La valorisation des critères de qualité de vie dans les essais cliniques et leur place dans l'évaluation médico-économique des médicaments (Amélioration du Service Médical Rendu) PDF Download
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Author: Natasha Peslin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 106
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Book Description
Le terme de qualité de vie est un terme que l'on rencontre de plus en plus souvent. Pourtant de nombreuses échelles de mesures existent avec des paramètres de validité très stricts. Malgré l'émergence des maladies chroniques et donc du besoin de mesurer la qualité de vie, les autorités françaises et européennes ne la prennent pas en compte, en particulier dans l'évaluation des critères Amélioration du Service Médical Rendu. Nous essayerons de comprendre les décisions prises pour les mentions légales des médicaments en Europe et en France et de proposer des solutions à ce manque. Par contre, aux Etats-Unis, les études de qualité de vie sont devenues obligatoires pour tout dossier déposé à la Federal Drug Administation. Il semble donc qu'en Europe un effort sur un consensus et des directives deviennent indispensables, pour que le critère qualité de vie prenne enfin la place qui lui est due dans les études cliniques.
Author: Natasha Peslin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 106
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Book Description
Le terme de qualité de vie est un terme que l'on rencontre de plus en plus souvent. Pourtant de nombreuses échelles de mesures existent avec des paramètres de validité très stricts. Malgré l'émergence des maladies chroniques et donc du besoin de mesurer la qualité de vie, les autorités françaises et européennes ne la prennent pas en compte, en particulier dans l'évaluation des critères Amélioration du Service Médical Rendu. Nous essayerons de comprendre les décisions prises pour les mentions légales des médicaments en Europe et en France et de proposer des solutions à ce manque. Par contre, aux Etats-Unis, les études de qualité de vie sont devenues obligatoires pour tout dossier déposé à la Federal Drug Administation. Il semble donc qu'en Europe un effort sur un consensus et des directives deviennent indispensables, pour que le critère qualité de vie prenne enfin la place qui lui est due dans les études cliniques.
Author: Olivier Chassagny
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 9782287597763
Category : Medical
Languages : en
Pages : 170
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Book Description
Après plusieurs décennies de recherche, le critère "qualité de vie liée à l'état de santé" est probablement à la croisée des chemins dans le domaine de l'évaluation thérapeutique. Il s'intègre dans le cadre plus large des "Patient-Reported Outcomes". En effet, l'évaluation par le patient lui-même de l'efficacité et de la tolérance des médicaments dans un nombre croissant de pathologies, notamment chroniques, apparaît essentielle. L'introduction précise et justifie les situations et pathologies dans lesquelles la mesure de la qualité de vie apporte une information qui ne peut être mesurée correctement par les critères d'évaluation habituels cliniques, biologiques ou physiologiques. La première partie du livre, rapporte l'état de la science quant à la définition et au développement des questionnaires de qualité de vie et des "Patient-Reported Outcomes". Elle précise les nécessités de l'adaptation culturelle et de la validation psychométrique des questionnaires dans le cadre d'essais cliniques internationaux. Elle rapporte les recommandations pratiques d'un groupe de travail multidisciplinaire (ERIQA, European Regulatory Issues on Quality of Life Assessment) sur la mesure de ces critères dans les essais cliniques. L'application de ces concepts est illustrée dans le domaine de la pathologie rhumatologique, par une revue des questionnaires génériques et spécifiques disponibles. La deuxième partie confronte les arguments des acteurs impliqués dans l'enregistrement du médicament: industriel, et représentants des Agences française et européenne (AFSSAPS, EMEA), et de la FDA américaine. Elle permet de mieux cerner les conditions dans lesquelles les autorités d'enregistrement peuvent accepter les études de qualité de vie. La lecture du livre laisse entrevoir, dès maintenant, une place centrale du patient dans les prises de décision thérapeutique. En dépit de leur approche parfois différente, tous les auteurs du livre emploient un même mot: celui de rigueur (méthodologique, logistique, d'analyse et d'interprétation). C'est à cette exigence que le critère qualité de vie gardera toute sa crédibilité scientifique.
Author: Caroline Bregman
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 282
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Book Description
Author: Jean-Noël Bail
Publisher: John Libbey Eurotext
ISBN: 9782742005611
Category : Drug Utilization
Languages : fr
Pages : 152
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Book Description
Author: BOUVENOT Gilles
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2257642244
Category :
Languages : fr
Pages : 482
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Book Description
Cet ouvrage a pour objectif de permettre à tout étudiant ou professionnel de santé de s'initier à la théorie, à la pratique et à l'étude critique des essais cliniques par l'acquisition de concepts plutôt que par la réalisation de calculs. L'essai clinique est maintenant entré en médecine praticienne. D'où le souhait des créateurs du SPEC de mettre à la disposition des cliniciens, comme des chercheurs, déjà ou pas encore initiés à la méthodologie des essais, un outil pour acquérir des connaissances pratiques, en faisant appel à des exemples concrets, mais sans concession quant à la rigueur du raisonnement. Dans la 1ère partie du livre, les auteurs étudient successivement le développement d'un médicament, les protocoles d'essai, la qualité des critères de jugement, l'évaluation de l'efficacité d'une thérapeutique en situation réelle, les essais d'équivalence, l'analyse et le monitorage d'un essai, la lecture critique de la publication d'un essai clinique, les problèmes éthiques posés par l'expérimentation humaine des médicaments, le service médical rendu. La 2ème partie offre au lecteur de très nombreux exercices thématiques tandis que dans la 3ème et dernière partie, les auteurs ont rédigé des problèmes avec leurs corrigés détaillés, faisant de cet ouvrage un livre unique et indispensable.
Author: George W. Torrance
Publisher:
ISBN:
Category : Medical
Languages : en
Pages : 132
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This document encourages the use of quality-of-life measurement techniques in the clinical trail for certain new drugs. It also endorses utility measurement in particular as a powerful technique for determining the balance of risks versus benefits for many new medicines.
Author: Judith Fernandez
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Les autorités de santé impliquées dans le remboursement et le des prix des médicaments peuvent demander aux laboratoires des données complémentaires en vie réelle dans des études dites "post-inscription" (EPI). L'objectif de cette thèse est de déterminer leur place l'évaluation des médicaments par la Commission de la Transparence. Deux bilans descriptifs ont été réalisés : un sur les demandes d'EPI faites entre le 01/01/2006 et le 31/12/2015 et un sur les EPI terminées au 01/06/2016. Entre 2006 et 2015, 172 demandes d'EPI ont été formulées concernant principalement des médicaments apportant une Amélioration du Service Médical Rendu (60,2%) aux populations cibles restreintes (58%). Au 1er juin 2016, 138 EPI étaient terminées, il s'agissait majoritairement d'études de cohorte ad hoc non comparatives (51%). Dans 69% des avis de réévaluation, les précédentes conclusions de la Commission ont été maintenues. Les EPI, demandées dans un contexte particulier d'évaluation, contribuent aux réévaluations des médicaments.
Author: Jean-Pierre Le Floch
Publisher: Elsevier Masson
ISBN: 9782225848469
Category :
Languages : fr
Pages : 446
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Les essais thérapeutiques et les études cliniques constituent l'incontournable réalité du progrès médical, l'éthique reposant sur la justification et la qualité des protocoles d'études. Cet ouvrage se propose de répondre aux besoins de tous les acteurs qui interviennent dans le déroulement d'une étude. Il traite de la construction d'une étude depuis sa conception jusqu'au recueil des données : justification, formulation d'objectifs et conception générale ; choix du type et du schéma d'étude, sélection et recrutement des patients ; critères de jugement de l'essai ; médicaments testés, placebos et modalités de prescription ; considérations éthiques et légales ; planification d'une étude ; réalisation et écriture du protocole. Une place spécifique est consacrée aux études particulières : études multicentriques, multinationales, de survie, méta-analyse, en milieu chirurgical, gériatrique, pédiatrique, pharmacocinétique, économique, de qualité de vie... Puis sont analysés la phase de mise en place initiale, souvent délicate, le suivi d'étude qui permet l'adaptation aux événements prévus et imprévus, la gestion des anomalies de déroulement et la terminaison d'étude. La volonté d'une approche pragmatique se traduit par un regroupement en annexe de figures et de tableaux qui constituent un fil conducteur d'aide à l'élaboration d'un protocole. Cet abrégé, qui propose une synthèse claire des différentes procédures utilisées dans les essais cliniques et thérapeutiques, s'adresse particulièrement aux médecins hospitalo-universitaires, aux médecins de firmes pharmaceutiques et, plus généralement, à l'ensemble des professionnels et étudiants intéressés par ces études : biologistes, pharmaciens, statisticiens et épidémiologistes, économistes de la santé, vétérinaires...
Author: Chloé Rebstock
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 234
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Dix ans après la mise en place du règlement européen pédiatrique visant à faciliter le développement et l'accès aux médicaments à usage pédiatrique, force est de constater que l'utilisation hors AMM (indications et/ou modalités d'administration) n'a pas diminué. Dans ce contexte, un état des lieux des médicaments pédiatriques examinés par la Commission de la transparence (CT) entre 2012 et 2016 inclus a été réalisé ainsi qu'une analyse des déterminants du service médical rendu (SMR) et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments pédiatriques sur cette même période. Une étude descriptive rétrospective a été réalisée afin d'analyser les avis de la CT concernant 83 indications pédiatriques évaluées de 2012 à 2016, correspondant à 70 médicaments admis au remboursement et parmi eux, seulement trois nouvelles molécules. La tranche d'âge des patients inclus dans les études a été similaire à celle de l'indication de l'AMM dans 64 % des cas. Les formes galéniques évaluées ont été les formes injectables (50 %), orales (41 %) et autres (9 %). Les principales aires thérapeutiques des indications évaluées ont été l'infectiologie (23 %), l'endocrinologie (17 %) et la rhumatologie (11 %). Alors que les cancers sont une des principales causes de décès chez l'enfant, l'oncologie n'a représenté qu'une faible partie des indications évaluées (7 %). Les données cliniques comprenaient principalement des études comparatives (76 %) de supériorité (71 %) et il a été noté un trop faible pourcentage de données de qualité de vie (4 %). Il ressort de cette analyse que le rapport efficacité/effets indésirables et la place du médicament dans la stratégie thérapeutique ont été les critères déterminants pour l'évaluation du SMR. La quantification de l'ASMR a notamment pris en compte le caractère comparatif de l'étude et sa qualité. Sur la base de ce travail, diverses pistes ont été envisagées afin de promouvoir le développement clinique pédiatrique dans le cadre de l'évaluation en vue du remboursement.
Author: Sven Boermeester
Publisher:
ISBN: 9781949677072
Category :
Languages : en
Pages :
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Innovate Bristol highlights and celebrates those companies and individuals that are actively working at building a better tomorrow for all. Innovation Ecosystems thrive through the involvement and support of companies and individuals from all industries, which is why the Innovate series not only focuses on the innovators but also those people whom the Innovation Ecosystem, would not be able to thrive without.
