Author: ANNE.. PAPIN DI POMPEO
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
LA REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN EUROPE ET AUX ETATS-UNIS
Author: ANNE.. PAPIN DI POMPEO
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
COMPARAISON DE LA REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN EUROPE ET AUX ETATS-UNIS
Author: CELINE.. CARLET
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
L' évolution de la réglementation des dispositifs médicaux
Author: Victor Zins
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 60
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 60
Book Description
Identification unique des dispositifs médicaux
Author: Charlotte Saint-Antonin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 222
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 222
Book Description
Réglementation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe et aux USA
Author: Charlotte Testa
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 172
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 172
Book Description
Réglementation des produits dérivés des tissus et cellules d'origine humaine en Europe et aux Etats-Unis
Author: Sabrina Elmalem
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
L'émergence de nouvelles technologies a conduit à l'utilisation de produits dérivés de tissus et cellules d'origine humaine à des fins thérapeutiques, en particulier en orthopédie, dermatologie, oncologie et immunologie. Inquiétées par le nombre croissant de produits, les autorités de santé cherchent à renforcer et à rationaliser leur contrôle. Aux États-Unis, la FDA a créé un cadre réglementaire spécifique où le niveau d'exigences requis est proportionnel au niveau de risque présenté par le produit, classé en dispositif médical ou en médicament. En Europe, plusieurs initiatives ont été prises récemment à l'échelle communautaire. La législation pharmaceutique a été étendue aux produits répondant à la définition de thérapie cellulaire. La Commission européenne travaille sur deux directives séparées, l'une concernant l'obtention des tissus et les autres aspects liés aux banques de tissus, l'autre sur la fabrication et la mise sur le marché des produits dérivés des tissus. A toutes les étapes de ce processus, l'industrie est consultée et joue un rôle clé.
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
L'émergence de nouvelles technologies a conduit à l'utilisation de produits dérivés de tissus et cellules d'origine humaine à des fins thérapeutiques, en particulier en orthopédie, dermatologie, oncologie et immunologie. Inquiétées par le nombre croissant de produits, les autorités de santé cherchent à renforcer et à rationaliser leur contrôle. Aux États-Unis, la FDA a créé un cadre réglementaire spécifique où le niveau d'exigences requis est proportionnel au niveau de risque présenté par le produit, classé en dispositif médical ou en médicament. En Europe, plusieurs initiatives ont été prises récemment à l'échelle communautaire. La législation pharmaceutique a été étendue aux produits répondant à la définition de thérapie cellulaire. La Commission européenne travaille sur deux directives séparées, l'une concernant l'obtention des tissus et les autres aspects liés aux banques de tissus, l'autre sur la fabrication et la mise sur le marché des produits dérivés des tissus. A toutes les étapes de ce processus, l'industrie est consultée et joue un rôle clé.
Le dispositif médical
Author: Jean-Philippe Simon
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 204
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 204
Book Description
Cadre réglementaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit combiné ayant le statut du médicament aux États-Unis et en Europe
Author: Nassima Berdad Layouni
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 135
Book Description
Les produits de santé combinant un médicament et un dispositif médical mis sur le marché ensemble sont communément appelés « produits combinés ». Néanmoins, un produit combiné ne peut avoir qu'un seul statut : celui de médicament ou de dispositif médical. Le statut du produit combiné est déterminé par son mode d'action principal (Primary Mode of Action). Lorsque le principe actif est présent à titre principal et qu'il est assisté dans sa fonction par le dispositif médical, le produit combiné a le statut de médicament et doit obtenir une autorisation de mise sur le marché pour pouvoir être commercialisé. Aux États-Unis, la demande d'autorisation de mise sur le marché est à déposer auprès de la Food and Drug Administration. En Europe, la demande d'autorisation de mise sur le marché est à déposer auprès de l'European Medicines Agency en cas de procédure centralisée ou auprès d'une ou plusieurs agence(s) nationale(s) européenne(s) selon la procédure. Cette thèse a pour objectif de présenter et de comparer la réglementation applicable à l'autorisation de mise sur le marché du produit combiné ayant le statut de médicament aux États-Unis et en Europe.
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 135
Book Description
Les produits de santé combinant un médicament et un dispositif médical mis sur le marché ensemble sont communément appelés « produits combinés ». Néanmoins, un produit combiné ne peut avoir qu'un seul statut : celui de médicament ou de dispositif médical. Le statut du produit combiné est déterminé par son mode d'action principal (Primary Mode of Action). Lorsque le principe actif est présent à titre principal et qu'il est assisté dans sa fonction par le dispositif médical, le produit combiné a le statut de médicament et doit obtenir une autorisation de mise sur le marché pour pouvoir être commercialisé. Aux États-Unis, la demande d'autorisation de mise sur le marché est à déposer auprès de la Food and Drug Administration. En Europe, la demande d'autorisation de mise sur le marché est à déposer auprès de l'European Medicines Agency en cas de procédure centralisée ou auprès d'une ou plusieurs agence(s) nationale(s) européenne(s) selon la procédure. Cette thèse a pour objectif de présenter et de comparer la réglementation applicable à l'autorisation de mise sur le marché du produit combiné ayant le statut de médicament aux États-Unis et en Europe.
Exigences réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Europe, aux U.S.A, et au Japon
Author: Houda Fakieh
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 306
Book Description
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 306
Book Description
Appareillages de pratique esthétique (2e ed.)
Author: MARTINI Marie-Claude
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2743064625
Category :
Languages : en
Pages : 322
Book Description
Les appareillages utilisés pour les soins esthétiques sont extrêmement nombreux. Se repérer dans le large éventail d’articles proposés par les fabricants n’est pas chose aisée, d’autant moins que les notices sont souvent très succintes quant au mode de fonctionnement et aux divers accessoires qui composent les appareils. Cet ouvrage a été le premier à présenter un panorama complet de ces appareils. Ce domaine évoluant très vite, cette nouvelle édition s’est enrichie des nouveautés du marché et demeure un outil sans équivalent tant par son approche pratique que par ses qualités pédagogiques. Afin d’être didactique et de permettre aux lecteurs de trouver rapidement l’information recherchée, les appareillages sont largement illustrés, classés selon leur principe de fonctionnement et présentés selon le même plan : description, principe de fonctionnement, mode d'action, indications, utilisation, précautions d'emploi, entretien, avantages et inconvénients. Des rappels généraux de physique aident à la compréhension des divers systèmes évoqués. Cette nouvelle édition s’enrichit des nouveaux appareillages issus des récentes techniques de rajeunissement, de remodelage du corps, d’amincissement, d’examen de la peau et d’épilation. De plus, un chapitre consacré à la législation présente les nouvelles normes et recommandations en la matière. Appareillages de pratique esthétique ne se limite pas aux exigences des différents diplômes et enseignements de l’esthétique-cosmétique : il englobe les nouveautés techniques présentes sur le marché qui doivent être connues des spécialistes. Cet ouvrage a été conçu pour les étudiants et enseignants en CAP et BTS esthétique - cosmétique, et les professionnels de l'esthétique et médecins.
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2743064625
Category :
Languages : en
Pages : 322
Book Description
Les appareillages utilisés pour les soins esthétiques sont extrêmement nombreux. Se repérer dans le large éventail d’articles proposés par les fabricants n’est pas chose aisée, d’autant moins que les notices sont souvent très succintes quant au mode de fonctionnement et aux divers accessoires qui composent les appareils. Cet ouvrage a été le premier à présenter un panorama complet de ces appareils. Ce domaine évoluant très vite, cette nouvelle édition s’est enrichie des nouveautés du marché et demeure un outil sans équivalent tant par son approche pratique que par ses qualités pédagogiques. Afin d’être didactique et de permettre aux lecteurs de trouver rapidement l’information recherchée, les appareillages sont largement illustrés, classés selon leur principe de fonctionnement et présentés selon le même plan : description, principe de fonctionnement, mode d'action, indications, utilisation, précautions d'emploi, entretien, avantages et inconvénients. Des rappels généraux de physique aident à la compréhension des divers systèmes évoqués. Cette nouvelle édition s’enrichit des nouveaux appareillages issus des récentes techniques de rajeunissement, de remodelage du corps, d’amincissement, d’examen de la peau et d’épilation. De plus, un chapitre consacré à la législation présente les nouvelles normes et recommandations en la matière. Appareillages de pratique esthétique ne se limite pas aux exigences des différents diplômes et enseignements de l’esthétique-cosmétique : il englobe les nouveautés techniques présentes sur le marché qui doivent être connues des spécialistes. Cet ouvrage a été conçu pour les étudiants et enseignants en CAP et BTS esthétique - cosmétique, et les professionnels de l'esthétique et médecins.