L'Accès au marché européen des dispositifs médicaux combinés PDF Download
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Author: Vlora Nishevci
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Languages : fr
Pages : 44
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Book Description
La réglementation européenne, notamment la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, prévoit la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux, notamment du dispositif médical combiné en Europe. C’est donc l’apposition du marquage CE qui permet l’accès au marché européen, et afin d’obtenir ce marquage, de nombreuse données, telles que le dossier technique, les normes applicables, le dossier de gestion des risques, sont exigées. Ces données doivent assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Seulement, ce marquage n’est pas toujours suffisant pour accéder au marché. En effet, le fabricant peut souhaiter le remboursement de son produit par les organismes de protection sociale. En comparant différents systèmes de remboursement et d’évaluation des prix des dispositifs médicaux de trois pays de l’Union Européenne, seront définis les critères permettant l’avis favorable des autorités de santé par un remboursement. C’est l’innovation présentée par le dispositif médical combiné qui assurera l’accès au marché européen.
Author: Vlora Nishevci
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Languages : fr
Pages : 44
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Book Description
La réglementation européenne, notamment la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, prévoit la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux, notamment du dispositif médical combiné en Europe. C’est donc l’apposition du marquage CE qui permet l’accès au marché européen, et afin d’obtenir ce marquage, de nombreuse données, telles que le dossier technique, les normes applicables, le dossier de gestion des risques, sont exigées. Ces données doivent assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Seulement, ce marquage n’est pas toujours suffisant pour accéder au marché. En effet, le fabricant peut souhaiter le remboursement de son produit par les organismes de protection sociale. En comparant différents systèmes de remboursement et d’évaluation des prix des dispositifs médicaux de trois pays de l’Union Européenne, seront définis les critères permettant l’avis favorable des autorités de santé par un remboursement. C’est l’innovation présentée par le dispositif médical combiné qui assurera l’accès au marché européen.
Author: Elisa Roy-Cros
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Languages : fr
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Book Description
Le terme « Dispositif médical » désigne une grande diversité de produits, parfois très différents mais qui sont tous réunis par un cadre réglementaire commun : les directives « nouvelle approche ». Pour être mis sur le marché, à la disposition des utilisateurs finauxr un dispositif médical fait l'objet d'une procédure de marquage « CE » qui aboutit à l'apposition du sigle « CE » sur le produit, gage de conformité à la réglementation applicable. Le système des directives a récemment démontré ses failles en termes de sécurité des dispositifs pour les utilisateurs (exemple des prothèses PIP). C'est dans ce cadre que la Commission européenne a travaillé durant plusieurs années sur un projet de révision de la réglementation dans un objectif de renforcer les règles applicables aux dispositifs médicaux et harmoniser les pratiques a sein de l'Union européenne. Publié au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 avril 2017r le règlement no 2017/745 sera d'application obligatoire à compter du 26 mai 2020 et il est capital pour les fabricants d dispositifs médicaux d'analyser dès à présent les nouvelles exigences qui vont s'appliquer. En effet, les changements sont conséquents et on peut déjà identifier de nouvelles exigences que les opérateurs économiques vont devoir mettre en œuvre. Cette thèse a pour objet d'expliquer la démarche menant au marquage CE et d'identifier dans une deuxième partie les changements apportés par le règlement n o 2017/745, ayant un impact sur l'accès au marché des dispositifs médicaux.
Author: Christophe Guillet
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Le remboursement des dispositifs médicaux est un sujet crucial puisqu'il conditionne l'accès du malade à un produit dont on aura reconnu l'utilité et l'efficacité : sa diffusion valorisera le travail de recherche et de conception du laboratoire en amont, en assurant sa santé financière pour d'autres projets innovants. Le retour d'expérience de 2 ans d'activité dans le domaine d'accès au marché (au sein de deux laboratoires pharmaceutiques) est présenté ici. Le travail de réflexion préalable au lancement d'un projet de demande de remboursement m'a amené à me pencher sur des situations spécifiques telles que : - Etude clinique non spécifique et équivalence - Consensus scientifique français non favorable - Population cible faible - Impact sur l'organisation des soins - Impact sur la qualité de vie du patient - Anticipation de la réévaluation A l'issue de cet exposé est abordée la question de la faisabilité d'un projet de remboursement sur la base de ses chances de réussites, avec référence au fait que l'avis du patient et du soignant peuvent représenter un critère déterminant, indépendamment de l'efficacité avérée d'un dispositif médical donné et de son impact sur les dépenses de santé et l'organisation des soins. D'un point de vue médico-économique, l'accent est mis sur l'importance de répondre aux besoins de la Haute Autorité de Santé et aux attentes du Ministère des solidarités et de la santé, l'efficience d'un dispositif médical étant indissociable de l'observance et de la responsabilisation du patient, deux éléments clés de la rentabilité d'un traitement en termes d'économie de santé.
Author: Lorine Foux
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Languages : fr
Pages : 78
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Le nouveau règlement européen a été adopté le 5 avril 2017. Il promet de nombreuses évolutions dans la réglementation en renforçant l'encadrement des dispositifs médicaux (DM) mis sur le marché européen, et notamment le niveau d'exigence en preuves cliniques. La première partie fait l'état des lieux des évolutions qu'apporte le règlement 2017/745 par rapport aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. La deuxième partie développe les interprétations du texte selon différentes perspectives, celle des fabricants de DM, celle des autorités de santé françaises et celle de consultants spécialisés dans les dispositifs médicaux. Enfin, la dernière partie met en perspective l'impact que pourrait avoir le nouveau règlement sur les industriels, sur l'accès au marché des DM en France et propose des recommandations aux fabricants pour mieux appréhender l'application de ce règlement 2017/745. Ce règlement permettra une harmonisation de l'évaluation des dispositifs, une élévation de la sécurité pour les patients et surtout une valorisation du marquage CE. Il aura des conséquences sur les entreprises de dispositifs médicaux en France en termes organisationnels, temporels et financiers.
Author: Bastien Piedfort
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Languages : fr
Pages : 228
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Le secteur des dispositifs médicaux est en pleine mutation. Les avancées technologiques de ces dernières années permettent de fabriquer des produits toujours plus innovants et personnalisables. Au vu de ces innovations, ce secteur est confronté à des exigences de plus en plus importantes du point de vu de la réglementation ou de l'accès au marché. Les dispositifs médicaux sont des produits de santé et comme tout produit de santé, ils doivent être testés durant de longues années afin d'assurer la performance de ceux-ci et la sécurité des patients. Un cadre réglementaire est établi depuis longtemps afin que ces produits soient conçus, fabriqués et distribués en fournissant au patient un dispositif ayant un rapport bénéfice/risque optimal. Cependant les récents scandales sanitaires (implants PIP) et l'évolution des technologies avec notamment l'e-santé et l'intelligence artificielle ont montré certaines limites du système actuel. Le travail va donc s'orienter sur la description des différentes étapes de la mise sur le marché d'un dispositif médical, que ce soit au niveau réglementaire ou scientifique. Seront également développés les apports du nouveau règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, afin de satisfaire aux enjeux actuels de santé.
Author: Charlotte Testa
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Languages : fr
Pages : 172
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Author: Emmanuel Bilbault
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Languages : fr
Pages : 270
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Les dispositifs médicaux constituent un groupe très hétérogène de produits pharmaceutiques. C’est pourquoi il est devenu indispensable de mettre en place des systèmes de classification et de nomenclature pour mieux se les représenter. De nouvelles normes et des directives plus spécifiques sont également apparues pour adapter la réglementation de la communauté européenne au type de dispositif médical concerné et réglementer les opérations d’élimination et de traitement des déchets. Le marché mondial des dispositifs médicaux, concentré dans les pays industrialisés est en croissance continue. Il est structuré par quelques multinationales et une multitude de PME très spécialisées. La France, bien positionnée sur ce marché, souffre d’un important déficit commercial. Les entreprises françaises ont des difficultés à commercialiser leurs innovations et doivent se tourner davantage vers le marché international dans leur stratégie « marketing ». Alors que les dépenses de santé engendrées par les médicaments tendent à s’équilibrer, celles des dispositifs médicaux ne cessent quant à elles de croître. Cette situation impose la multiplication des études médico-économiques. De plus, le nouveau code des marchés publics incite les acheteurs publics à plus de responsabilité afin de mieux répondre aux problèmes économiques et à la réalité du terrain. Le pharmacien hospitalier devra avant tout privilégier le rapport qualité/prix pour choisir les dispositifs médicaux. Les industries du dispositif médical accordent une place stratégique à la qualité mais aussi à l’innovation. Ils orientent leur recherche vers des produits moins invasifs, plus personnalisés et sécurisants. L’émergence continue de nouveaux produits, dont il convient de mieux apprécier les risques, rend indispensable le renforcement du système de matériovigilance et de traçabilité afin d’améliorer la sécurité et la bonne utilisation des dispositifs médicaux.
Author: Les Échos études
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Languages : fr
Pages : 182
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Author: Mathieu Gallard
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Languages : fr
Pages : 0
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L'innovation médicale est en constante progression. Qu'elle soit incrémentale ou de rupture, le législateur offre plusieurs alternatives pour que les dispositifs médicaux (DM) accèdent au marché. Les produits bénéficiant d'un remboursement spécifique sont évalués par la HAS. La mesure de la plus-value clinique du dispositif en comparaison avec la prise en charge actuelle est réalisée par la CNEDiMTS. Cette dernière se base sur les éléments de preuves apportés par l'industriel pour évaluer les produits et ainsi permettre leur remboursement en nom de marque. Nous avons analysé les avis émis par la HAS pour les DM bénéficiant d'une ASA I à III. Au vu des critères d'inscription actuels, l'ASA nous a semblé être le critère objectivant le mieux l'aspect innovant d'un produit. Nous avons fait un état des lieux sur 10 années et tenté de dégager les points de ressemblances et de divergences entre tous les dispositifs évalués. Enfin, nous avons décrit les nouvelles approches initiées par les pouvoirs publics pour permettent un accès plus précoce et présenté quelques axes prometteurs en termes d'accès au marché des innovations dans le secteur des dispositifs médicaux.
Author: Alice Fouretier
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Languages : fr
Pages : 310
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Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé contribuant à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Le marché européen du DM est actuellement encadré par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007 /42/CE. Cependant, la règlementation actuelle est devenue inadaptée aux évolutions technologiques. De plus, les affaires sanitaires récentes ont mis en évidence l'existence de défaillances. C'est pourquoi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement en septembre 2012. Ce travail a pour objectif d'analyser les dispositions du nouveau règlement au regard de la législation actuelle et d'en évaluer l'impact potentiel pour un promoteur français d'essais cliniques. La proposition de règlement sur les DM définit de nouveau acteurs : les laboratoires de référence, le groupe de coordination des DM et la personne qualifiée du fabricant. Avec un champ d'application étendu, le marquage CE ne sera pas fondamentalement remis en question, mais renforcé, en particulier pour les DM à haut risque. Les DM seront également sujets à une surveillance post-commercialisation accrue via l'élargissement des pouvoirs accordés aux organismes notifiés et l'harmonisation de la matériovigilance en Europe. Afin de renforcer la transparence du secteur, le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) sera mis en place. Code alphanumérique spécifique d'un dispositif, I'UDI permettra d'accéder aux informations relatives aux DM et aux fabricants. Par ailleurs, le développement de la base européenne EUDAMED sera poursuivi avec instauration d'un accès public adapté tout en garantissant la protection des données à caractère personnel et des données commerciales sensibles. Se rapprochant de la législation du médicament, le nouveau règlement permettra ainsi la commercialisation de DM garantissant un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant l'accès à l'innovation. Pour les investigations cliniques, les dispositions du règlement impacteront essentiellement les études conduites au sein de plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En effet, outre une harmonisation des pratiques, ces investigations pourront faire l'objet d'une demande d'autorisation via la mise en place d'un portail électronique d'échange d'information. En parallèle, de nouvelles exigences de vigilance seront définies. Ces dispositions sont toutefois en discordance avec le projet de décret de la loi Jardé. Au lieu de transmettre tous les évènements indésirables graves, seuls les effets graves seront à déclaration obligatoire aux autorités compétentes. Loi Jardé mis à part, le règlement devrait simplifier l'activité des promoteurs, en particulier pour les essais européens. Plusieurs textes législatifs avec impact potentiel sur les promoteurs d'essais cliniques sont en cours d'élaboration en France et en Europe. Les promoteurs se doivent donc de se maintenir informés des évolutions à venir afin d'appliquer le plus rapidement possible les nouvelles exigences
