AUDIT ET MISE EN PLACE D'UN SYSTEME D'ASSURANCE QUALITE AU SEIN DE L'UNITE DE RECONSTITUTION DES CYTOSTATIQUES DE L'HOPITAL DE L'ANTIQUAILLE (LYON) PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download AUDIT ET MISE EN PLACE D'UN SYSTEME D'ASSURANCE QUALITE AU SEIN DE L'UNITE DE RECONSTITUTION DES CYTOSTATIQUES DE L'HOPITAL DE L'ANTIQUAILLE (LYON) PDF full book. Access full book title AUDIT ET MISE EN PLACE D'UN SYSTEME D'ASSURANCE QUALITE AU SEIN DE L'UNITE DE RECONSTITUTION DES CYTOSTATIQUES DE L'HOPITAL DE L'ANTIQUAILLE (LYON) by SOPHIE.. GOYATTON MOREL. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: SOPHIE.. GOYATTON MOREL
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: SOPHIE.. GOYATTON MOREL
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: Sophie Watt
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 180
Get Book Here
Book Description
Dans le cadre de la mise en place de sa nouvelle unité de reconstitution centralisée des cytostatiques (URCC), la pharmacie Logipôle Trousseau (Tours, France) a conçu un programme spécifique de contrôle qualité physico-chimique des préparations pour chimiothérapie. Le 5-fluorouracile (5FU), agent cytotoxique le plus prescrit au sein de l'établissement, est à la base de ce programme de contrôle validé parallèlement à deux études menées au sein de l'URCC et du laboratoire d'analyses et de contrôle qualité de la pharmacie Logipôle Trousseau : 1) une étude de la stabilité du 5FU dans le sérum glucosé à 5% (G5), réalisée à l'issue de la validation locale du dosage du 5FU. En l'absence de données exploitables, la stabilité du 5FU a été testée en fonction du mode de conditionnement (poche, infuseur ou cassette pour pompe), de la température de stockage et de la concentration en 5FU sur une durée totale de 14 jours et ; 2) la validation des protocoles de fabrication des cytotoxiques réalisée à partir de 40 préparations (poche : n=20 ; infuseurs : n=10 ; cassette : n=10) contenant du 5FU et la détermination des normes d'acceptabilité des préparations. Les résultats obtenus ont permis de conclure à la stabilité du 5FU dans le G5, l'ensemble des paramètres de contrôle mesurés (limpidité ; pH ; concentration en 5FU) n'ayant pas été significativement perturbés au cours de l'étude. D'autre part, les taux d'erreurs moyens des concentrations de 5FU (+/- écart type) mesurés dans les préparations ont été de 1,35 +/- 2,59%, 0,52 +/- 1,46% et 0,73 +/- 2,28% respectivemnet dans les poches, infuseurs et cassettes pour pompes. Ce programme de contrôle original, fondé sur l'examaen visuel de l'ensemble des préparations et sur le dosage de toutes les préparations contenant du 5FU permet, en pratique, de vérifier la conformité à la prescription d'environ 60% dese préparations et de valider quotidiennement le processus de reconstitution des cytostatiques. Les résultats des dosages des prescriptions réalisées dns le cadre de la validation des modes opératoires de l'URCC ont permis de fixer un taux d'erreur maximul à la prescription tolérée à 5%. Le dépassement de ce seuil de tolérance et la gestion du risque iatrogène associé soulèvent le problème de l'exploitation des résultats du contrôle et doivent faire l'objet d'une concertation entre le clinicien et le pharmacien.
Author: Natacha Magnin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: CECILE.. VISENT
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: Béatrice Gautier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: Anne-Sophie Teixeira
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 238
Get Book Here
Book Description
Author: Marion Bernatets
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 136
Get Book Here
Book Description
La règlementation applicable à l'industrie pharmaceutique identifie l'audit comme élément indispensable du système d'assurance qualité. Son intérêt réside dans l'amélioration continue du système en déterminant les écarts existants entre les exigences et la réalité pour permettre la mise en place d'actions venant à faire disparaitre ou diminuer ces écarts. Tout point d'activité peut être sujet d'audit. La norme ISO 19011 décrit des lignes directrices pour l'audit de systèmes de management, dont les principes de l'audit, le management d'un programme d'audit et la réalisation d'un audit. D'une part, les audits internes ont pour objectif d'évaluer l'état actuel au sein de son établissement afin de pouvoir faire évoluer si nécessaire, le système qualité en place pour être à la fois en adéquation avec les exigences BPF et les procédures internes. D'autre part, les audits externes permettent de sélectionner, évaluer et s'assurer de la qualité de services des sous-traitants. Le déroulement d'un audit reste relativement universel quel que soit le genre d'audit réalisé ; il s'adapte au type et au champ de l'audit. Un audit comporte généralement : une phase de préparation avant l'audit, une réunion d'ouverture, une visite des locaux, une revue documentaire, une réunion de clôture, une rédaction de rapport d'audit, une réponse au rapport, un suivi de l'audit . Afin que l'audit soit un outil de management efficace et fiable, les auditeurs doivent respecter des principes de déontologie, d'impartialité et d'indépendance. Ils doivent être sensibilisés aux techniques de l'audit et à ces principes.
