Analyse de risques appliquée à la validation d'une technique adaptée de stérilisation à l'oxyde d'éthylène de dispositifs médicaux PDF Download
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Author: Louis Plocco
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Languages : fr
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Book Description
La technique de la stérilisation à basse température par l'oxyde d'éthylène est connue et utilisée depuis plusieurs dizaines d'années. Elle est actuellement utilisée exclusivement dans les industries de santé. L'oxyde d'éthylène est un gaz aux propriétés particulières (notamment un fort risque d'inflammabilité et d'explosion) auxquelles se rajoute une dangerosité forte pour l'Homme car reconnu comme cancérogène (agent alkylant). Il est du devoir du pharmacien de maîtriser les process ayant recours à l'oxyde d'éthylène afin d'assurer la sécurité des patients, celle des utilisateurs en contact avec le gaz mais également celle des dispositifs médicaux stérilisés afin de garantir leur sécurité d'utilisation. Pour atteindre cet objectif, les pharmaciens spécialistes en assurance qualité ont recours à une méthode utilisant l'identification, l'évaluation et la maîtrise des risques liés à un process. Cette méthode est communément appelée l'Analyse de Risques (ADR). Celle-ci peut se décliner dans tous les secteurs industriels et pour toutes les activités qui y sont pratiquées. C'est un outil cartographique utilisable a priori ou a posteriori du process qui est efficace pour garantir sa maîtrise et éviter les risques potentiels. Cette thèse a pour but de mettre en évidence l'utilité de l'ADR pour valider une modification d'une technique adaptée à un process de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et ce, dans un cadre d'application pratique et concrète au sein d'un site industriel de dispositifs médicaux.
Author: Louis Plocco
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Languages : fr
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Book Description
La technique de la stérilisation à basse température par l'oxyde d'éthylène est connue et utilisée depuis plusieurs dizaines d'années. Elle est actuellement utilisée exclusivement dans les industries de santé. L'oxyde d'éthylène est un gaz aux propriétés particulières (notamment un fort risque d'inflammabilité et d'explosion) auxquelles se rajoute une dangerosité forte pour l'Homme car reconnu comme cancérogène (agent alkylant). Il est du devoir du pharmacien de maîtriser les process ayant recours à l'oxyde d'éthylène afin d'assurer la sécurité des patients, celle des utilisateurs en contact avec le gaz mais également celle des dispositifs médicaux stérilisés afin de garantir leur sécurité d'utilisation. Pour atteindre cet objectif, les pharmaciens spécialistes en assurance qualité ont recours à une méthode utilisant l'identification, l'évaluation et la maîtrise des risques liés à un process. Cette méthode est communément appelée l'Analyse de Risques (ADR). Celle-ci peut se décliner dans tous les secteurs industriels et pour toutes les activités qui y sont pratiquées. C'est un outil cartographique utilisable a priori ou a posteriori du process qui est efficace pour garantir sa maîtrise et éviter les risques potentiels. Cette thèse a pour but de mettre en évidence l'utilité de l'ADR pour valider une modification d'une technique adaptée à un process de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et ce, dans un cadre d'application pratique et concrète au sein d'un site industriel de dispositifs médicaux.
Author: Association canadienne de normalisation
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Languages : fr
Pages : 27
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Author: Clémence Lotiron
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Languages : fr
Pages : 242
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La majorité des dispositifs médicaux stériles à usage unique (DMSUU) utilisés dans les établissements de santé sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène (OE). L'OE est une substance classée carcinogène et mutagène ce qui nécessite la maîtrise des résidus d'OE présents dans les dispositifs médicaux (DM) à l'issus de la stérilisation et susceptibles d'exposer le patient lors de leur utilisation. Les fabricants de DM sont donc soumis à des exigences réglementaires faisant l'objet d'une norme, la norme NF EN ISO 10993-7. En 2015, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé a émis une décision de police sanitaire fixant des conditions particulières de mise sur le marché et de distribution des DM stérilisés à l'OE et utilisés chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et les nourrissons. Ce travail a mis en évidence le respect partiel par les fabricants de DM des exigences fixés par la norme NF EN ISO 10993-7. Les estimations réalisées dans le service de réanimation néonatale du CHU de Bordeaux confirment que les nouveaux-nés prématurés sont suceptibles d'être exposés à des quantités journalieres en OE supérieures à l'apport tolérable journalier. Malgré le manque d'alternatives actuellement disponibles, quelques perspectives sont envisageables afin de limiter cette exposition dans l'attente d'une révision de la norme.
Author: PASCAL.. TEINTURIER
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Languages : fr
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Book Description
Author: Pierre Patrick Istasse
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Languages : fr
Pages : 66
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Category : Ethylene compounds
Languages : en
Pages : 0
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Category : Ethylene compounds
Languages : en
Pages : 86
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Author: Laure Joly
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Category :
Languages : fr
Pages : 370
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Book Description
Les exigences dans le domaine de la qualité des Dispositifs Médicaux et de leurs stérilités dans les établissements de santé publique se sont intensifiées durant les dernières années. Les services de stérilisation de ces établissements ont du s'adapter et/ou modifier l'organisation des systèmes permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux. Les notions de processus et de traçabilité ont été renforcées et ont permis la mise en œuvre d'un suivi plus rigoureux des DM stérilisés. Dans ce contexte, le processus de stérilisation des DM en dépôt permanent, temporaire et à l'essai au sein du CHU de Nantes a été étudié et l'ensemble du circuit a été pris en compte afin de définir les interfaces critiques. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'ensemble des risques présents tout au long du circuit des DM restérilisables et d'en déterminer le retentissement pour le patient. Une analyse de risque par la méthode AMDEC a ainsi été appliquée à ce circuit et un certain nombre de défaillances ont été mises en évidences. Un plan d'action a été élaboré pour permettre la mise en place d'actions correctives et/ou préventives au sein de l'établissement.
Author: Betty Clerc
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Languages : fr
Pages : 87
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Book Description
Depuis les années 1950, l'oxyde d'éthylène a été utilisé comme méthode de stérilisation pour la plupart des dispositifs médicaux à usage unique. La découverte des propriétés cancérigènes et mutagènes de ce gaz dans les années 1970 et un scandale sanitaire en 2011 ont remis en question le rapport bénéfices / risques de l'oxyde d'éthylène, notamment pour les populations vulnérables telles que les nourrissons, les nouveau-nés et les prématurés. Ces différents évènements ont poussé le gouvernement et l'ANSM à engager des actions préventives telles que la consolidation de la réglementation actuelle concernant l'utilisation de l'oxyde d'éthylène : elle possède toujours un rapport bénéfices / risques favorable, mais nécessite une attention toute particulière en ce qui concerne les populations vulnérables comme les nouveau-nés et les nourrissons. L'ANSM réfléchit également à d'autres solutions sur le long terme comme par exemple l'encadrement de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et la recherche de méthodes de stérilisation alternatives possédant la même efficience.
Author: NICOLE.. FEBVRE
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Languages : fr
Pages : 107
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