L' enregistrement d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain en Europe PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download L' enregistrement d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain en Europe PDF full book. Access full book title L' enregistrement d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain en Europe by Laure Meunier. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Laure Meunier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 216
Get Book Here
Book Description
Author: Laure Meunier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 216
Get Book Here
Book Description
Author: PASCALE.. FONTANILLE
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: Benoit Scheiber
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 134
Get Book Here
Book Description
Chaque médicament disponible sur le marché Français est rigoureusement encadré par un dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ce dernier reflète fidèlement toutes les étapes de fabrication, de contrôle et de sécurité de ce produit fini à un moment donné. Chaque changement dans ces étapes doit faire l'objet d'une déclaration officielle de l'industriel qui viendra modifier le dossier du médicament, cette procédure est appelée une modification. La première partie de cette thèse traite du dossier d'autorisation de mise sur la marché propre à chaque médicament : il s'agit d’appréhender les différentes procédures de demande et les diverses informations contenues dans ce dossier et qui peuvent donc faire faire l'objet d'une modification. Dans la deuxième partie, on étudie les différents types de modifications existantes, leurs différences ainsi que les procédures permettant leurs acceptation. La troisième partie analyse de la législation en vigueur, décrit les impacts sur les différents acteurs du marché et permet de proposer des voies d'avenir. Cette thèse a été rédigée dans l'optique de faire un état des lieux de la réglementation actuelle, d'en analyser les contraintes et les garanties qu'elle procure et enfin de proposer des moyens pour les industriels de répondre au mieux aux exigences de la loi tout en optimisant la charge de travail.
Author: Christophe Girault
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Cette thèse traite plus particulièrement de la partie II constitutive du dossier d'autorisation de mise sur le marché appellée : documentation chimique et pharmaceutique. Elle est composée de trois chapitre : Le premier est un rappel historique de son évolution ; le deuxième est une comparaison de l'avis 24100, issu de la directive 75/318 CEE et de la procédure "multi-états", instituée par la directive 83/570 CEE. Enfin la troisième partie est un guide de rédaction pour la procédure "multi-états".
Author: Élodie Cuzon
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 111
Get Book Here
Book Description
L'Union européenne a notamment pour but d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique dans les différents États membres. Un des moyens d'assurer un accès égalitaire aux médicaments pour les différents peuples est le développement des médicaments génériques. Le médicament générique peut être commercialisé quelques années après l'arrivée sur le marché du médicament de référence et à un prix moindre. Les autorités de santé des états peuvent ainsi faire des économies en frais de santé du fait de son prix et de son remboursement moins élevé. La directive 2004/27/CE permet de cadrer la commercialisation des médicaments génériques en délimitant assez clairement les conditions de protection des données du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. Elle introduit aussi la notion d'autorisation de mise sur le marché globale pour un produit. Il s'agit de "regrouper" toutes les autorisations obtenues pour ce médicament, que cela concerne les différents dosages, formes pharmaceutiques, indications, etc. dans le but que ce médicament ne puisse bénéficier que d'une période unique de protection des données courant à partir de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché. Cette durée unique permet une commercialisation des génériques de ce médicament plus rapide que celle permise par les réglementations précédentes. La notion d'autorisation de mise sur le marché globale a été transposée en France et dans les pays européens. Les laboratoires de médicaments de référence mettent en place des stratégies pour contourner cette réglementation qui favorise l'accession des médicaments génériques au marché, notamment en se tournant vers la protection de la propriété intellectuelle.
Author: VALERIE.. LAUGEL
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: CHRISTIAN.. CURUTCHET
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 332
Get Book Here
Book Description
Author:
Publisher: Assemblée nationale
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 211
Get Book Here
Book Description
Author:
Publisher:
ISBN:
Category : Drugs
Languages : en
Pages : 482
Get Book Here
Book Description
Author: Caroline Trouet
Publisher: Intersentia nv
ISBN: 9050954200
Category : Belgium
Languages : en
Pages : 288
Get Book Here
Book Description
In line with its strong position in clinical research, Belgium is one of the first European Member States where the implementing regulation of the Clinical Trials Directive is fully operational. The specific conditions provided for in the new law concerning experiments on the human person (May 7, 2004) reinforce Belgium as a very attractive host for clinical trials, ensuring a lasting environment for innovative research. pharma.be, the Belgian Pharmaceutical Industry Association, wants to contribute its part to research in Belgium by clarifying the practical implications of the new regulations. At its request, dr. iur. Caroline Trouet wrote an Operational Guidance, which analyses the new Belgian law from the perspective of the sponsor of a clinical trial, but addresses the roles and tasks of all parties involved in clinical trials. In order to assist everyone involved in clinical trials in the practical implementation of the new law, the Guidance provides for a short and comprehensive overview and insight into the process flows of the submission to and evaluation by the competent authority and the ethics committee of a clinical trials application. In addition, standard templates for the most important documents are added. The text is useful, both for study sponsors and for all other actors in the field of medical research and development such as members of ethics committees, physicians, pharmacists, administrators etc.; by those who have had access to the manuscript, it is already qualified as the standard textbook on the new EU legal framework and its transposition into Belgian law.
