Author: Marc Documet
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Apports de la mise en place d'un système de management de la qualité dans la maîtrise des activités de pharmacovigilance au sein d'un établissement exploitant
Author: Marc Documet
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Évolution du concept qualité dans le domaine de la pharmacovigilance et mise en place d'un système de management de la qualité en pharmacovigilance sur un site exploitant
Author: Emilie Chiesa
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Mise en place d'un système de management de la pharmacovigilance au sein d'une société de prestation en recherche clinique
Author: Alizée Chartreux
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Cette thèse décrit la construction du système d'assurance de la qualité du service de Pharmacovigilance de la société ITEC Services avec une approche basée sur la gestion des risques. Le but est de définir si toutes les activités sous traitées au service de pharmacovigilance sont encadrées par les procédures ad hoc.
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Cette thèse décrit la construction du système d'assurance de la qualité du service de Pharmacovigilance de la société ITEC Services avec une approche basée sur la gestion des risques. Le but est de définir si toutes les activités sous traitées au service de pharmacovigilance sont encadrées par les procédures ad hoc.
Application de la gestion du risque qualité pour assurer la continuité des activités des établissements pharmaceutiques Exploitants
Author: Amélie Nicolas-Verley
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Dispositifs Qualité d'un service de pharmacovigilance
Author: Isma Hammoutene
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Pages : 85
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La pharmacovigilance est une discipline évolutive qui a connu d’importantes modifications comme récemment la transposition des directives européennes en droit national applicable depuis le 2 juillet 2012. De ce fait, il est nécessaire de déployer des dispositifs qualités pour assurer les obligations de pharmacovigilance d’un service de façon permanente et continue afin de renforcer la performance du processus par une approche d’amélioration continue de la qualité du système de pharmacovigilance. Ce document illustre les différents dispositifs qualités d’un service de pharmacovigilance au sein d’une entreprise pharmaceutique. Ces dispositifs en lignes avec la nouvelle réglementation renforcent la gestion qualité du système de pharmacovigilance. Ils permettent de pérenniser l’esprit d’amélioration continue dans la surveillance de la sécurité d’un médicament. Enfin, ce document présente des exemples d’outils de surveillance qui permettent d’évaluer les processus mis en place afin de garantir leur bon fonctionnement conformément aux exigences réglementaires.
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Languages : fr
Pages : 85
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La pharmacovigilance est une discipline évolutive qui a connu d’importantes modifications comme récemment la transposition des directives européennes en droit national applicable depuis le 2 juillet 2012. De ce fait, il est nécessaire de déployer des dispositifs qualités pour assurer les obligations de pharmacovigilance d’un service de façon permanente et continue afin de renforcer la performance du processus par une approche d’amélioration continue de la qualité du système de pharmacovigilance. Ce document illustre les différents dispositifs qualités d’un service de pharmacovigilance au sein d’une entreprise pharmaceutique. Ces dispositifs en lignes avec la nouvelle réglementation renforcent la gestion qualité du système de pharmacovigilance. Ils permettent de pérenniser l’esprit d’amélioration continue dans la surveillance de la sécurité d’un médicament. Enfin, ce document présente des exemples d’outils de surveillance qui permettent d’évaluer les processus mis en place afin de garantir leur bon fonctionnement conformément aux exigences réglementaires.
L' organisation de la qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant
Author: Virginie Roussel
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Languages : fr
Pages : 183
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Face à des autorités de tutelle de plus en plus exigeantes et face à un environnement de plus en plus concurrentiel, les laboratoires pharmaceutiques doivent élever toujours plus leur niveau de qualité pour garantir un niveau de qualité conforme aux attentes des professionnels de santé, des patients et des autorités de tutelle. Les laboratoires pharmaceutiques exploitants participent à cette exigence. Des référentiels complémentaires (Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Distribution, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, Bonnes Pratiques de Laboratoire, Charte de la visite médicale, Référentiel de certification de la visite médicale) sont ainsi appliqués à la fois pour assurer la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques du laboratoire exploitant et à la fois pour atteindre les objectifs " qualité " fixés. Un système qualité doit donc être mis en place et sans cesse amélioré pour satisfaire ces exigences. Cette démarche qualité s'élargira en 2007 pour ces laboratoires à la certification obligatoire de leur activité de visite médicale en médecine de ville pour les spécialités remboursables. Une organisation qualité performante au sein du laboratoire pharmaceutique exploitant est un des pré-requis pour pouvoir faire certifier son activité de visite médicale dans les prochains mois. De plus, en parallèle et de façon volontaire, certains laboratoires exploitants se font certifier ISO 9001 pour certaines de leurs activités avec pour objectif l'amélioration de l'écoute du client quel qu'il soit et de sa satisfaction.
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Languages : fr
Pages : 183
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Face à des autorités de tutelle de plus en plus exigeantes et face à un environnement de plus en plus concurrentiel, les laboratoires pharmaceutiques doivent élever toujours plus leur niveau de qualité pour garantir un niveau de qualité conforme aux attentes des professionnels de santé, des patients et des autorités de tutelle. Les laboratoires pharmaceutiques exploitants participent à cette exigence. Des référentiels complémentaires (Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Distribution, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, Bonnes Pratiques de Laboratoire, Charte de la visite médicale, Référentiel de certification de la visite médicale) sont ainsi appliqués à la fois pour assurer la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques du laboratoire exploitant et à la fois pour atteindre les objectifs " qualité " fixés. Un système qualité doit donc être mis en place et sans cesse amélioré pour satisfaire ces exigences. Cette démarche qualité s'élargira en 2007 pour ces laboratoires à la certification obligatoire de leur activité de visite médicale en médecine de ville pour les spécialités remboursables. Une organisation qualité performante au sein du laboratoire pharmaceutique exploitant est un des pré-requis pour pouvoir faire certifier son activité de visite médicale dans les prochains mois. De plus, en parallèle et de façon volontaire, certains laboratoires exploitants se font certifier ISO 9001 pour certaines de leurs activités avec pour objectif l'amélioration de l'écoute du client quel qu'il soit et de sa satisfaction.
L'intégration d'un processus de préparation à l'inspection au système de management de la qualité d'un établissement pharmaceutique exploitant en vue de la maîtrise de l'inspection ANSM
Author: Ilana Benjoar
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Languages : fr
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Mise en place d'un système de gestion des actions correctives et préventives au sein de l'établissement pharmaceutique de l'AP-HP
Author: Mathieu Even
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Languages : fr
Pages : 100
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Languages : fr
Pages : 100
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Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique
Author: Corentin Guy
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Languages : fr
Pages : 250
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Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.
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Languages : fr
Pages : 250
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Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.
Maîtrise qualité des partenaires externes d'une entreprise pharmaceutique commerciale
Author: Tom Di Domizio
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Languages : fr
Pages : 0
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