Les impacts de la nouvelle version de l'Eudravigilance sur la gestion des cas de pharmacovigilance et la détection de signaux PDF Download
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Author: Solène Emedy
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Les objectifs principaux de cette nouvelle réglementation en pharmacovigilance de 2010 et 2012 étaient la centralisation des données, de l'information et des prises de décision ainsi que l'harmonisation des standards. Ces objectifs devaient permettre d'améliorer le système de pharmacovigilance européen afin qu'il devienne plus efficace, réactif mais surtout qu'il devienne proactif dans le but final de protéger les patients et la santé publique. Nous avons pu constater que tous les changements demandés par la nouvelle réglementation en pharmacovigilance de 2012 ne sont pas encore totalement mis en place en 2018. Il est a noté notamment, que beaucoup de pays hors Europe n'ont pas encore mis en place le nouveau format ICH E2B(R3) pour leur cas de pharmacovigilance. Nous pouvons aussi mentionner le fait que le rapport d'évaluation de la phase pilote de la détection des signaux à partir de l'Eudravigilance soit prévu pour le troisième trimestre de 2019 et qu'une troisième révision du module VI des GVP devrait être publiée fin 2020. Tous les objectifs de la nouvelle réglementation de pharmacovigilance et ainsi les nouvelles activités qui en découlent ne sont pas encore toutes mises en place, il nous reste encore du chemin à parcourir... Et le chemin une fois parcouru, se posera la question si tout ceci répondra aux objectifs finaux de cette nouvelle règlementation, à savoir avoir un système de pharmacovigilance plus efficace, réactif et proactif afin de mieux protéger les patients et la santé publique. Pour répondre à cette question, il faudra alors pouvoir mesurer l'impact de ces nouvelles activités de pharmacovigilance ainsi que le système dans sa globalité.
Author: Solène Emedy
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Languages : fr
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Book Description
Les objectifs principaux de cette nouvelle réglementation en pharmacovigilance de 2010 et 2012 étaient la centralisation des données, de l'information et des prises de décision ainsi que l'harmonisation des standards. Ces objectifs devaient permettre d'améliorer le système de pharmacovigilance européen afin qu'il devienne plus efficace, réactif mais surtout qu'il devienne proactif dans le but final de protéger les patients et la santé publique. Nous avons pu constater que tous les changements demandés par la nouvelle réglementation en pharmacovigilance de 2012 ne sont pas encore totalement mis en place en 2018. Il est a noté notamment, que beaucoup de pays hors Europe n'ont pas encore mis en place le nouveau format ICH E2B(R3) pour leur cas de pharmacovigilance. Nous pouvons aussi mentionner le fait que le rapport d'évaluation de la phase pilote de la détection des signaux à partir de l'Eudravigilance soit prévu pour le troisième trimestre de 2019 et qu'une troisième révision du module VI des GVP devrait être publiée fin 2020. Tous les objectifs de la nouvelle réglementation de pharmacovigilance et ainsi les nouvelles activités qui en découlent ne sont pas encore toutes mises en place, il nous reste encore du chemin à parcourir... Et le chemin une fois parcouru, se posera la question si tout ceci répondra aux objectifs finaux de cette nouvelle règlementation, à savoir avoir un système de pharmacovigilance plus efficace, réactif et proactif afin de mieux protéger les patients et la santé publique. Pour répondre à cette question, il faudra alors pouvoir mesurer l'impact de ces nouvelles activités de pharmacovigilance ainsi que le système dans sa globalité.
Author: Charlotte Lacroix
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 124
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Book Description
Author: Uppsala Monitoring Centre
Publisher:
ISBN: 9789163120633
Category : Drugs
Languages : en
Pages : 39
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Book Description
Author: Patrick Waller
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 1119289742
Category : Medical
Languages : en
Pages : 194
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Book Description
Pharmacovigilance is the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems. This introductory guide is designed to aid the rapid understanding of the key principles of pharmacovigilance. Packed full of examples illustrating drug safety issues it not only covers the processes involved, but the regulatory aspects and ethical and societal considerations of pharmacovigilance. Covering the basics step-by-step, this book is perfect for beginners and is essential reading for those new to drug safety departments and pharmaceutical medicine students. The second edition is thoroughly revised and updated throughout and includes a new chapter on clinical aspects of pharmacovigilance.
Author: Mira Harrison-Woolrych
Publisher: Springer
ISBN: 3319124064
Category : Medical
Languages : en
Pages : 624
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Book Description
In this definitive new text, the major medicines, devices and vaccines used by women worldwide are brought together for the first time in a single volume. Written and edited by international experts with an evidence-based approach, the book offers a comprehensive summary of all the key areas of women’s medicines. In the first part, issues relating to female drug exposure and considerations for prescribing for subgroups of women - for example during pregnancy and lactation - are presented in the context of contemporary clinical practice. In the second part, specific groups of pharmaceutical products are reviewed, including oral contraceptives, emergency contraception, treatment of chronic pelvic pain, hormone replacement therapy, bisphosphonates, herbal medicines for women, contraceptive devices and human papilloma virus (HPV) vaccines. Every chapter reviews and summarises the efficacy and safety of each group of products and concludes with a useful set of clinical take home messages. In the third part, broader perspectives are presented - from a primary care overview of prescribing for women, through to regulatory, political and religious aspects, including issues with women’s medicines in developing countries. The final two chapters focus on risk communication and conclude that women themselves should be placed at the centre of all discussions about their medicines. The book is aimed at prescribers, other healthcare professionals and students in the field of women’s health throughout the world. It is an extremely valuable resource for all in clinical practice, for students of medicine, nursing, pharmacy and related sciences, and also for those in medicines regulation, pharmacovigilance and the pharmaceutical industry.
Author: World Health Organization
Publisher:
ISBN: 9789290360841
Category : Drugs
Languages : en
Pages : 0
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Book Description
Risk management of medicines is a wide and rapidly evolving concept and practice, following a medicine throughout its lifecycle, from first administration in humans through clinical studies and then marketing in the patient population at large. Previous reports from CIOMS I - VIII provided practical guidance in some essential components of risk management such as terminology and reporting of adverse drug reactions, management of safety information from clinical trials, and safety signal detection. Beyond the detection, identification, and characterization of risk, "risk minimization" is used as an umbrella term for the prevention or mitigation of an undesirable outcome. Risk management always includes tools for "routine risk minimization" such as product information, the format depending on the jurisdiction, to inform the patient and the prescriber, all of which serve to prevent or mitigate adverse effects. Until this current CIOMS IX document, limited guidance has been available on how to determine which risks need "additional risk minimization," select the appropriate tools, apply and implement such tools globally and locally, and measure if they are effective and valuable. Included in the report is a CIOMS framework for the evaluation of effectiveness of risk minimization, a discussion of future trends and developments, an annex specifically addressing vaccines, and examples from real life.
Author: CIOMS Working Group III
Publisher: World Health Organization
ISBN: 9789290360704
Category : Drugs
Languages : en
Pages : 98
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Author: Alberto G. Romualdez (Jr.)
Publisher:
ISBN: 9789290615583
Category :
Languages : en
Pages : 140
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Book Description
The Health Systems in Transition (HiT) profiles are country-based reports that provide a detailed description of a health system and of reform and policy initiatives in progress or under development in a specific country. Each profile is produced by country experts in collaboration with an international editor. In order to facilitate comparisons between countries, the profiles are based on a common template used by the Asia Pacific and European Observatories on Health Systems and Policies. The template provides detailed guidelines and specific questions, definitions and examples needed to compile a profile.
Author: California
Publisher:
ISBN:
Category : Pharmacy
Languages : en
Pages : 58
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