Contrôle et validation de l'environnement d'une unité de production aseptique PDF Download
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Author: C.. Klopfenstein
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ISBN:
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Languages : fr
Pages : 104
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Author: C.. Klopfenstein
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Languages : fr
Pages : 104
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Author: Antoine Ibarra
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Languages : fr
Pages : 0
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L'arrivée croissante de médicaments biotechnologiques sur le marché a des conséquences sur les sites industriels pharmaceutiques. Elle représente un défi de production et elle impacte les procédés de fabrication. Les sites doivent s'adapter à cette nouvelle activité et aménagent leurs lignes de production ou en créent de nouvelles. La fabrication de produits biotechnologiques comprend des spécificités liées à la nature du principe actif. Une étape-clé des procédés de production est le remplissage qui s'effectue dans des conditions aseptiques. Chaque aspect est étudié sous le prisme de la maitrise, du maintien et de la garantie d'un niveau d'assurance de stérilité du produit fini. L'environnement, les équipements et le matériel nécessaire à la production doivent remplir cette condition. La stérilisation du matériel est un requis primordial quant à la fabrication de ces médicaments. La connaissance du produit et de ses contraintes aide à la définition du processus de remplissage qui, à son tour, conditionne le choix du matériel et le processus de stérilisation de celui-ci. Le prérequis d'utilisation d'un procédé de fabrication est la validation ce celui-ci. La validation comprend un ensemble d'activités démontrant la fiabilité et la reproductibilité du processus. Elle garantit la maitrise du processus, minimise les risques pour le patient et assure la qualité et la sécurité d'emploi du produit fini. Cette thèse présente un travail de mise en place d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation de matériel pour une nouvelle ligne de répartition aseptique.
Author: DELPHINE.. GUILLAUMAT
Publisher:
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Languages : fr
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Author: Baptiste Lissarague
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Languages : fr
Pages : 0
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La production des médicaments est régie par un cadre réglementaire strict afin d'offrir aux patients l'accès à des produits de santé conformes et sûrs. En France, la production aseptique de médicaments stériles ne déroge pas à cette règle. Bien au contraire, le cadre réglementaire dicté par les BPF et notamment son annexe 1 est l'un des plus restrictifs rencontré dans l'industrie pharmaceutique. Dans l'optique de maintenir un environnement de production aseptique conforme aux exigences tout au long du procédé de fabrication, les industriels ont à leur disposition de nombreux moyens de maitrise de l'asepsie permettant de réduire les risques de contamination de l'environnement et des produits fabriqués. De plus, en association des moyens de maitrise de l'asepsie implémentés, la réglementation impose qu'un suivi environnemental des ZAC soit mené afin de détecter les potentielles contaminations et de démontrer que les moyens de maitrise de l'asepsie en place sont pertinents. Malgré l'adéquation des pratiques des industriels aux exigences réglementaires, malgré la pertinence des moyens de maitrise de l'environnement implémentés, malgré le travail consciencieux et les compétences du personnel de production, le risque zéro de contamination n'existe pas. En cas de perte de maitrise de l'asepsie d'une ZAC et de détection d'une contamination microbiologique, une anomalie relative au suivi environnemental est déclarée et doit être traitée selon un processus défini. L'objectif de ce dernier est d'identifier la cause racine de la perte de maitrise de l'asepsie et de permettre la mise en place, si nécessaire, de nouvelles mesures de prévention afin d'en éviter la récurrence.
Author: Caroline Taillier
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 302
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La validation aseptique d'une nouvelle ligne de production possède un champ d'application large impliquant de nombreux services du site de production concerné. En première partie, une étude bibliographique permet de détailler les notions de médicaments stériles, de procédés aseptiques de fabrication ainsi que les notions de Media Fill (validations aseptiques) et de la réglementation associée. En deuxième partie, la mise en place et le suivi de la validation aseptique au sein de MSD Santé Animale est décrite en terme de planification et définition des opérations avec les approches actuelles de Risk Assessment et de worst case appliquées au procédé. En dernière partie, les résultats obtenus sont exposés et comparés aux critères d'acceptabilité définis par la réglementation. Une étude de cas servira de base de discussion sur l'environnement particulier de la production des médicaments stériles. De plus, j'ai posté les deux exemplaires de ma thèse en colis suivi ce samedi. Vous devriez les recevoir (avec le formulaire d'enregistrement de thèse soutenue rempli ) d'ici la fin de cette semaine.
Author: Christian Gernigon
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Languages : fr
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Author: CHRISTELLE.. SICEAUX
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Languages : fr
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Author: Clémence Cappelle
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Languages : fr
Pages : 106
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La fabrication des médicaments injectables impose des exigences particulières en vue de minimiser les risques de contamination microbienne et particulaire. L'objectif de cette thèse est de présenter une démarche pour l'investigation et l'analyse d'une non-conformité d'un Test de Remplissage Aseptique (TRA). Celle-ci correspond à la recherche de cause racine, au recueil d'éléments décisionnels et à la mise en place de plan d'actions dans une démarche d'amélioration continue. Pour cela, le principe de la répartition aseptique des préparations injectables ainsi qu'un état des lieux des moyens de maîtrise de la contamination en zone conventionnelle sont présentés. Cette étude a été réalisée au sein d'un département de remplissage aseptique d'une usine de production de solution dt enoxaparine. Elle met en évidence l'importance de la surveillance tant de l'environnement particulaire et microbiologique que des contrôles en cours de production pour la fabrication des médicaments injectables. Afin de maîtriser le niveau de contamination, des éléments tels que des locaux adéquats, des équipements de production appropriés, conçus pour être facilement nettoyés et stérilisés sont requis. Le principal risque de contamination lors des procédés aseptiques étant l'intervention humaine directe, le savoir-faire, la formation et le comportement du personnel impliqué doivent être soutenus par un système formalisé soigneusement élaboré et par une méthodologie validée à toutes les étapes de la production.
Author: Regine Eibl
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 1119477786
Category : Medical
Languages : en
Pages : 368
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Authoritative guide to the principles, characteristics, engineering aspects, economics, and applications of disposables in the manufacture of biopharmaceuticals The revised and updated second edition of Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture offers a comprehensive examination of the most-commonly used disposables in the manufacture of biopharmaceuticals. The authors—noted experts on the topic—provide the essential information on the principles, characteristics, engineering aspects, economics, and applications. This authoritative guide contains the basic knowledge and information about disposable equipment. The author also discusses biopharmaceuticals’ applications through the lens of case studies that clearly illustrate the role of manufacturing, quality assurance, and environmental influences. This updated second edition revises existing information with recent developments that have taken place since the first edition was published. The book also presents the latest advances in the field of single-use technology and explores topics including applying single-use devices for microorganisms, human mesenchymal stem cells, and T-cells. This important book: • Contains an updated and end-to-end view of the development and manufacturing of single-use biologics • Helps in the identification of appropriate disposables and relevant vendors • Offers illustrative case studies that examine manufacturing, quality assurance, and environmental influences • Includes updated coverage on cross-functional/transversal dependencies, significant improvements made by suppliers, and the successful application of the single-use technologies Written for biopharmaceutical manufacturers, process developers, and biological and chemical engineers, Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture, 2nd Edition provides the information needed for professionals to come to an easier decision for or against disposable alternatives and to choose the appropriate system.
Author: Ganapathy Subramanian
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 3527340637
Category : Science
Languages : en
Pages : 628
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Book Description
This is the most comprehensive treatise of this topic available, providing invaluable information on the technological and economic benefits to be gained from implementing continuous processes in the biopharmaceutical industry. Top experts from industry and academia cover the latest technical developments in the field, describing the use of single-use technologies alongside perfusion production platforms and downstream operations. Special emphasis is given to process control and monitoring, including such topics as 'quality by design' and automation. The book is supplemented by case studies that highlight the enormous potential of continuous manufacturing for biopharmaceutical production facilities.
