CONTROLE DE QUALITE DES ESSAIS CLINIQUES DES MEDICAMENTS PDF Download
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Author: Pierre Faye
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ISBN:
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Languages : fr
Pages : 134
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Author: Pierre Faye
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Category :
Languages : fr
Pages : 134
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Author: NORA.. KATEB
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Languages : fr
Pages :
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Author:
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Category :
Languages : en
Pages : 216
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Author: Nicolas Adamczewski
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Category :
Languages : fr
Pages : 216
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La qualité repose sur deux systèmes : le contrôle qualité et l'assurance qualité. Cette dernière correspond aux moyens mis en œuvre à chaque étape du processus de fabrication des médicaments (recherche et développement, pré-clinique, essais cliniques, production, contrôle) pour assurer la sécurité du patient/client et donc la sécurité pharmaceutique. Un laboratoire de contrôle de principes actifs à usage pharmaceutique a un intérêt réel à libérer de façon pharmaceutique les principes actifs produits. Pour cela, il faut mettre en place un système qualité répondant aux exigences des BPF. Après avoir vu les concepts généraux de l'assurance qualité, nous verrons la démarche qualité mise en place dans un laboratoire de contrôle qualité, pour obtenir l'autorisation d'extension d'un établissement pharmaceutique.
Author: Natacha Wodkowski
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 104
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Les essais sur les médicaments réalisés chez 1 'homme, appelés "essais cliniques ", qui font suite à d'importantes études in vitro et sur l'animal, visent à prouver l'efficacité et la sécurité de ces médicaments afin d'obtenir leur Autorisation de Mise sur le Marché. Les exigences relatives à l'éthique et à la qualité de l'essai lui-même, entre autre à l'authenticité des données recueillies, ont été considérablement augmentées au cours de ces dernières années afin de protéger le futur bénéficiaire du traitement, le patient, mais également d'assurer la reconnaissance internationale des essais. Tous les essais cliniques réalisés en France doivent donc respecter les principes de la loi Huriet et les Bonnes Pratiques Cliniques. La rédaction de procédures, régulièrement actualisées, la réalisation d'actions de contrôles qualité par les Attachés de Recherche Clinique principalement, et d'audits par les Services d'Assurance Qualité, permettent aux laboratoires pharmaceutiques d'appliquer les trois principes fondamentaux sur lesquelles reposent les Bonnes Pratiques Cliniques: prévention, détection et correction des erreurs
Author: Maëlle Plasse
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 0
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Un dossier du médicament expérimental (DME) doit être rédigé pour toute demande d'autorisation d'essais cliniques. Il renseigne sur la qualité pharmaceutique, chimique, biologique et sur les données cliniques et non cliniques de la molécule. Dans le cadre d'un essai clinique avec un médicament radiopharmaceutique, la mission du radiopharmacien est de réaliser l'étude de faisabilité pour répondre aux critères du DME. Le médicament radiopharmaceutique est un médicament en général injectable contenant une molécule d'intérêt lié à un radionucléide. Sa préparation est un processus complexe qui prend en compte entre autres le risque microbiologique et le risque de contamination radioactive. Pour garantir la qualité pharmaceutique de la préparation, le radiopharmacien doit se conformer aux exigences actuelles des bonnes pratiques de préparation et de la pharmacopée. Un système d'assurance qualité doit donc être mis en place au sein de la radiopharmacie pour s'assurer de l'innocuité et de l'efficacité de la préparation réalisée. La radiopharmacie du CHU Grenoble Alpes a été sollicitée pour réaliser la préparation d'un nouveau médicament radiopharmaceutique en vue de son utilisation clinique. L'objectif de ce travail est de mettre en place des protocoles adaptés au service pour : qualifier les appareils nécessaires à la préparation ou aux contrôles et de valider les méthodes afin de s'assurer de la qualité pharmaceutique de la préparation du médicament radiopharmaceutique expérimental. Cette démarche a permis d'améliorer le système d'assurance qualité actuel garantissant la qualité pharmaceutique de toutes les préparations radiopharmaceutiques.
Author: BOUVENOT Gilles
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2257642244
Category :
Languages : fr
Pages : 482
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Cet ouvrage a pour objectif de permettre à tout étudiant ou professionnel de santé de s'initier à la théorie, à la pratique et à l'étude critique des essais cliniques par l'acquisition de concepts plutôt que par la réalisation de calculs. L'essai clinique est maintenant entré en médecine praticienne. D'où le souhait des créateurs du SPEC de mettre à la disposition des cliniciens, comme des chercheurs, déjà ou pas encore initiés à la méthodologie des essais, un outil pour acquérir des connaissances pratiques, en faisant appel à des exemples concrets, mais sans concession quant à la rigueur du raisonnement. Dans la 1ère partie du livre, les auteurs étudient successivement le développement d'un médicament, les protocoles d'essai, la qualité des critères de jugement, l'évaluation de l'efficacité d'une thérapeutique en situation réelle, les essais d'équivalence, l'analyse et le monitorage d'un essai, la lecture critique de la publication d'un essai clinique, les problèmes éthiques posés par l'expérimentation humaine des médicaments, le service médical rendu. La 2ème partie offre au lecteur de très nombreux exercices thématiques tandis que dans la 3ème et dernière partie, les auteurs ont rédigé des problèmes avec leurs corrigés détaillés, faisant de cet ouvrage un livre unique et indispensable.
Author: Donald Monkhouse
Publisher: CRC Press
ISBN: 9780824798529
Category : Medical
Languages : en
Pages : 406
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This practical guide shows how the appropriate use of clinical materials can increase efficiency in bringing new products to the marketplace-offering authoritative assessments of the scientific and legal issues involved in the successful completion of clinical trials for marketing approval by regulatory agencies. The only wide-ranging, up-to-date book of its kind available on the subject! Describing both the science and management of product development, Drug Products for Clinical Trials furnishes effective approaches for preclinical drug discovery addresses the function of the clinical trials materials manager covers the design of clinical protocols in developing a new chemical entity (NCE) explains the importance of bioequivalence between clinical trials materials and final products demonstrates rapid, reliable processes for clinical evaluation discusses the interaction between clinical research, manufacturing, and packaging reviews quality control strategies used in the manufacture of drug substances for clinical studies conducted throughout the world and much more!
Author: Caroline Trouet
Publisher: Intersentia nv
ISBN: 9050954200
Category : Belgium
Languages : en
Pages : 288
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In line with its strong position in clinical research, Belgium is one of the first European Member States where the implementing regulation of the Clinical Trials Directive is fully operational. The specific conditions provided for in the new law concerning experiments on the human person (May 7, 2004) reinforce Belgium as a very attractive host for clinical trials, ensuring a lasting environment for innovative research. pharma.be, the Belgian Pharmaceutical Industry Association, wants to contribute its part to research in Belgium by clarifying the practical implications of the new regulations. At its request, dr. iur. Caroline Trouet wrote an Operational Guidance, which analyses the new Belgian law from the perspective of the sponsor of a clinical trial, but addresses the roles and tasks of all parties involved in clinical trials. In order to assist everyone involved in clinical trials in the practical implementation of the new law, the Guidance provides for a short and comprehensive overview and insight into the process flows of the submission to and evaluation by the competent authority and the ethics committee of a clinical trials application. In addition, standard templates for the most important documents are added. The text is useful, both for study sponsors and for all other actors in the field of medical research and development such as members of ethics committees, physicians, pharmacists, administrators etc.; by those who have had access to the manuscript, it is already qualified as the standard textbook on the new EU legal framework and its transposition into Belgian law.
Author: Alain Spriet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 231
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