La détection et la gestion des signaux en pharmacovigilance PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download La détection et la gestion des signaux en pharmacovigilance PDF full book. Access full book title La détection et la gestion des signaux en pharmacovigilance by Camille Foottit. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Camille Foottit
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 89
Get Book Here
Book Description
La détection et la gestion de signaux constituent une des activités de la Pharmacovigilance. Elles ont pour but de démontrer l'existence de nouveaux risques, ou effets indésirables, liés à l'utilisation du médicament et de prendre des mesures d'actions proportionnelles au risque afin de le minimiser. Ces mesures peuvent être par exemple une modification du résumé des caractéristiques du produit, une communication auprès des professionnels de santé et des consommateurs, la mise en place d'activités de minimisation de risques voire le retrait de la mise sur le marché du médicament. Les compagnies pharmaceutiques détenant une autorisation de mise sur le marché d'un produit de santé en Europe ou au Canada, se doivent de maintenir un système de détection et de gestion des signaux performant, et ce, grâce notamment à la rédaction et à la mise en place de procédures décrivant la méthodologie à suivre. L'objectif de cette thèse d'exercice est de fournir une approche globale de la détection et de la gestion des signaux en Pharmacovigilance au sein de l'industrie pharmaceutique en se basant sur les réglementations canadiennes et européennes et de proposer une instruction de travail sur la gestion des signaux au sein du département de Pharmacovigilance de la société canadienne Pharmascience.
Author: Camille Foottit
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 89
Get Book Here
Book Description
La détection et la gestion de signaux constituent une des activités de la Pharmacovigilance. Elles ont pour but de démontrer l'existence de nouveaux risques, ou effets indésirables, liés à l'utilisation du médicament et de prendre des mesures d'actions proportionnelles au risque afin de le minimiser. Ces mesures peuvent être par exemple une modification du résumé des caractéristiques du produit, une communication auprès des professionnels de santé et des consommateurs, la mise en place d'activités de minimisation de risques voire le retrait de la mise sur le marché du médicament. Les compagnies pharmaceutiques détenant une autorisation de mise sur le marché d'un produit de santé en Europe ou au Canada, se doivent de maintenir un système de détection et de gestion des signaux performant, et ce, grâce notamment à la rédaction et à la mise en place de procédures décrivant la méthodologie à suivre. L'objectif de cette thèse d'exercice est de fournir une approche globale de la détection et de la gestion des signaux en Pharmacovigilance au sein de l'industrie pharmaceutique en se basant sur les réglementations canadiennes et européennes et de proposer une instruction de travail sur la gestion des signaux au sein du département de Pharmacovigilance de la société canadienne Pharmascience.
Author: Solène Emedy
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
Les objectifs principaux de cette nouvelle réglementation en pharmacovigilance de 2010 et 2012 étaient la centralisation des données, de l'information et des prises de décision ainsi que l'harmonisation des standards. Ces objectifs devaient permettre d'améliorer le système de pharmacovigilance européen afin qu'il devienne plus efficace, réactif mais surtout qu'il devienne proactif dans le but final de protéger les patients et la santé publique. Nous avons pu constater que tous les changements demandés par la nouvelle réglementation en pharmacovigilance de 2012 ne sont pas encore totalement mis en place en 2018. Il est a noté notamment, que beaucoup de pays hors Europe n'ont pas encore mis en place le nouveau format ICH E2B(R3) pour leur cas de pharmacovigilance. Nous pouvons aussi mentionner le fait que le rapport d'évaluation de la phase pilote de la détection des signaux à partir de l'Eudravigilance soit prévu pour le troisième trimestre de 2019 et qu'une troisième révision du module VI des GVP devrait être publiée fin 2020. Tous les objectifs de la nouvelle réglementation de pharmacovigilance et ainsi les nouvelles activités qui en découlent ne sont pas encore toutes mises en place, il nous reste encore du chemin à parcourir... Et le chemin une fois parcouru, se posera la question si tout ceci répondra aux objectifs finaux de cette nouvelle règlementation, à savoir avoir un système de pharmacovigilance plus efficace, réactif et proactif afin de mieux protéger les patients et la santé publique. Pour répondre à cette question, il faudra alors pouvoir mesurer l'impact de ces nouvelles activités de pharmacovigilance ainsi que le système dans sa globalité.
Author: Pro- Career Net
Publisher:
ISBN: 9781708812607
Category :
Languages : en
Pages : 40
Get Book Here
Book Description
Signal Detection & Pharmacovigilance AnalyticsAlgorithms, Tools, Process & Methods
Author: Elodie Lievin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 194
Get Book Here
Book Description
La pharmacovigilance est une discipline qui assure la sécurité du médicament après sa mise sur le marché en recensant les effets indésirables. Différentes institutions ont été mises en place afin de réglementer les actions de pharmacovigilance. Une réglementation importante récente est la demande de mise en place de méthodes de détection des signaux d’effets indésirables graves et/ou inattendus. Pour les industries pharmaceutiques et les autorités nationales de pharmacovigilance, la détection des signaux est cruciale pour réévaluer le rapport bénéfice/risque post-AMM d’un médicament. En intégrant de façon réactive tous ces nouveaux signaux, il est possible d’adapter en conséquence l’information à fournir aux professionnels de santé et aux patients. Néanmoins, la demande de cette recherche par l’AFSSaPS se fait sans aide à la construction ou au choix d’une méthode en particulier. Deux types de méthodes sont actuellement connus et utilisé par l’industrie pharmaceutique. Tout d'abord, la méthode statistique qui repose sur des calculs de disproportionnalité d'un évènement lors de la prise d'une molécule médicamenteuse. Cette méthode nécessite d'avoir une grande base de données et ne peut s’adapter à toutes les situations. D'autre part, la méthode non statistique qui repose sur une revue des cas. Cette seconde méthode est de qualité mais demande beaucoup plus de temps. Le développement d'une méthodologie nouvelle de détection des signaux non statistique avec dans un premier temps le recensement des cas d'intérêt puis dans un deuxième temps une analyse de ceux-ci selon des critères de causalité et de quantité, est une solution qui se situe entre la méthode statistique et la revue de cas seule.
Author: Joep Scholl
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 125
Get Book Here
Book Description
Author: Eugène Paul Puijenbroek
Publisher:
ISBN: 9789039327968
Category :
Languages : en
Pages : 197
Get Book Here
Book Description
Author: Megna Bali
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages :
Get Book Here
Book Description
Signal detection is a critical part of the overall risk management process and has evolved quite significantly over the last few years. Various signal detection methods have been developed and applied to probe the adverse event databases to identify identification of disproportionality in the particular drug adverse event pairs. It is quintessential to accurately track and manage signals keeping in view the growing importance of stringent regulations across the globe. Signals in pharmacovigilance have a variety of sources. Pharmacovigilance may not rely upon one single method, but needs a strategy of complementary activities. Statistical data mining approaches have been developed and applied in the field of drug safety surveillance, adding to the toolkit of pharmacovigilance professionals. The study revealed that no statistical methods or algorithms would replace the importance of medical and scientific judgment of trained pharmacovigilance professionals. There is no single right approach that would be optimal for all medicinal products in all situations. It is necessary to find an optimum balance, not just with regard to the use of statistics (Frequentist vs Bayesian) but also among thresholds used for signal detection. A number of investigations explored whether differences exist between Frequentist and Bayesian approaches and found that PRR is more sensitive than MGPS, although the estimation from the MGPS is believed to be more robust when the number of reports is small. Further development of statistical methods and technological solutions to analyse large amounts of data to detect signals for potential safety issues, while minimizing noise, would enhance the efficiency and effectiveness of pharmacovigilance activities. Overall, data derived from DMAs should be considered with caution and guided by appropriate clinical evaluation. This clinical perspective should always be considered to support really appropriate drug use, balancing drug effectiveness, safety and, above all, actual patientsu2019 needs. The statistical procedures underlying contemporary data mining cannot offset the limitations of spontaneous reporting system data. Qualitative medical review and assessment are indispensable to guide the quantitative analysis and evaluation. As the amount of information increases, codifying human expertsu2019 tacit reasoning and consistent application of sound pharmacovigilance logic become more and more important in supporting proactive and scalable safety surveillance.
Author: Michelle P. A. Perry
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: Vittoria Lambertucci
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 93
Get Book Here
Book Description
Suite à la publication de la nouvelle réglementation européenne encadrant la détection de signal en pharmacovigilance, il est obligatoire depuis le 22 février 2018 pour les laboratoires pharmaceutiques de surveiller les données contenues et générées par la base de données européenne EudraVigilance. PharmacovigilanceCe travail a permis de replacer la nouvelle réglementation européenne dans le contexte législatif encadrant la pharmacovigilance, d'en comprendre les points et les objectifs principaux, ainsi que les changements qu'elle implique notamment en termes de procédures au sein de l'industrie pharmaceutique. L'analyse a ainsi porté sur un produit de chimiothérapie récemment commercialisé, Lonsurf®, utilisé chez des patients souffrant de cancer colorectal métastatique en échec thérapeutique. Bien qu'aucune nouvelle information de sécurité n'ait été mise en évidence, cette démarche a permis de souligner certaines limites de la gestion du signal, notamment en termes de qualité et de quantité des données. Ainsi, malgré un potentiel certain et des perspectives d'évolution prometteuses, l'analyse contenue dans ce travail indique que le recours aux données d'EudraVigilance constitue aujourd'hui un outil complémentaire aux méthodes existantes dans la détection et la gestion du signal.
Author: Ismaïl AHMED
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 150
Get Book Here
Book Description
