer que les étapes de production, ont été respectées selon les BPF. La maitrise des processus de fabrication et de libération des lots pharmaceutiques est assurée au moyen de la constitution de Dossiers de Lots. Cette thèse aborde dans un premier temps, l'optimisation de la revue des dossiers de lots au sein du service Qualité par le biais d'outils qualité. Dans un second temps, ce document aborde le potentiel du dossier de lot en tant qu'axe d'amélioration dans la prévention et la correction d'évènements qualité.
Author: Lylia Ladjouze
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L'industrie pharmaceutique évolue constamment et nécessite régulièrement des changements pour son amélioration continue et pour mieux s'adapter aux différents besoins et règlementations en vigueur dans l'industrie de la santé. Des changements peuvent ainsi intervenir à n'importe quel moment du cycle de vie d'un produit, c'est pourquoi il est indispensable de mettre en place un système de gestion des modifications efficace, performant et adapté à l'entreprise pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits finis. La gestion des changements ou Change Control (CC) constitue un des éléments clés du système de qualité pharmaceutique (SQP) qu'on retrouve dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Chaque changement planifié doit faire l'objet d'une évaluation et d'une analyse rigoureuse de manière à définir les risques et les impacts potentiels qui peuvent en découler pour pouvoir par la suite mettre en place un plan d'actions efficace tel que défini dans la procédure de gestion des changements établie par les services d'Assurance Qualité de l'entreprise. L'objectif de cette thèse sera dans un premier temps de définir le SQP et ses éléments clés en mettant l'accent sur la gestion des changements et les exigences règlementaires qui s'y réfèrent. Dans un second temps, on verra plus en détail la mise en œuvre et le déroulement d'un processus Change Control dans l'industrie pharmaceutique ; avec comme exemple dans le dernier chapitre ; une application d'un Change Control effectué sur un site de production spécialisé dans la fabrication de médicaments à inhaler dans le cadre d'un projet d'amélioration de la performance d'un équipement de micronisation.
Author: Mathilde Benazizi
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Aujourd'hui, les exigences réglementaires ne sont pas harmonisées dans le monde de l'industrie pharmaceutique. La complexité qui se produit en raison d'un manque d'harmonisation mondiale des réglementations entraine des risques pouvant impacter la disponibilité et la qualité du médicament. En effet, un seul changement post-approbation peut prendre 3 à 5 ans selon les pays concernés. La note explicative ICH Q12 intitulée « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » a pour objectif une harmonisation mondiale concernant les changements et la stratégie de contrôle à mettre en place grâce à des outils permettant de promouvoir l'innovation et la gestion des changements. L'ICH Q12 aborde les points suivants ; la catégorisation des changements post-approbation, les conditions établies, la catégorisation des changements le protocole de gestion des changements post-approbation, la relation entre l'évaluateur réglementaire et l'inspection, le système qualité pharmaceutique. Dans un contexte de transparence entre l'industrie et les autorités de réglementation, le but affiché de cette note explicative ICH Q12 est de faciliter l'innovation et permettre la réalisation du concept d'amélioration continue. L'ICH Q12 s'applique aux produits pharmaceutiques, y compris les produits chimiques, biotechnologiques et biologiques actuellement commercialisés mais également aux produits combinés médicament-dispositif qui répondent à la définition d'un produit pharmaceutique ou biotechnologique/biologique Sa finalité est de faciliter la gestion des changements « Life cycle », de rendre leur processus de gestion plus prévisible et efficace en permettant aux industriels de gérer une grande partie de leurs changements au travers du système qualité pharmaceutique afin de minimiser les variations réglementaires Cette ICH permet, en plus de l'approche standard de variations, une approche proactive de gestion des changements CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) L'ICH Q12 a également pour but de démontrer comment une meilleure connaissance des produits et des processus peut contribuer à réduire le nombre de soumissions réglementaires.
Author: Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).)
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Author: Marine Daubé
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L'activité d'un producteur pharmaceutique, est encadrée par un contexte réglementaire spécifique. Des exigences strictes doivent être appliquées tout au long du cycle de vie du médicament afin de garantir la qualité des médicaments mis sur le marché et la sécurité des patients. Cependant, dans le contexte économique actuel marqué par des exigences croissantes des marchés, les entreprises doivent s'adapter rapidement pour rester compétitives. ll convient donc pour les industries pharmaceutiques de mettre en place un système gestion de la qualité performant et précis. Elles doivent également s'engager dans des démarches d'amélioration continue basée sur une approche plus scientifique, incluant la connaissance et la gestion du risque, à tous les stades de vie des produits. Cette démarche préconisée par I'lCH Q10 décrit les systèmes qui facilitent la création et le maintien d'un état de contrôle de la performance des processus et la qualité des produits. Les ICH Q8 et Q9 fournissent les éléments essentiels à la compréhension et I'amélioration du système qualité pharmaceutique. Les différentes évolutions entrainent la mise en place de changements au sein de I'entreprise qui s'inscrivent dans un système de gestion des modifications communément appelé change control. Pour faire face aux nouvelles exigences règlementaires, aux évolutions techniques et aux progrès scientifiques, des changements s'avèrent inévitables. Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité du produit. Pour cette raison chaque entreprise pharmaceutique doit mettre en place un système de gestion des modifícations communément appelé change control.
Author: Camilla Bernardini
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Languages : fr
Pages : 170
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La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.
Author: Stéphane Varlet
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Languages : fr
Pages : 230
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Book Description
La production du médicament, produit à forte valeur ajoutée, est longtemps restée à l'abri des concepts stricts de productivité. Aujourd'hui, face à l'évolution du marché (marché du générique en pleine croissance, internationalisation du marché,...) le médicament rentre dans une logique plus commune à l'ensemble des produits de consommation courante. L'objet de cette thèse est de présenter mon expérience au sein d'un site de production pharmaceutique qui s'engageait dans une voie de «lean production», de rationalisation de son outil industriel. Cette expérience s'est plus précisément déroulée dans le laboratoire de contrôle qualité physico-chimique où divers outils d'amélioration ont été appliqués. Au-delà de cette expérience, cette thèse présente le rôle et la structure d'un laboratoire de contrôle qualité au sein d'un site de production pharmaceutique. Elle définit également à partir de données bibliographiques le «lean manufacturing» et ses méthodes d'amélioration continue
Author: Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion)
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ISBN: 9782763756790
Category : Pharmaceutical industry
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
"Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture
