La soumission électronique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments en Europe PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download La soumission électronique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments en Europe PDF full book. Access full book title La soumission électronique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments en Europe by Julien Herbreteau. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Julien Herbreteau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 252
Get Book Here
Book Description
Suite au scandale sanitaire du Thalidomide, la Commission Européenne a introduit à travers sa directive 65/65/CE du 26 Janvier 1965 la notion d'AMM, aujourd'hui définie par la directive 2001/83/CE, ainsi que le contenu des dossiers d'AMM. Ces dossiers d'AMM ont depuis beaucoup évolué de par leurs formats, la quantité de données exigées, leurs médias de soumission ainsi que par leurs procédures d'enregistrement. Les problèmes posés par l'accès à l'information et la gestion documentaires des dossiers soumis au format papier ont amené l'EMA et l'industrie pharmaceutique à unir leurs efforts pour élaborer conjointement la feuille de route de la soumission électronique européenne diffusée par l'EMA le 7 novembre 2014. Cette thèse présente les actions passées et à venir mises en place et décrites dans cette feuille de route pour mettre en place une soumission électronique européenne de qualité.
Author: Julien Herbreteau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 252
Get Book Here
Book Description
Suite au scandale sanitaire du Thalidomide, la Commission Européenne a introduit à travers sa directive 65/65/CE du 26 Janvier 1965 la notion d'AMM, aujourd'hui définie par la directive 2001/83/CE, ainsi que le contenu des dossiers d'AMM. Ces dossiers d'AMM ont depuis beaucoup évolué de par leurs formats, la quantité de données exigées, leurs médias de soumission ainsi que par leurs procédures d'enregistrement. Les problèmes posés par l'accès à l'information et la gestion documentaires des dossiers soumis au format papier ont amené l'EMA et l'industrie pharmaceutique à unir leurs efforts pour élaborer conjointement la feuille de route de la soumission électronique européenne diffusée par l'EMA le 7 novembre 2014. Cette thèse présente les actions passées et à venir mises en place et décrites dans cette feuille de route pour mettre en place une soumission électronique européenne de qualité.
Author: Thierry Mallet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 148
Get Book Here
Book Description
Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
Get Book Here
Book Description
Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: PHILIPPE.. COUSTILLAC
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 130
Get Book Here
Book Description
Author: Margot Jamet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
La commercialisation d'un produit pharmaceutique au sein de l'Union européenne doit obligatoirement passer par une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE. Cette autorisation peut prendre plusieurs formes selon le produit et peut être soumis par différentes procédures selon la volonté de l'industriel. Un dossier de demande sera dans tous les cas à constituer. Il s'agit du Common Technical Document (CTD). Ce format est obligatoire pour l'Europe, le Japon et les Etats-Unis à la suite de la création de l'International Council for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). La complétion de ce dossier se basera sur les données scientifiques issus des phases de Recherche et Développement entre autres, obtenues par le laboratoire pharmaceutique. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par diverses autorités compétentes selon la procédure d'accès choisie. Mais une fois qu'une autorisation est accordée, le laboratoire pharmaceutique doit s'assurer qu'elle soit maintenue. Cette thèse a ainsi pour visée de présenter après un point historique, le contenu du dossier d'AMM, les différentes procédures d'enregistrement et les diverses options stratégiques qui s'offrent aux Affaires réglementaires pour donner accès au marché à un produit et maintenir cet accès, jusqu'à l'impact de ces choix sur la détermination du prix du médicament.
Author: Laure Meunier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 216
Get Book Here
Book Description
Author: Élodie Cuzon
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 111
Get Book Here
Book Description
L'Union européenne a notamment pour but d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique dans les différents États membres. Un des moyens d'assurer un accès égalitaire aux médicaments pour les différents peuples est le développement des médicaments génériques. Le médicament générique peut être commercialisé quelques années après l'arrivée sur le marché du médicament de référence et à un prix moindre. Les autorités de santé des états peuvent ainsi faire des économies en frais de santé du fait de son prix et de son remboursement moins élevé. La directive 2004/27/CE permet de cadrer la commercialisation des médicaments génériques en délimitant assez clairement les conditions de protection des données du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. Elle introduit aussi la notion d'autorisation de mise sur le marché globale pour un produit. Il s'agit de "regrouper" toutes les autorisations obtenues pour ce médicament, que cela concerne les différents dosages, formes pharmaceutiques, indications, etc. dans le but que ce médicament ne puisse bénéficier que d'une période unique de protection des données courant à partir de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché. Cette durée unique permet une commercialisation des génériques de ce médicament plus rapide que celle permise par les réglementations précédentes. La notion d'autorisation de mise sur le marché globale a été transposée en France et dans les pays européens. Les laboratoires de médicaments de référence mettent en place des stratégies pour contourner cette réglementation qui favorise l'accession des médicaments génériques au marché, notamment en se tournant vers la protection de la propriété intellectuelle.
Author: Eliane Tchamabe Mouatcho
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 200
Get Book Here
Book Description
Après l’adoption par les trois régions (Europe, USA, Japon) du format électronique (eCTD) pour la soumission des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), l’Union Européenne vient d’adopter un nouveau règlement sur les modifications des termes d’une Autorisation de Mise sur le Marché (règlement (CE) N°1234/ 2009). Ce règlement communautaire qui entre en vigueur le 1er janvier 2010 va introduire de nombreux changements dans la classification et l’évaluation des dossiers de modification de l’autorisation de mise sur le marché (variation) par les autorités compétentes et favoriser de ce fait l’uniformité des décisions dans l’ensemble des Etats Membre de l’union Européenne. Les compétences acquises suite à l’application des précédents règlements ont permis de mieux définir et d’identifier les modifications pouvant avoir un impact important sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament. De ce fait, les modifications mineures de type IAin sont identifiées et pourront être mises en application sans une autorisation préalable. Elles sont soumises aux autorités compétentes dans l’année sous forme de rapport annuel. A l’image de l’Europe, certains pays africains se sont organisés pour mettre en commun leurs ressources et unir leurs actions dans le but de renforcer les politiques locales. Ainsi, la CEMAC (Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique Central), regroupant 7 pays déjà fort de la collaboration dans les domaines douanier, agricole et bien d’autre, s’est engagé à mettre en place une politique pharmaceutique commune dans la zone CEMAC. Un projet de grande envergure qui permettrait de garantir la mise sur le marché local des médicaments de qualité et lutter contre la contrefaçon et le marché illicite. Après un rappel des procédures communautaires d’enregistrement des médicaments, l’évolution de la réglementation sur les variations, un état des lieux en France et au Cameroun sera établi permettant ainsi de mettre en regard l’impact des évolutions scientifiques et technique dans ces deux pays.
Author: Sandra Police
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 338
Get Book Here
Book Description
Author: Lucile Schvartz
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
Afin de pouvoir commercialiser un médicament, il est au préalable nécessaire d'obtenir une autorisation de mise sur le marché. Pour ce faire, les industriels doivent déposer un dossier d'AMM pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Dix pays d'Asie du Sud-Est se sont regroupés il y a maintenant quarante ans pour créer la zone ASEAN. Depuis la fin des années 1990, ces pays harmonisent leur réglementation pharmaceutique afin d'éliminer les barrières commerciales entre les pays membres et être certains que les médicaments mis sur le marché sont de qualité. Pour cela ils ont crée un format de dossier commun, l'ACTD, ainsi que des guidelines réunies sous la dénomination ACTR. Les pays membres ont, au fur et à mesure des années, implémentés ces guidelines dans leurs réglementations nationales respectives. Cette réglementation s'inspire de la réglementation européenne avec malgré tout quelques spécificités au niveau des conditions de stabilité ou de la validation du procédé de fabrication. A travers des exemples concrets, cette thèse nous montre les différentes réglementations ainsi que les problématiques pour les laboratoires européens qui souhaitent enregistrer leurs médicaments sur ces marchés. Une comparaison avec la réglementation européenne permet également de faire ressortir les points de réglementation qui restent encore à harmoniser et ainsi avoir une perspective des futures guidelines ASEAN.
