Comparaison des bonnes pratiques cliniques avec la norme ISO 14155 sur les dispositifs médicaux et application aux documents qualité des essais cliniques des dispositifs médicaux au sein d'un laboratoire pharmaceutique PDF Download
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Author: Amélie Caneparo
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ISBN:
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Languages : fr
Pages : 252
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Author: Amélie Caneparo
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Languages : fr
Pages : 252
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Author: Xavier Paulmier
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Languages : fr
Pages : 0
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La réglementation du secteur des dispositifs médicaux est un domaine complexe et en constante évolution. Ces dernières années, le renforcement de la nécessité d'évaluer le rapport bénéfice-risque des dispositifs médicaux, que ce soit pour l'obtention du marquage CE ou pour la prise en charge par l'Assurance Maladie, a entrainé une augmentation sensible dans les CHU du nombre de recherches cliniques portant sur un dispositif médical. Le pharmacien hospitalier doit avoir une bonne connaissance de la réglementation et comprendre les spécificités de l'évaluation des dispositifs médicaux afin d'appliquer les bonnes pratiques cliniques s'y rapportant. La gestion de ces essais cliniques à la pharmacie doit permettre de faciliter leur réalisation et de maitriser le circuit des dispositifs médicaux faisant l'objet de la recherche. Pour cela, nous avons mis en place à la pharmacie des dispositifs médicaux stériles du CHU de Bordeaux un système de management de la qualité pour assurer une gestion performante des dispositifs médicaux en investigation clinique. Une approche processus nous a permis de décomposer cette activité, de la formaliser et d'enclencher une démarche d'amélioration continue de la qualité. De nouvelles procédures ainsi que des indicateurs de suivi ont été élaborés. Parallèlement, nous avons conçu un logiciel de gestion des dispositifs médicaux en investigation clinique qui a pour but d'obtenir une traçabilité des étapes du circuit de ces dispositifs médicaux. Ce logiciel sera également une aide pour leur comptabilité, leur suivi au cours de l'essai clinique ainsi que pour la mesure de l'activité. Une collaboration étroite avec les investigateurs et les promoteurs des essais cliniques est nécessaire et attendu grâce à cette nouvelle organisation, afin que le service pharmaceutique rendu soit le plus satisfaisant possible.
Author: Marine de Gestas-Bobet
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Languages : fr
Pages : 184
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L'essai clinique est une méthode utilisée dans l'évaluation clinique des Dispositifs Médicaux afin d'apporter la preuve des performances, de la sécurité et de l'efficacité d'un DM. Pour mener une investigation clinique, il faut bien cerner tout l'environnement réglementaire et il faut être méthodique. La réglementation des investigations cliniques de DM est axée sur la protection des personnes et la pertinence des recherches. Des recommandations de Bonnes pratiques Cliniques et les nouvelles normes harmonisées NF EN ISO 14155 sont des référentiels utiles à la conduite de ces études. La réalisation d'une étude clinique est un processus complexe et coûteux, qui implique de nombreux acteurs et nécessite une méthodologie particulière. Cela demande une organisation adéquate soucieuse de qualité. Pour ces raisons, les promoteurs ont souvent recours à des organismes prestataires de service.
Author: Audeline Rath-Lavialle
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Languages : fr
Pages : 170
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Author: Gaëlle Le Provost
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Languages : fr
Pages : 0
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Dans la vie de tous les jours comme dans le monde de la santé, de plus en plus d'objets connectés font leur apparition. Le système connecté décrit dans cette thèse est constitué d'un dispositif médical relié à une application mobile et servant à l'administration d'un médicament. Afin de réaliser une investigation clinique qui permettra de démontrer l'efficacité de ce système pour l'amélioration de l'observance des patients, il faudra prendre en compte la réglementation qui s'applique à chacun des éléments du système: la directive sur les essais cliniques de médicaments et le règlement bientôt applicable, la directive sur les dispositifs médicaux et le règlement publié récemment, mais aussi les bonnes pratiques cliniques, le règlement récent sur la protection des données. Quelques aspects pratiques liés à ces obligations réglementaires sont détaillés comme par exemple, la documentation à fournir ou les questions à se poser quant au design de l'étude clinique.
Author: Alice Fouretier
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Languages : fr
Pages : 310
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Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé contribuant à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Le marché européen du DM est actuellement encadré par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007 /42/CE. Cependant, la règlementation actuelle est devenue inadaptée aux évolutions technologiques. De plus, les affaires sanitaires récentes ont mis en évidence l'existence de défaillances. C'est pourquoi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement en septembre 2012. Ce travail a pour objectif d'analyser les dispositions du nouveau règlement au regard de la législation actuelle et d'en évaluer l'impact potentiel pour un promoteur français d'essais cliniques. La proposition de règlement sur les DM définit de nouveau acteurs : les laboratoires de référence, le groupe de coordination des DM et la personne qualifiée du fabricant. Avec un champ d'application étendu, le marquage CE ne sera pas fondamentalement remis en question, mais renforcé, en particulier pour les DM à haut risque. Les DM seront également sujets à une surveillance post-commercialisation accrue via l'élargissement des pouvoirs accordés aux organismes notifiés et l'harmonisation de la matériovigilance en Europe. Afin de renforcer la transparence du secteur, le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) sera mis en place. Code alphanumérique spécifique d'un dispositif, I'UDI permettra d'accéder aux informations relatives aux DM et aux fabricants. Par ailleurs, le développement de la base européenne EUDAMED sera poursuivi avec instauration d'un accès public adapté tout en garantissant la protection des données à caractère personnel et des données commerciales sensibles. Se rapprochant de la législation du médicament, le nouveau règlement permettra ainsi la commercialisation de DM garantissant un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant l'accès à l'innovation. Pour les investigations cliniques, les dispositions du règlement impacteront essentiellement les études conduites au sein de plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En effet, outre une harmonisation des pratiques, ces investigations pourront faire l'objet d'une demande d'autorisation via la mise en place d'un portail électronique d'échange d'information. En parallèle, de nouvelles exigences de vigilance seront définies. Ces dispositions sont toutefois en discordance avec le projet de décret de la loi Jardé. Au lieu de transmettre tous les évènements indésirables graves, seuls les effets graves seront à déclaration obligatoire aux autorités compétentes. Loi Jardé mis à part, le règlement devrait simplifier l'activité des promoteurs, en particulier pour les essais européens. Plusieurs textes législatifs avec impact potentiel sur les promoteurs d'essais cliniques sont en cours d'élaboration en France et en Europe. Les promoteurs se doivent donc de se maintenir informés des évolutions à venir afin d'appliquer le plus rapidement possible les nouvelles exigences
Author: Florent Audureau
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Languages : fr
Pages : 242
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Une entreprise, pour atteindre ces objectifs de mettre sur le marché un dispositif médical innovant, doit totalement maîtriser son organisation. Pour structurer et piloter de façon efficiente son organisation, le développement d'un Système de Management de la Qualité est important. Ce Système de Management de la Qualité basé sur les concepts des normes de la série EN ISO 9000v2008 et plus particulièrement sur celui de l'EN ISO 13485 dédié aux dispositifs médicaux permettra d'accompagner l'entreprise tout au long de son développement et d'assurer en permanence une maîtrise de ces activités afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive 93/42/CEE, modifiée 2007/47/CEE. Cette thèse permettra tout d’abord dans une première partie d’expliquer le contexte autour de la démarche qualité concernant les dispositifs médicaux innovants à base de nanoparticules. Une seconde partie théorique concernera l'approche processus et la mise en place d'un système de management de la Qualité. Une dernière partie montrera la construction opérationnelle du système de management de la Qualité dans un domaine d'activité restreint qui va de la recherche et développement jusqu'aux investigations cliniques. Ce système aura pour but d'amener et de maîtriser le dispositif médical innovant à base de nanoparticules en essai clinique chez l'homme dans le domaine de la cancérologie.
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Publisher: BoD - Books on Demand France
ISBN: 2362330273
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Languages : fr
Pages : 98
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La qualité et la sécurité des soins sont des enjeux majeurs dans nos sociétés technologiques où la complexité des systèmes biomédicaux est souvent connexe à leur performance. Le patient ne souhaite plus « patienter » mais être bien soigné, avec les meilleures technologies et le maximum de sécurité, le plus rapidement possible et au moindre coût. Il est de plus en plus informé des évolutions de la médecine ou des technologies et accède facilement aux évaluations publiques des établissements de santé. Avec ce guide, la communauté professionnelle en ingénierie biomédicale hospitalière contribue à satisfaire cette dynamique sociétale évolutive de transparence et de traçabilité en réfléchissant à l'amélioration continue de ses pratiques. Cette nouvelle édition 2011, validée après 2 ans de travail collaboratif par près de 90 pairs internationaux, est un outil exploitable par tous les services biomédicaux et adaptable à de nombreuses cultures ou contextes nationaux. La progressivité pour petits ou grands services biomédicaux est assurée par une approche modulaire des bonnes pratiques (management, organisation, réalisation). L'ouverture aux spécificités professionnelles est permise par le nouveau concept « d'activités connexes à l'ingénierie biomédicale ». L'adossement pérenne aux référentiels qualité internationaux est garanti par la structure de toute bonne pratique selon les fondamentaux généralisés de l'amélioration continue (sens, soutien, suivi), par la mesure des performances selon des axes-clefs (efficacité, efficience et qualité perçue) et par l'évaluation du progrès dans la maîtrise des processus (échelle de maturité).La créativité est promue, les innovations sont favorisées et la mutualisation est encouragée afin que les services biomédicaux hospitaliers puissent toujours mieux garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux en exploitation afin de contribuer, dans chaque établissement de santé, à la qualité et à la sécurité des soins délivrés aux patients. Référentiel professionnel multi-national francophone validé par les institutions et associations biomédicales :AAMB : Association des Agents de Maintenance Biomédicale, France. AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux, France. AFITEB : Association Francophone Interhospitalière des Techniciens Biomédicaux, Belgique. AFPTS : Association Francophone des Professionnels des Technologies de Santé, Section France. APIBQ: Association des Physiciens et Ingénieurs Biomédicaux du Québec, Québec. ATD: Association des Techniciens de Dialyse, France. ATGBM: Association des Technologues en Génie BioMédical, Québec. H 360 : Association nationale des cadres et experts techniques hospitaliers (ex ANATH), France.
Author: Sandrine Sorel
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Languages : fr
Pages : 274
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La biocompatibilité des dispositifs médicaux est un phénomène complexe. La biocompatibilité a été définie lors de la conférence de Chester en 1986 comme " la capacité d'un matériau à être utilisé avec un réponse appropriée de l'hôte pour une application spécifique ". Cette définition regroupe trois éléments qui interagissent dans la biocompatibilité : l'hôte, le matériau et la fonction prévue du matériau. De nombreuses réactions biologiques surviennent au niveau de l'hôte lors de l'implantation d'un dispositif. Dans les tissus conjonctifs, le processus de guérison et la réaction de l'hôte contre un élément étranger, après déclenchement de la réaction inflammatoire et d'une prolifération cellulaire, aboutissent le plus souvent à une encapsulation du dispositif médical. Si le dispositif est introduit au niveau sanguin, se sont les mécanismes de formation du thrombus qui sont déclenchés. Le matériau, peut également être dégradé dans l'hôte ce qui conduit à la libération de produits potentiellement toxiques qui peuvent être responsables de réactions d'hypersensibilité, de cancérogenèse et de cytotoxicité. Du fait des effets indésirables qui peuvent survenir quand un dispositif n'est pas biocompatible, la biocompatibilité doit être évaluée lors des études précliniques, avant commercialisation du dispositif. L'évaluation des dispositifs médicaux est décrite dans la norme NF EN ISO 10993. Cette norme recommande d'évaluer la biocompatibilité dans le cadre d'un véritable programme d'essais. Ce programme permettra au fabricant de prendre la décision de pratiquer des essais, et dans le cas où ils sont nécessaires, de choisir les essais à pratiquer. L'étude de la biocompatibilité des membranes de dialyse montre que si la biocompatibilité a été prouvée lors des études précliniques, elle ne présage pas forcément d'une amélioration clinique pour le patient. La biocompatibilité est donc un phénomène qu'il est nécessaire d'évaluer mais qui n'est pas suffisant pour s'assurer de la sécurité du dispositif. Il est donc nécessaire une fois ces études faites de procéder à des essais cliniques avant commercialisation.
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Languages : fr
Pages : 37
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