La biocompatibilité des dispositifs médicaux PDF Download
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Author: Sandrine Sorel
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 274
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Book Description
La biocompatibilité des dispositifs médicaux est un phénomène complexe. La biocompatibilité a été définie lors de la conférence de Chester en 1986 comme " la capacité d'un matériau à être utilisé avec un réponse appropriée de l'hôte pour une application spécifique ". Cette définition regroupe trois éléments qui interagissent dans la biocompatibilité : l'hôte, le matériau et la fonction prévue du matériau. De nombreuses réactions biologiques surviennent au niveau de l'hôte lors de l'implantation d'un dispositif. Dans les tissus conjonctifs, le processus de guérison et la réaction de l'hôte contre un élément étranger, après déclenchement de la réaction inflammatoire et d'une prolifération cellulaire, aboutissent le plus souvent à une encapsulation du dispositif médical. Si le dispositif est introduit au niveau sanguin, se sont les mécanismes de formation du thrombus qui sont déclenchés. Le matériau, peut également être dégradé dans l'hôte ce qui conduit à la libération de produits potentiellement toxiques qui peuvent être responsables de réactions d'hypersensibilité, de cancérogenèse et de cytotoxicité. Du fait des effets indésirables qui peuvent survenir quand un dispositif n'est pas biocompatible, la biocompatibilité doit être évaluée lors des études précliniques, avant commercialisation du dispositif. L'évaluation des dispositifs médicaux est décrite dans la norme NF EN ISO 10993. Cette norme recommande d'évaluer la biocompatibilité dans le cadre d'un véritable programme d'essais. Ce programme permettra au fabricant de prendre la décision de pratiquer des essais, et dans le cas où ils sont nécessaires, de choisir les essais à pratiquer. L'étude de la biocompatibilité des membranes de dialyse montre que si la biocompatibilité a été prouvée lors des études précliniques, elle ne présage pas forcément d'une amélioration clinique pour le patient. La biocompatibilité est donc un phénomène qu'il est nécessaire d'évaluer mais qui n'est pas suffisant pour s'assurer de la sécurité du dispositif. Il est donc nécessaire une fois ces études faites de procéder à des essais cliniques avant commercialisation.
Author: Sandrine Sorel
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Category :
Languages : fr
Pages : 274
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Book Description
La biocompatibilité des dispositifs médicaux est un phénomène complexe. La biocompatibilité a été définie lors de la conférence de Chester en 1986 comme " la capacité d'un matériau à être utilisé avec un réponse appropriée de l'hôte pour une application spécifique ". Cette définition regroupe trois éléments qui interagissent dans la biocompatibilité : l'hôte, le matériau et la fonction prévue du matériau. De nombreuses réactions biologiques surviennent au niveau de l'hôte lors de l'implantation d'un dispositif. Dans les tissus conjonctifs, le processus de guérison et la réaction de l'hôte contre un élément étranger, après déclenchement de la réaction inflammatoire et d'une prolifération cellulaire, aboutissent le plus souvent à une encapsulation du dispositif médical. Si le dispositif est introduit au niveau sanguin, se sont les mécanismes de formation du thrombus qui sont déclenchés. Le matériau, peut également être dégradé dans l'hôte ce qui conduit à la libération de produits potentiellement toxiques qui peuvent être responsables de réactions d'hypersensibilité, de cancérogenèse et de cytotoxicité. Du fait des effets indésirables qui peuvent survenir quand un dispositif n'est pas biocompatible, la biocompatibilité doit être évaluée lors des études précliniques, avant commercialisation du dispositif. L'évaluation des dispositifs médicaux est décrite dans la norme NF EN ISO 10993. Cette norme recommande d'évaluer la biocompatibilité dans le cadre d'un véritable programme d'essais. Ce programme permettra au fabricant de prendre la décision de pratiquer des essais, et dans le cas où ils sont nécessaires, de choisir les essais à pratiquer. L'étude de la biocompatibilité des membranes de dialyse montre que si la biocompatibilité a été prouvée lors des études précliniques, elle ne présage pas forcément d'une amélioration clinique pour le patient. La biocompatibilité est donc un phénomène qu'il est nécessaire d'évaluer mais qui n'est pas suffisant pour s'assurer de la sécurité du dispositif. Il est donc nécessaire une fois ces études faites de procéder à des essais cliniques avant commercialisation.
Author: Association française de normalisation
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 15
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Author: Géraldine Penven
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Afin de répondre à une demande de soins et traitements toujours mieux adaptés et plus performants, des dispositifs médicaux implantables (DMI) ont vu le jour. Il s'agit actuellement de dispositifs isolés et autonomes à l'intérieur de l'organisme hôte, dont la fonction ne nécessite pas d'interaction avec celui-ci, ou uniquement dans un sens (par la libération de molécules par exemple). Une nouvelle génération de DMI dont le fonctionnement s'appuie sur des échanges continus avec l'organisme vivant est toutefois en cours de développement, et un des points clefs de leur élaboration est l'enrobage. En effet, l'interface entre le DMI et le corps joue un rôle primordial puisqu'elle doit assurer une symbiose parfaite entre ces derniers. Les mécanismes inflammatoires et immunitaires étant si complexes et puissants, il est nécessaire de protéger ces dispositifs tout en leur permettant de communiquer avec l'organisme hôte. En outre, cette barrière protège aussi le corps d'éventuels éléments agressifs libérés par l'implant. Ainsi, le travail de recherche décrit dans ce manuscrit concerne la fabrication et la caractérisation d'un matériau qui peut être utilisé pour enrober des dispositifs symbiotiques implantables.Dans ce contexte, les hydrogels d'alcool polyvinylique (Polyvinyl alcohol) : PVA) polymérisés physiquement par un procédé de congélation/décongélation se sont révélés particulièrement intéressants. En effet, leur structure semi-cristalline permet de modifier leur porosité et leurs propriétés mécaniques en faisant varier les paramètres de fabrication. Nous avons donc caractérisé physico-chimiquement les hydrogels de PVA (propriétés mécaniques, porosité, diffusivité), avant d'étudier leur biocompatibilité in vitro et in vivo. Pour finir, nous nous sommes concentrés sur un DMI particulier qu'est la biopile à glucose implantable, en analysant les performances du PVA en tant qu'enrobage d'électrodes.Ainsi, nous avons déterminé un procédé de fabrication permettant d'obtenir une membrane enrobante solide et facile à manipuler, poreuse afin de laisser diffuser le glucose et l'oxygène de manière optimale jusqu'à l'électrode, et protectrice vis-à-vis des protéines de l'organisme de plus grandes tailles.
Author: Florent Lanet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 388
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Author: International Organization for Standardization
Publisher:
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Category : Biomedical materials
Languages : en
Pages : 4
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Author: Standards Australia International Limited
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Category : Biomedical materials
Languages : en
Pages : 4
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Author:
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ISBN:
Category : Biomedical materials
Languages : en
Pages : 0
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Book Description
Author: Carole Sauer
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 216
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Book Description
Les implants médicaux contrôlant l’activité ou les pathologies cérébrales connaissent un véritable essor. En effet, ces microsystèmes étant de très petites dimensions, ils peuvent être intégrés dans le cerveau tout en pouvant contenir de nombreux capteurs sur un même dispositif. Cependant, ces implants médicaux doivent être stériles, biocompatibles et non toxique in vivo afin d’éviter tout rejet ou complication tels que les infections ou les inflammations. L’oxyde d’indium dopé à l’étain (ITO) est un matériau de choix pour ces dispositifs médicaux, car il est biocompatible et possède des propriétés de conductivité. De plus, le greffage en sa surface de molécules organiques telles que les composés organophosphorés permet de moduler son activité. Ainsi, la chimie click, a été sélectionnée pour la synthèse des composés organophosphorés à greffer, et notamment la synthèse par chimie click thiol-ène. Nous avons mis au point des conditions permettant, dans des temps courts, sous irradiation dans l’eau ou l’éthanol de coupler divers thiols avec des d’alcénylphosphonates. Ces conditions, jusqu’alors jamais appliquées pour la fonctionnalisation de l’ITO, nous ont permis d'introduire efficacement une fonction acide carboxylique sur sa surface. Parallèlement, la nécessité d’obtenir de façon rapide et efficace des fonctions carbonylées en surface, nous a conduit à envisager la synthèse de méthyle cétones par hydratation d’alcynylphosphonates catalysée par des complexes d’or, sous irradiation micro-ondes en milieu aqueux. Les phosphonates fonctionnalisés selon ces deux processus ont ensuite été greffés sur l’ITO dans des conditions vertes, afin d’introduire diverses fonctions
Author: Betty Clerc
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 87
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Book Description
Depuis les années 1950, l'oxyde d'éthylène a été utilisé comme méthode de stérilisation pour la plupart des dispositifs médicaux à usage unique. La découverte des propriétés cancérigènes et mutagènes de ce gaz dans les années 1970 et un scandale sanitaire en 2011 ont remis en question le rapport bénéfices / risques de l'oxyde d'éthylène, notamment pour les populations vulnérables telles que les nourrissons, les nouveau-nés et les prématurés. Ces différents évènements ont poussé le gouvernement et l'ANSM à engager des actions préventives telles que la consolidation de la réglementation actuelle concernant l'utilisation de l'oxyde d'éthylène : elle possède toujours un rapport bénéfices / risques favorable, mais nécessite une attention toute particulière en ce qui concerne les populations vulnérables comme les nouveau-nés et les nourrissons. L'ANSM réfléchit également à d'autres solutions sur le long terme comme par exemple l'encadrement de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et la recherche de méthodes de stérilisation alternatives possédant la même efficience.
Author: Julia Alba
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 244
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Book Description
La stérilisation des dispositifs médicaux, procédé spécial, nécessite la mise en place d'un système qualité permettant de maîtriser toutes les étapes. Celle du conditionnement est essentielle au maintien de l'état stérile dans le temps. Les matériaux et systèmes d'emballage doivent, selon les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, être conformes aux normes et aux spécifications en vigueur. En l'occurrence, c'est la norme NF EN 868 qui s'applique. Ceux-ci peuvent être soit à usage unique : feuilles, sachets, gaines, soit réutilisables : conteneurs. Problème souvent rencontré, l'humidité résiduelle des conditionnements après stérilisation entraîne des dysfonctionnements. Pour y remédier, le recours à des plaques aluminium en fond d'emballage a été évalué à la stérilisation du CHU de Toulouse. Les résultats semblent être favorables à ce procédé.
