Autorisation de mise sur le marché des médicaments PDF Download
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Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
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Book Description
Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
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Book Description
Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: PATRICK.. D'ANGIO
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
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Author: Lucile Dumas
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 102
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Author: B. Huyghe
Publisher:
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Languages : fr
Pages :
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Book Description
Author: Margot Jamet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
La commercialisation d'un produit pharmaceutique au sein de l'Union européenne doit obligatoirement passer par une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE. Cette autorisation peut prendre plusieurs formes selon le produit et peut être soumis par différentes procédures selon la volonté de l'industriel. Un dossier de demande sera dans tous les cas à constituer. Il s'agit du Common Technical Document (CTD). Ce format est obligatoire pour l'Europe, le Japon et les Etats-Unis à la suite de la création de l'International Council for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). La complétion de ce dossier se basera sur les données scientifiques issus des phases de Recherche et Développement entre autres, obtenues par le laboratoire pharmaceutique. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par diverses autorités compétentes selon la procédure d'accès choisie. Mais une fois qu'une autorisation est accordée, le laboratoire pharmaceutique doit s'assurer qu'elle soit maintenue. Cette thèse a ainsi pour visée de présenter après un point historique, le contenu du dossier d'AMM, les différentes procédures d'enregistrement et les diverses options stratégiques qui s'offrent aux Affaires réglementaires pour donner accès au marché à un produit et maintenir cet accès, jusqu'à l'impact de ces choix sur la détermination du prix du médicament.
Author: Anne Frey
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 47
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Author: Lucile Louin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 74
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Book Description
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est une autorisation européenne ou nationale délivrée par l'Agence européenne du médicament ou par l'AFSSAPS à un titulaire responsable de la commercialisation après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique. Bénéficier d'une AMM est une condition nécessaire à la commercialisation de tout médicament ou spécialité pharmaceutique. Or on estime que les prescriptions hors AMM représentent 15 à 20% de l'ensemble des prescritions. C'est pourquoi nous nous sommes intéressés à la notion de prescription hors AMM. Après avoir défini le cadre de l'AMM, nous avons envisagé les raisons et circonstances des prescriptions hors AMM, les bases scientifiques de cette pratique ainsi que les responsabilités engagées par les professionnels de santé. Une étude réalisée dans le service de dermatologie du CHU de Rouen en 2001 permet d'illustrer cette pratique.
Author: Marion Lhermite
Publisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 0
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En Europe, l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament à usage humain peut être octroyée grâce à différentes procédures réglementaires. Chaque procédure a son propre calendrier d'évaluation. Le dossier de demande d'AMM doit être rédigé au format CTD. La Commission Européenne est l'autorité réglementaire compétente qui délivre l'AMM après avis de l'Agence Européenne des Médicaments et cette autorisation constitue la garantie du respect des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité et l'obtention d'un rapport bénéfice/risque positif du médicament est essentiel. En 2020, le monde est touché par la maladie de la COVID-19 provoquée par le virus SARS-CoV-2. De nombreux industriels ont accéléré la recherche et le développement de vaccins contre la COVID-19. Moins d'un an après la découverte de ce nouveau virus, les premiers vaccins arrivent sur le marché Européen. L'objectif de cette thèse est d'étudier la construction d'un dossier de demande d'AMM en Europe et les différentes stratégies réglementaires mises à disposition des industriels dans le cadre de la procédure centralisée en vue d'obtenir une AMM. Nous prendrons pour exemple un vaccin développé contre le SARS-CoV-2 qui a bénéficié d'une procédure d'évaluation continue et qui a obtenu une AMM dite conditionnelle soumise à des obligations spécifiques. Une fois l'AMM obtenue, les vaccins continuent de faire l'objet d'évaluation quant à leurs utilisations dans les conditions réelles d'utilisation afin de garantir le maintien d'un rapport bénéfice/risque favorable pour les patients.
Author: Bertrand Haguet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 611
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Author: Jean-Michel Debarre
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 535
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Book Description
La prescription de médicament hors AMM est légitime quand elle s’appuie sur les connaissances médicales acquises ou validées au moment de la proposition de soins, lors du colloque singulier patient-médecin. L’AMM d’un médicament ne représente qu’un sous-ensemble de connaissances médicales, sans cesse changeantes, qui ne peut être regardée comme le référentiel idoine de la prescription d’un médicament, à la fois sur un plan médical et sur un plan juridique. La démocratie sanitaire est particulièrement inachevée dans la gestion européenne ou nationale de l’AMM d’un médicament.
