Les impacts de la directive 2007/47/CE pour les entreprises du dispositif médical PDF Download
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Author: Alan Guivarc'h
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Languages : fr
Pages : 262
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Book Description
Avant Mars 2010, le marché des dispositifs médicaux s'appuyait sur un cadre européen régi par trois directives dites de la « nouvelle approche »: directive 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Depuis le 21 mars 2010, une nouvelle directive, la directive 2007/47/CE modifiant les deux premiers textes cités, est entrée en application. Elle prend en compte l'expérience acquise depuis l'application de la directive 93/42/CEE et vise à renforcer la sécurité du patient, de l'utilisateur mais également de l'environnement. C'est dans ce but que l'évaluation clinique, via la conduite d'essais cliniques ou l'évaluation de la littérature scientifique, devient applicable à l'ensemble des dispositifs médicaux, indépendamment de leurs classes. Cependant, la directive 2007/47/CE n'apportant que peu de précisions sur les requis en vigilance.
Author: Alan Guivarc'h
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Languages : fr
Pages : 262
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Book Description
Avant Mars 2010, le marché des dispositifs médicaux s'appuyait sur un cadre européen régi par trois directives dites de la « nouvelle approche »: directive 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Depuis le 21 mars 2010, une nouvelle directive, la directive 2007/47/CE modifiant les deux premiers textes cités, est entrée en application. Elle prend en compte l'expérience acquise depuis l'application de la directive 93/42/CEE et vise à renforcer la sécurité du patient, de l'utilisateur mais également de l'environnement. C'est dans ce but que l'évaluation clinique, via la conduite d'essais cliniques ou l'évaluation de la littérature scientifique, devient applicable à l'ensemble des dispositifs médicaux, indépendamment de leurs classes. Cependant, la directive 2007/47/CE n'apportant que peu de précisions sur les requis en vigilance.
Author: Maud Foglietti
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Dans un souci de santé publique, tous les produits de santé doivent remplir certaines exigences pour pouvoir être mis sur le marché. Ces exigences ont été regroupées par les autorités de santé dans des textes règlementaires nationaux et européens, qui ont petit à petit donné naissance à différents statuts juridiques. Les premiers textes réglementaires concernant les dispositifs médicaux sont apparus au cours des années 1990. La dernière évolution de ces référentiels date de 2007, avec la Directive 2007/47/CE. Celle-ci apporte des modifications notamment en matière d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. L'aspect clinique repose désormais sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque dans les conditions d'utilisation définies par le fabricant. Ce rapport doit être positif pour qu'un produit de santé soit utilisable. Le présent travail décrit la mise en place d'un processus évaluation clinique au sein d'une entreprise fabricant des dispositifs médicaux dans le but de répondre aux exigences de la Directive 2007/47/CE en termes d'évaluation clinique.
Author: Thomas Martin
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Languages : fr
Pages : 220
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Book Description
Les dispositifs médicaux représentent un ensemble très hétéroclite de produits et leur règlementation est particulièrement complexe et en pleine évolution ces dernières années. Une évolution majeure a pris effet au 21 mars de cette année 2010 avec la mise en application de la nouvelle directive européenne 2007/47/CE qui vient amender les différentes directives jusqu'alors en vigueur. L'objectif de ce travail était de montrer les différents impacts de cette nouvelle directive sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Nous détaillerons tout d'abord le contexte qui est celui du secteur des DM puis nous verrons ensuite dans une seconde partie, transition indispensable à la compréhension de notre problématique, les différents processus d'interprétation de la législation. Nous décrirons ainsi les différents outils actuellement à la disposition des fabricants des gap analysis aux différents guides d'interprétation (GHTF et MEDDEV) pour aboutir à la rédaction des procédures internes. Enfin, nous détaillerons les différents impacts concernant d'une part la conduite d'investigations cliniques (caractère obligatoire pour les DM à plus fort niveau de risque, rôle du comité d'éthique, procédure en cas d'arrêt prématuré des études et gestion des événements indésirables) et d'autre part l'amélioration des procédés concernant le recours à la revue de la littérature. Nous verrons ainsi en quoi cette nouvelle directive européenne constitue une évolution majeure dans l'évaluation clinique des DM au sein d'une démarche globale amorcée à l'aube des années 90 avec la mise en place des premières directives européennes encadrant ce secteur d'activité.
Author: Vlora Nishevci
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Languages : fr
Pages : 44
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La réglementation européenne, notamment la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, prévoit la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux, notamment du dispositif médical combiné en Europe. C’est donc l’apposition du marquage CE qui permet l’accès au marché européen, et afin d’obtenir ce marquage, de nombreuse données, telles que le dossier technique, les normes applicables, le dossier de gestion des risques, sont exigées. Ces données doivent assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Seulement, ce marquage n’est pas toujours suffisant pour accéder au marché. En effet, le fabricant peut souhaiter le remboursement de son produit par les organismes de protection sociale. En comparant différents systèmes de remboursement et d’évaluation des prix des dispositifs médicaux de trois pays de l’Union Européenne, seront définis les critères permettant l’avis favorable des autorités de santé par un remboursement. C’est l’innovation présentée par le dispositif médical combiné qui assurera l’accès au marché européen.
Author: Célia Chadirac
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Languages : fr
Pages : 0
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L'objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l'Union Européenne et d'analyser ses évolutions pour permettre d'illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l'annexe I, la procédure d'évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L'objectif de la refonte de ces directives est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d'une procédure d'évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d'une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d'un système d'identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
Author: Sandrine Beauvis
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Languages : fr
Pages : 194
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Author: David HouŽto
Publisher: Lulu.com
ISBN: 1291761152
Category : Reference
Languages : fr
Pages : 327
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Le terme promotion de la santé en Afrique, près de 30 ans après l'adoption de la Charte d'Ottawa, continue d'avoir des connotations complètement hors du sens que lui confère cette charte. Cela n'est pas étonnant quand on sait que la notion de santé dans ce contexte africain équivaut à la lutte contre la maladie à travers les soins de santé dispensés par des professionnels de la santé dans des formations sanitaires et les hôpitaux. L'évolution que connait le continent depuis quelques décennies est de donner un peu plus de place à la communauté à travers les relais communautaires dans une participation communautaire vidée de son contenu, car le pouvoir n'est jamais passé entre les mains des communautés.C'est au vu de tout ceci que le présent ouvrage à sa raison d'être pour expliquer les fondements de l'autonomisation communautaire et de la promotion de la santé avec leur importance pour la région africaine en proie aux mauvais indicateurs de santé comparativement aux autres régions du monde.
Author: Cédric Villani
Publisher: Conseil national du numérique
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 154
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Author: International Monetary Fund. African Dept.
Publisher: International Monetary Fund
ISBN: 1498332404
Category : Social Science
Languages : en
Pages : 201
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This Poverty Reduction Strategy Paper highlights that Togo’s Strategy for Boosting Growth and Promoting Employment offers a medium-term development framework for implementing the Government’s General Policy Statement, the Millennium Development Goals, and the Government’s vision for making Togo an emerging economy in 15 to 20 years, as well as making it a country that respects human rights and promotes the rule of law. The return of political stability and peace to the country created a favorable environment for better governance, resumption of international assistance, and significant reduction in exterior public debt. The Government’s medium-term economic policy for 2013–2017 will essentially be used to build and consolidate the foundations for Togo’s future economic emergence. The focus will be on new priorities: boosting growth; employment and inclusion; strengthening governance; and reducing regional disparities and promoting grassroots development. Designing a national land-use plan will territorialize development by creating a more balanced national economic space. The new land-use scheme will be based on dynamic, competitive, regional economies in which the urbanization of regional capitals and secondary towns is sufficiently controlled to allow true development hubs to emerge.
Author: Eric Topol
Publisher: Basic Books
ISBN: 0465094473
Category : Medical
Languages : en
Pages : 386
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The essential guide by one of America's leading doctors to how digital technology enables all of us to take charge of our health A trip to the doctor is almost a guarantee of misery. You'll make an appointment months in advance. You'll probably wait for several hours until you hear "the doctor will see you now"-but only for fifteen minutes! Then you'll wait even longer for lab tests, the results of which you'll likely never see, unless they indicate further (and more invasive) tests, most of which will probably prove unnecessary (much like physicals themselves). And your bill will be astronomical. In The Patient Will See You Now, Eric Topol, one of the nation's top physicians, shows why medicine does not have to be that way. Instead, you could use your smartphone to get rapid test results from one drop of blood, monitor your vital signs both day and night, and use an artificially intelligent algorithm to receive a diagnosis without having to see a doctor, all at a small fraction of the cost imposed by our modern healthcare system. The change is powered by what Topol calls medicine's "Gutenberg moment." Much as the printing press took learning out of the hands of a priestly class, the mobile internet is doing the same for medicine, giving us unprecedented control over our healthcare. With smartphones in hand, we are no longer beholden to an impersonal and paternalistic system in which "doctor knows best." Medicine has been digitized, Topol argues; now it will be democratized. Computers will replace physicians for many diagnostic tasks, citizen science will give rise to citizen medicine, and enormous data sets will give us new means to attack conditions that have long been incurable. Massive, open, online medicine, where diagnostics are done by Facebook-like comparisons of medical profiles, will enable real-time, real-world research on massive populations. There's no doubt the path forward will be complicated: the medical establishment will resist these changes, and digitized medicine inevitably raises serious issues surrounding privacy. Nevertheless, the result-better, cheaper, and more human health care-will be worth it. Provocative and engrossing, The Patient Will See You Now is essential reading for anyone who thinks they deserve better health care. That is, for all of us.
