Author: Efalé Adihou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 246

Get Book Here

Book Description
La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.

Author: Dominique Maurel
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 322

Get Book Here

Book Description

Author: Marie Maulandi
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 374

Get Book Here

Book Description
Les différents acteurs de l'industrie pharmaceutique doivent effectuer de nombreuses recherches avant de parvenir à un médicament qui pourra être administré chez l'Homme. La réalisation d'essais cliniques multinationaux pose un certain nombre de défis scientifiques, réglementaires, éthiques, logistiques et culturels, tout en offrant des avantages substantiels. En France et à l'international, nous avons des normes et des pratiques en commun, mais nous n'avons pas les mêmes valeurs et nous ne vivons pas dans le même environnement. Il peut y avoir de grandes différences sur la réglementation des essais cliniques (autorité de santé, comité d'éthique), réglementation du travail, la réglementation douanière, la définition de l'éthique, du consentement éclairé, le rapport au temps et à la planification, la gestion de l'urgence. Un essai clinique ne peut être conduit que si les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont protégés et priment sur tout autre intérêt ; et s'il a pour but de produire des données fiables et robustes. Une bonne connaissance du pays, de ses us et coutumes et de sa réglementation relative aux essais cliniques est importante afin d'éviter tout retard dans la mise en place de la recherche, mais aussi afin d'éviter toute situation éthiquement ou culturellement immorale. Il est important de noter que le succès thérapeutique dépend non seulement de donner l'agent thérapeutique correct au patient mais aussi les informations appropriées pour l'utiliser avec succès ; c'est dans cette étape qu'intervient le pharmacien et le médecin qui ont un rôle clef dans la réussite thérapeutique.

Author: Marc Lesvier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 130

Get Book Here

Book Description
Aujourd'hui les laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques doivent faire face à un marché de plus en plus complexe du à l'arrivée des génériques, les restrictions budgétaires, et le changement de stratégie lié au secteur recherche et développement. Les essais cliniques semblent être un moyen pour ces entreprises de se différencier. L'objectif d'un essai clinique est de fournir des données cliniques mais aussi économiques et humanistiques afin d'optimiser l'accès au marché des médicaments. C'est dans cette optique que j'ai analysé des design d'essais cliniques, développé le thème des CRO afin de répondre à cette question

Author: Louise Bossis
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0

Get Book Here

Book Description
Actuellement au sein de l'industrie pharmaceutique, le recrutement des patients pour les essais cliniques est devenu un véritable challenge. De nombreux essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, ce qui conduit à des retards, l'impossibilité de fournir des résultats par manque de puissance statistique, ou encore à un arrêt de l'essai avant la date de fin prévue initialement. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent à comment faire évoluer les essais cliniques en travaillant notamment sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification en amont des patients pour faire face à ce défi. L'ère du numérique dans laquelle nous vivons actuellement est génératrice de changements. Ces changements permettent d'améliorer certains processus. De nouvelles solutions ont été imaginées et continuent de se développer avec l'utilisation de technologies digitales ainsi que l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. Afin de diminuer le temps et les coûts de développement, les industries pharmaceutiques s'adaptent pour accélérer le développement des médicaments et leur mise sur le marché.

Author: Laure Manceron
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0

Get Book Here

Book Description
Dans l'industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l'essai ou encore l'impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s'ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l'essor du numérique et l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L'efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d'essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L'expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l'intérêt des médecins pour la molécule développée, l'environnement concurrentiel et la conception de l'essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l'environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d'adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu'elles soient capables de gérer des imprévus.

Author: Laura Fourrichon
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 272

Get Book Here

Book Description
Pour commercialiser un médicament, il est nécessaire de déposer un dossier d'enregistrement auprès des Autorités de Santé du ou des pays concernés afin d'obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le dossier intègre les résultats d'essais cliniques ayant pour but de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament. Jusqu'à récemment la grande majorité des essais cliniques réalisés dans le cadre des AMM déposées dans l'Union Européenne (UE), était conduite en Amérique du Nord, en Europe ou en Australie. Aujourd'hui, on remarque dans les dossiers d'enregistrements déposés en Europe que la majorité des participants aux essais cliniques ne font pas partie de l'UE. Ce développement de la recherche clinique hors de l'UE implique de nouveaux challenges pour les Autorités de Santé européennes et pour les industries pharmaceutiques, que ce soit lors de l'élaboration des études cliniques ou de l'évaluation des données. En effet, au sein de l'UE, une réglementation commune aux différents pays permet d'encadrer les essais cliniques et ainsi d'assurer la fiabilité et la qualité des données qui en résultent. Or certains pays en développement n'ont pas encore un système réglementaire aussi fiable et abouti que celui de l'UE. Devant ce changement des pratiques et les défis qui en découlent, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a créé un groupe de travail pour les essais cliniques conduits en dehors de l'UE. Ce groupe a publié un document proposant des mesures pour améliorer le cadre et la surveillance de ces essais où qu'ils soient menés. A long terme, le groupe de travail de l'EMA souhaite la mise en place d'une coopération internationale afin de garantir un bon encadrement des essais cliniques et une harmonisation des pratiques dans le monde

Author: Clément Pons
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 260

Get Book Here

Book Description
Les essais cliniques sont le point central du système de santé mondial. Grâce à eux, la médecine est en constante évolution et les rêves de chercheurs deviennent réalité. Pour cela, ils sont encadrés par des lois strictes et majoritairement communes aux grands organismes de santé mondiaux. De même, les formats de dossier tels que le CTD, la demande d'AMM ou la certification de production des lots, sont standardisés pour une meilleure pratique internationale. La place du patient volontaire, sans qui ces essais ne seraient pas, est très protégée par des organismes tels que les CPP. L'aspect éthique extrêmement intéressant qui entoure ce sujet est constamment remis en question.Le SIDA, apparu en 1981, a déjà fait environ 25 millions de morts et aucun moyen d'éradiquer la maladie n'a encore été découvert. Les trithérapies de plus en plus efficaces permettent de soulager l'urgence d'un vaccin mais cela est sans compter les disparités criantes de traitement, de prévention et de prise en charge que l'on observe à travers le monde.La recherche d'un vaccin anti-VIH (qu'il soit préventif ou thérapeutique) bat donc son plein depuis la découverte de la maladie. La réglementation et l'éthique des essais cliniques s'adaptent ici au monde des vaccins pour y maintenir les notions de qualité, de sécurité et d'efficacité.Pour lier ces notions de vaccin contre le SIDA et d'essais cliniques, les missions du Pharmacien se sont avérées être le sujet le plus concret. Au travers de l’essais marseillais prometteur Tat-Oyi, il est montré que notre profession tient une place prépondérante dans le bon déroulement des essais cliniques et on la retrouve à toutes les étapes du processus.

Author: David HouŽto
Publisher: Lulu.com
ISBN: 1291761152
Category : Reference
Languages : fr
Pages : 327

Get Book Here

Book Description
Le terme promotion de la santé en Afrique, près de 30 ans après l'adoption de la Charte d'Ottawa, continue d'avoir des connotations complètement hors du sens que lui confère cette charte. Cela n'est pas étonnant quand on sait que la notion de santé dans ce contexte africain équivaut à la lutte contre la maladie à travers les soins de santé dispensés par des professionnels de la santé dans des formations sanitaires et les hôpitaux. L'évolution que connait le continent depuis quelques décennies est de donner un peu plus de place à la communauté à travers les relais communautaires dans une participation communautaire vidée de son contenu, car le pouvoir n'est jamais passé entre les mains des communautés.C'est au vu de tout ceci que le présent ouvrage à sa raison d'être pour expliquer les fondements de l'autonomisation communautaire et de la promotion de la santé avec leur importance pour la région africaine en proie aux mauvais indicateurs de santé comparativement aux autres régions du monde.

Author: Valentina Emilia Balas
Publisher: Academic Press
ISBN: 0128183195
Category : Science
Languages : en
Pages : 320

Get Book Here

Book Description
Handbook of Data Science Approaches for Biomedical Engineering covers the research issues and concepts of biomedical engineering progress and the ways they are aligning with the latest technologies in IoT and big data. In addition, the book includes various real-time/offline medical applications that directly or indirectly rely on medical and information technology. Case studies in the field of medical science, i.e., biomedical engineering, computer science, information security, and interdisciplinary tools, along with modern tools and the technologies used are also included to enhance understanding. Today, the role of Big Data and IoT proves that ninety percent of data currently available has been generated in the last couple of years, with rapid increases happening every day. The reason for this growth is increasing in communication through electronic devices, sensors, web logs, global positioning system (GPS) data, mobile data, IoT, etc. - Provides in-depth information about Biomedical Engineering with Big Data and Internet of Things - Includes technical approaches for solving real-time healthcare problems and practical solutions through case studies in Big Data and Internet of Things - Discusses big data applications for healthcare management, such as predictive analytics and forecasting, big data integration for medical data, algorithms and techniques to speed up the analysis of big medical data, and more