Contamination croisée : Proposition d'une méthodologie analytique de validation des procédures de nettoyage PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Contamination croisée : Proposition d'une méthodologie analytique de validation des procédures de nettoyage PDF full book. Access full book title Contamination croisée : Proposition d'une méthodologie analytique de validation des procédures de nettoyage by Amina Jemaaoui Cherkaoui. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Amina Jemaaoui Cherkaoui
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 208
Get Book Here
Book Description
Author: Amina Jemaaoui Cherkaoui
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 208
Get Book Here
Book Description
Author: Rosine Gnassou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 176
Get Book Here
Book Description
La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique
Author: Lhassan Oublla
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 310
Get Book Here
Book Description
Le nettoyage occupe une position clef dans la lutte contre les contaminations croisées, microbiologiques ou particulaires des médicaments. Pour cela, cette opération doit faire l'objet d'une validation au même titre que toute autre opération pharmaceutique. L'objectif de ce travail était de proposer une méthodologie générale en décrivant les principes généraux présidant à la validation des opérations de nettoyage. Ainsi, dans ce document sont abordés les aspects techniques et légaux, la stratégie à mettre en place, les pré-requis, la détermination des limites d'acceptation ainsi que les méthodes de prélèvement et d'analyse.
Author: Caroline Jalong
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 224
Get Book Here
Book Description
Le nettoyage est un des garants principaux de la qualité des produits fabriqués et un rempart important contre le risque de contamination des produits par des contaminants chimiques, particulaires ou microbiologiques. C'est pourquoi il est important d'apporter la preuve que les procédés de nettoyage sont efficaces et reproductibles pour maintenir un niveau de qualité des produits fabriqués constant et élevé. Cette démonstration passe par la validation de nettoyage. Cette thèse a pour but de présenter l'importance de la validation analytique des méthodes d'analyses et de prélèvements et de l'illustrer par les cas pratique du dosage TOC et TNB.
Author: Claire Jupin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Author: Audrey Costesseque
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 382
Get Book Here
Book Description
Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Author: Pauline Giroud
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 93
Get Book Here
Book Description
Author: Ludovic Louis
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 222
Get Book Here
Book Description
[Résumé en f. 3] Pour garantir la qualité des principes actifs pharmaceutiques, le nettoyage est essentiel. Comme pour ses procédés de fabrication, l' entreprise doit maîtriser et optimiser ses procédés de nettoyage afin de lutter contre les contaminations croisées mais aussi pour assurer la protection du personnel et maîtriser ses coûts. La validation permet la maîtrise des procédures conformément aux exigences réglementaires. Avant de débuter la validation, il est primordial de définir la stratégie à adopter, de faire un état des lieux précis et de bien cerner tous les points et paramètres critiques engendrant des difficultés. Il est également très important de focaliser la validation sur les situations ou les étapes des procédés, dans lesquelles la contamination pose le risque le plus grand. Pharmasynthèse a conçu des ateliers multi-produits pour la fabrication de principes actifs, comprenant deux lignes dédiées à la synthèse et deux ateliers dédiés à la finition. De nombreux sites multi-produits adoptent une méthode de groupage basée sur la sélection des produits "pire des cas". Le produit "pire des cas" doit être le traceur le plus représentatif de la contamination. Son élimination doit permettre de contrôler l'état de propreté de l'équipement. Dans notre cas, la métode de groupage consiste à choisir le produit le plus toxique, le moins soluble dans le solvant de nettoyage et le plus difficile à nettoyer. Le ou les produits retenus permettront de réaliser les essais de validation.
Author: Amélie Léger
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 348
Get Book Here
Book Description
Un des objectifs de l’industrie du 21ème siècle est de limiter tout risque de contamination croisée afin de garantir la sécurité du patient. La validation de nettoyage constitue une mesure phare de la lutte contre la contamination croisée. L’élaboration d’une stratégie structurée est une des clefs de la réussite d’une démarche de validation de nettoyage. L’adoption de la méthode de groupage selon le pire des cas, reconnue par l’ANSM lorsqu’elle se base sur un raisonnement scientifique, permet d’optimiser les ressources humaines et financières. De nombreux pré-requis sont nécessaires tels que la détermination du critère d’acceptation. Une nouvelle approche de calcul de ce critère basée sur la toxicité chronique des substances actives est envisagée par les autorités de santé. Dans le but de réduire au minimum les risques de contamination croisée, le champ de la validation de nettoyage est désormais étendu au petit matériel utilisé en fabrication et en centrale de pesée. Les caractéristiques du petit matériel diffèrent de celles des équipements. La transposition de la stratégie de validation de nettoyage des équipements au petit matériel représente donc un challenge novateur.
Author: Philippe Maincent
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 296
Get Book Here
Book Description
Les opérations de nettoyage, qu'elles concernent les surfaces générales ou les équipements, sont des étapes primordiales dans la lutte contre la contamination, en particulier la contamination croisée. Elles ne doivent pas être négligées et doivent faire l'objet de procédures validées. Les démarches de validation de nettoyage sont devenue une obligation au niveau réglementaire et sont souvent appliquées à des procédures déjà existantes, permettant ainsi d'infirmer ou de confirmer leur efficacité et leur reproductibilité. L'objectif de ce travail était de mettre en évidence les moyens de lutte contre la contamination et dans ce cadre, la démarche à suivre pour la réalisation pratique d'une validation de nettoyage. Cette théorie est illustrée par une application à un cas particulier dans l'industrie pharmaceutique : une centrale de pesées.
