La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745 PDF Download
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Author: Marine Jacquemart
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Languages : fr
Pages : 202
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Book Description
La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.
Author: Marine Jacquemart
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Languages : fr
Pages : 202
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La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.
Author: Justine Bax
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Languages : fr
Pages : 0
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La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est un ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour établir une procédure systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. A partir du 26 mai 2020, cette activité sera gérée par le nouveau règlement n°2017/745. Cette nouvelle règlementation impacte de manière significative le monde du dispositif médical et ses opérateurs économiques. Une enquête a donc été menée sur les fabricants, les autorités compétentes et les correspondants hospitaliers de matériovigilance afin de déterminer les points faibles des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, la réglementation actuelle, les points d'amélioration apportés et les inquiétudes soulevées par les acteurs sur le règlement n°2017/745 et la surveillance après commercialisation.
Author: Lise Veyrieras
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Languages : fr
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Le secteur des dispositifs médicaux présente des spécificités et est marqué par une forte innovation et une large diversité de produits. Depuis presque vingt-cinq ans, le cadre réglementaire de ce secteur était assuré par la Directive 93/42/CEE. Cette directive vient d'être abrogée le 26 mai 2021 et est remplacée par le Règlement (UE) 2017/745, qui vise à unifier l'ensemble des acteurs du dispositif médical sous une seule et même réglementation et met davantage l'accent sur la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne. Ce nouveau règlement introduit de nombreuses exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, impactant fortement les fabricants de dispositifs médicaux, qui de plus, sont majoritairement des petites ou moyennes entreprises. Cette thèse s'intéresse aux impacts du Règlement (UE) 2017/745 sur les fabricants et la mise en place par ces derniers des nouvelles exigences réglementaires. Une stratégie de transition ainsi que les principales phases de la mise en place du Règlement sont développées : la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux et la mise à niveau du système de management de la qualité de l'entreprise. En effet, un travail conséquent est à fournir par les fabricants afin de mettre à jour la documentation technique de leurs dispositifs médicaux, et en particulier pour la mise en place de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation introduite par le règlement. Le système de management de la qualité doit également être mis à niveau afin d'assurer son adéquation avec les exigences européennes et d'y intégrer les procédures documentant les nouvelles activités du fabricant liées au règlement. La mise en place du Règlement (UE) 2017/745 constitue ainsi un défi certain pour les fabricants de dispositifs médicaux, dont les réels impacts ne pourront être observés que durant les prochaines années. En outre, la forte hausse des exigences réglementaires, les coûts économiques associés et le nombre limité d'organismes notifiés peuvent constituer un risque pour l'industrie du dispositif médical. Il est à craindre que des dispositifs soient retirés du marché ou qu'ils ne soient pas commercialisés.
Author: Soukaina Nabih
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Suite aux derniers scandales sanitaires liés aux dispositifs médicaux implantables, le parlement européen adopte un nouveau texte règlementaire pour mieux encadrer les dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Ainsi, le règlement européen 1102017/745 relatif aux dispositifs médicaux est d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. Par ce nouveau texte, la commission européenne souhaite avant tout renforcer la sécurité et protéger la santé des patients. A cette fin, le règlement renforce les exigences des différents acteurs du dispositif médical. Celui-ci améliore la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux, notamment par la création d'un identifiant unique des dispositifs médicaux (IUD) et le déploiement d'une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. En quête d'une amélioration continue de la prise en charge des patients, le nouveau règlement veut accompagner au mieux l'innovation. C'est pourquoi, il élargit le champ des dispositifs médicaux et prévoit un encadrement strict des logiciels dispositifs médicaux. Il vise également à promouvoir la cybersécurité pour les dispositifs médicaux connectés. Enfin, le règlement renforce et harmonise la surveillance après commercialisation ainsi que la vigilance des dispositifs médicaux, à l'échelle européenne. Cependant, si le règlement européen actuel améliore indubitablement la sécurité des patients, ce dernier laisse transparaitre certaines failles telles que les difficultés rencontrées par les opérateurs économiques et les organismes notifiés dans leurs mise en conformité à la nouvelle règlementation européenne.
Author: Caroline Guerin
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En 2017, le secteur des dispositifs médicaux a été révolutionné à la suite de la publication du Règlement (UE) 2017/745, d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. En France, par rapport à la Directive 93/42/CEE, ce sont plus de 130 pages d'instructions et exigences supplémentaires, ayant notamment pour objectif de renforcer la sécurité, la surveillance et le suivi des dispositifs médicaux, qui doivent être respectées. Après avoir identifié les principaux changements de cette règlementation, il est intéressant d'analyser leurs impacts et conséquences sur les différentes classes de dispositifs, tout en étudiant l'importance de la qualité, tout au long de leur cycle de vie, afin d'être en conformité avec l'ensemble de ces nouvelles exigences.
Author: Hasma Boudaoui
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Assez méconnus en comparaison à d'autres produits de santé, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pourtant bien intégrés dans le domaine de santé aux côtés des dispositifs médicaux et des médicaments. Le secteur du DIV réunit de nombreuses techniques et permettra au praticien d'établir, selon les résultats obtenus, un diagnostic et ainsi orienter ses décisions thérapeutiques. Malgré sa complexité établie, le nouveau règlement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU) 2017/746 a pour objectif principal de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser les règles applicables aux DMDIV au sein de l'Union européenne. Dans cette optique, la mise en place du processus de surveillance post-commercialisation - et toutes les activités associées - est essentiel car il permettra répondre à certaines exigences de la nouvelle réglementation. Ainsi, le PMS qui consiste au recueil de données réactives et proactives telles que les retours clients, les Fields actions, les preuves cliniques, etc., impliquera la mise à jour annuelle du dossier technique de chaque produit mis sur le marché. Effectivement, le nouveau règlement (EU) 2017/746 représente une avancée majeure en matière de transparence et de traçabilité. D'ailleurs, la nouvelle base de données européenne, EUDAMED, sera mise à disposition pour un usage public afin de mieux comprendre, entre autres, le marché, les événements et la recherche clinique. Enfin, la mise en application d'un tel règlement, directement applicable à l'ensemble des états membres de l'UE, démontre clairement la volonté de la part de la Commission Européenne de réguler les DMDIV comme le sont les médicaments, en permettant la collaboration étroite entre les pays européens, le partage de la charge de travail et en assurant la réglementation efficace des DMDIV dans toute l'Union. L'objectif de cette thèse est d'analyser et comprendre la mise en place de la surveillance post commercialisation (PMS) dans le cadre du nouveau règlement (EU) 2017/746.
Author: Justine Ménager
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Pages : 114
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Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 25 mai 2017 quelques jours après sa publication au Journal Officiel de l'Union Européenne. En raison du contexte pandémique Covid-19, sa date d'application initialement prévue le 26 mai 2020 a été reportée au 26 mai 2021, laissant une période de 4 ans aux différents acteurs et opérateurs économiques pour se mettre en conformité avec ce texte. L'objectif de cette règlementation est de protéger la santé en garantissant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie de la conception jusqu'à l'obsolescence. Toutes les étapes du cycle de vie du dispositif sont réglementées. Finalement, la mise en application de cette loi pour les dispositifs médicaux s'inscrit dans un cadre réglementaire strict avec des obligations renforcées pour les fabricants de dispositifs médicaux d'une manière générale et l'introduction de nouvelles exigences spécifiques à respecter pour les logiciels de dispositif médical devenu aujourd'hui un domaine dynamique et incontournable dans le monde de la santé.
Author: Sabine Koudsie
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Pages : 176
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La réglementation des dispositifs médicaux est basée sur le principe de « la nouvelle approche », datant de 1985. C'est ainsi que sont apparues les directives européennes sur les dispositifs médicaux. La Commission Européenne est à l'origine de l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, publié le 5 avril 2017 au Journal Officiel de l'Union Européenne. Une période de transition de trois (3) ans a été accordée aux acteurs du dispositif médical (acteurs de la recherche clinique, mandataires, fabricants...) afin de leur permettre d'appréhender les nouveaux requis induits par ce règlement. Quels sont les changements introduits par ce nouveau règlement ? De quelle manière seront impactés les acteurs du dispositif médical ? Après avoir développé les exigences du règlement (UE) 2017/745, cette thèse tentera d'apporter des éléments quant aux actions à mettre en place par la mise en conformité avec ce règlement. Cette problématique sera illustrée par l'étude de l'impact du règlement (UE) 2017/745 sur la recherche clinique portant sur les dispositifs médicaux en France. Au-delà des retombées sur les activités des acteurs du dispositif médical, se pose désormais la question de l'implication et de la collaboration entre les autorités compétentes, les régulateurs et les acteurs du dispositif médical pendant cette période de transition.
Author: Sarah Assoun
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Languages : fr
Pages : 184
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Author: Alexandre Cremmel
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L'évaluation clinique n'est pas une nouveauté dans le cadre de l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical. Mais au cours des vingt dernières années, les exigences qui l'encadrent se sont considérablement renforcées. L'évaluation clinique est une activité permanente menée tout au long du cycle de vie du dispositif. Il ne s'agit pas d'une activité isolée, l'évaluation clinique, la gestion des risques et le suivi après commercialisation sont des activités intrinsèquement liées. Il incombe donc au fabricant de mettre en place une évaluation clinique en conformité avec la règlementation en vigueur afin de s'assurer que le rapport bénéfice/risque et que les allégations en matière de sécurité et de performances du dispositif sont acceptables et cohérentes.
