Etude de l'évaluation des médicaments pédiatriques a la commission de la transparence PDF Download
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Author: Chloé Rebstock
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Category :
Languages : fr
Pages : 234
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Book Description
Dix ans après la mise en place du règlement européen pédiatrique visant à faciliter le développement et l'accès aux médicaments à usage pédiatrique, force est de constater que l'utilisation hors AMM (indications et/ou modalités d'administration) n'a pas diminué. Dans ce contexte, un état des lieux des médicaments pédiatriques examinés par la Commission de la transparence (CT) entre 2012 et 2016 inclus a été réalisé ainsi qu'une analyse des déterminants du service médical rendu (SMR) et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments pédiatriques sur cette même période. Une étude descriptive rétrospective a été réalisée afin d'analyser les avis de la CT concernant 83 indications pédiatriques évaluées de 2012 à 2016, correspondant à 70 médicaments admis au remboursement et parmi eux, seulement trois nouvelles molécules. La tranche d'âge des patients inclus dans les études a été similaire à celle de l'indication de l'AMM dans 64 % des cas. Les formes galéniques évaluées ont été les formes injectables (50 %), orales (41 %) et autres (9 %). Les principales aires thérapeutiques des indications évaluées ont été l'infectiologie (23 %), l'endocrinologie (17 %) et la rhumatologie (11 %). Alors que les cancers sont une des principales causes de décès chez l'enfant, l'oncologie n'a représenté qu'une faible partie des indications évaluées (7 %). Les données cliniques comprenaient principalement des études comparatives (76 %) de supériorité (71 %) et il a été noté un trop faible pourcentage de données de qualité de vie (4 %). Il ressort de cette analyse que le rapport efficacité/effets indésirables et la place du médicament dans la stratégie thérapeutique ont été les critères déterminants pour l'évaluation du SMR. La quantification de l'ASMR a notamment pris en compte le caractère comparatif de l'étude et sa qualité. Sur la base de ce travail, diverses pistes ont été envisagées afin de promouvoir le développement clinique pédiatrique dans le cadre de l'évaluation en vue du remboursement.
Author: Chloé Rebstock
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Languages : fr
Pages : 234
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Book Description
Dix ans après la mise en place du règlement européen pédiatrique visant à faciliter le développement et l'accès aux médicaments à usage pédiatrique, force est de constater que l'utilisation hors AMM (indications et/ou modalités d'administration) n'a pas diminué. Dans ce contexte, un état des lieux des médicaments pédiatriques examinés par la Commission de la transparence (CT) entre 2012 et 2016 inclus a été réalisé ainsi qu'une analyse des déterminants du service médical rendu (SMR) et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) des médicaments pédiatriques sur cette même période. Une étude descriptive rétrospective a été réalisée afin d'analyser les avis de la CT concernant 83 indications pédiatriques évaluées de 2012 à 2016, correspondant à 70 médicaments admis au remboursement et parmi eux, seulement trois nouvelles molécules. La tranche d'âge des patients inclus dans les études a été similaire à celle de l'indication de l'AMM dans 64 % des cas. Les formes galéniques évaluées ont été les formes injectables (50 %), orales (41 %) et autres (9 %). Les principales aires thérapeutiques des indications évaluées ont été l'infectiologie (23 %), l'endocrinologie (17 %) et la rhumatologie (11 %). Alors que les cancers sont une des principales causes de décès chez l'enfant, l'oncologie n'a représenté qu'une faible partie des indications évaluées (7 %). Les données cliniques comprenaient principalement des études comparatives (76 %) de supériorité (71 %) et il a été noté un trop faible pourcentage de données de qualité de vie (4 %). Il ressort de cette analyse que le rapport efficacité/effets indésirables et la place du médicament dans la stratégie thérapeutique ont été les critères déterminants pour l'évaluation du SMR. La quantification de l'ASMR a notamment pris en compte le caractère comparatif de l'étude et sa qualité. Sur la base de ce travail, diverses pistes ont été envisagées afin de promouvoir le développement clinique pédiatrique dans le cadre de l'évaluation en vue du remboursement.
Author: Judith Fernandez
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Les autorités de santé impliquées dans le remboursement et le des prix des médicaments peuvent demander aux laboratoires des données complémentaires en vie réelle dans des études dites "post-inscription" (EPI). L'objectif de cette thèse est de déterminer leur place l'évaluation des médicaments par la Commission de la Transparence. Deux bilans descriptifs ont été réalisés : un sur les demandes d'EPI faites entre le 01/01/2006 et le 31/12/2015 et un sur les EPI terminées au 01/06/2016. Entre 2006 et 2015, 172 demandes d'EPI ont été formulées concernant principalement des médicaments apportant une Amélioration du Service Médical Rendu (60,2%) aux populations cibles restreintes (58%). Au 1er juin 2016, 138 EPI étaient terminées, il s'agissait majoritairement d'études de cohorte ad hoc non comparatives (51%). Dans 69% des avis de réévaluation, les précédentes conclusions de la Commission ont été maintenues. Les EPI, demandées dans un contexte particulier d'évaluation, contribuent aux réévaluations des médicaments.
Author: Anaïs Paris
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Languages : fr
Pages : 0
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L'évaluation scientifique des médicaments par les autorités de santé en vue de l'obtention de leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), puis de leur prise en charge par la solidarité nationale repose essentiellement sur le concept de la médecine fondée sur les preuves. Ces dernières sont obtenues à travers des résultats des études cliniques, obtenus dans des conditions expérimentales, chez des patients internationaux selon des critères d'inclusion très précis. Bien que méthodologiquement robustes, ces données ne reflètent pas toujours la pratique médicale en France, ni le profil clinique des patients français. Par ailleurs, certains médicaments prometteurs et innovants obtiennent, lorsque le besoin médical est important, des AMM sur la base de résultats en phase d'études cliniques précoces (phase II) ou bien avec des limites méthodologiques (études non comparatives, faibles effectifs etc...). Dans ce contexte, les autorités comme la Commission de la Transparence (CT), se retrouvent confrontées à évaluer les médicaments sur la base de données incomplètes, qui peuvent amener à de nombreuses incertitudes notamment sur la population cible, l'efficacité ou tolérance en condition réelle ou encore sur le dosage et la durée du traitement. L'apparition des « données de vie réelle » (DVR), c'est-à-dire la collecte des données du médicament en pratique clinique courante, peut avoir son intérêt afin de compléter les données obtenues en conditions expérimentales. Malgré l'apport de nouvelles mesures comme la réforme de l'accès précoce, de la publication de guide méthodologique sur les données de vie réelle par la HAS, ou encore la montée en puissance de la base « Health Data Hub », une meilleure appréciation par la CT des DVR doit être envisagée afin de pallier aux incertitudes qui peuvent persister dans l'évaluation en pratique des médicaments en vue de leur remboursement.
Author: Edouard Le Rolland
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Languages : fr
Pages : 184
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En 1999 fut intégré dans les textes de référence de la commission de la transparence le critère intérêt pour la santé publique (ISP), un des cinq critères d’évaluation du SMR. Ce critère sera dans un premier temps explicité uniquement dans les avis de réévaluation rendus par la commission. En 2003, l’accord cadre signé entre le Leem et le CEPS va faire du suivi post-AMM des médicaments une priorité nationale en y consacrant un article complet. Quelques mois après, en mai 2004 sera créé un groupe de travail rattaché auprès de la commission de la transparence qui aura pour rôle d’aider la commission dans l’évaluation de l’ISP. Le groupe de travail va mettre en place une méthode d’évaluation plus systématique de l’ISP pour tous les avis rendus par la commission. Cette méthode d’évaluation se fera selon trois dimensions : l’impact sur la morbi/mortalité/qualité de vie, la réponse apportée à un besoin de santé publique et l’impact sur le système de santé.
Author: Guillaume Roux (titulaire d'une thèse d'exercice de pharmacie).)
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Languages : fr
Pages : 204
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L'évaluation des technologies de santé, basée sur une analyse critique des données scientifiques et économiques, aboutit essentiellement sur des avis susceptibles d'orienter les décisions relatives aux remboursements et à la mise sur le marché. En Europe, l'accès au remboursement et la fixation du prix des spécialités pharmaceutiques sont propres à chaque pays. Les agences évaluatrices ont également leur propre fonctionnement et leurs critères d'évaluation. En France, une demande spécifique est déposée auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) en vue d'un examen par la Commission de la Transparence (CT), afin d'inscrire une spécialité sur la liste des médicaments remboursables. L'avis de la CT est par ailleurs transmis au Comité Économique des produits de santé (CEPS) qui négociera, avec le laboratoire pharmaceutique, un niveau de prix. Les divergences entre pays entraînent ainsi une différenciation de l'accès des patients européens aux thérapies. Afin d'illustrer ces différences observées entre les pays européens, une étude comparative a été menée. La comparaison européenne des 264 indications a permis de mettre en exergue la performance évaluatrice de la CT (210 indications évaluées/264). Cependant, les avis négatifs en France représentent 14% des avis totaux (30 /210), et dans 67% (20/30) des cas la France n'est pas suivie par ses homologues européens dans le refus de l'accès. En comparaison, l'Allemagne a évalué 161 indications et a rendu un avis positif pour l'ensemble des indications. Les évaluations HTA restent à ce jour des prérogatives nationales avec une grande disparité de fonctionnement d'un pays à l'autre. d'un pays à l'autre.
Author: Alan D. Lopez
Publisher: World Bank Publications
ISBN: 0821362631
Category : Medical
Languages : en
Pages : 511
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Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
Author: Jaime M. Monti
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 303460226X
Category : Medical
Languages : en
Pages : 501
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GABA (gamma-aminobutyric acid) is the main neurotransmitter regulating sleep. The majority of drugs presently in use for the treatment of sleep disorders act by enhancing GABAergic neuronal inhibition. The GABA system is, therefore, of prime clinical relevance for the therapy of insomnia. The focus of this volume is on the neuropsychopharmacology and the clinical impact of the GABA system in regulating sleep and wakefulness. It presents molecular, neuropharmacological, systems-biological and clinical approaches to the understanding of the mechanism of action of GABA and GABAergic drugs. It also explores the role of GABA in the basic drives that affect sleep, and the influences that adapt sleep and wakefulness to external events.
Author: Thom J. Zimmerman
Publisher: Lippincott Williams & Wilkins
ISBN:
Category : Medical
Languages : en
Pages : 936
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This reference, highlighting the latest breakthroughs in ocular pharmacology, presents information on disease, pathogenesis and pharmacological treatment of a wide range of ocular conditions.
Author: Corinne Grenier
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 1786307073
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 72
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How can healthcare systems be transformed by reimagining their multiple silos to favor processes and practices that are more responsive to local, horizontal initiatives? Altering Frontiers analyzes numerous experiences, using a multidisciplinary approach, paying attention to certain actors, collectives and organizational arrangements. Through this work, levers are identified that promote lasting transformation: recognizing the legitimacy of the practices of many who are often "invisible"; trusting those who know their intervention territory; investing in methodological support; taking advantage of tools and procedures such as instruments for strategic and managerial discussion; and developing the capacity to absorb innovative ideas and experiences that circulate within the environment.
Author: OECD
Publisher: Org. for Economic Cooperation & Development
ISBN: 9789264239500
Category : Medical personnel
Languages : en
Pages : 0
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Book Description
Foreword and Acknowledgments -- Executive summary -- Key findings -- Analytical framework of health labour markets -- Trends in health labour markets and policy priorities to address workforce issues -- Education and training for doctors and nurses: What's happening with numerus clausus policies? -- Trends and policies affecting the international migration of doctors and nurses to OECD countries -- Geographic imbalances in the distribution of doctors and health care services in OECD countries -- Skills use and skills mismatch in the health sector: What do we know and what can be done
