Validation et optimisation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Manon Lacosse
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Languages : fr
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Book Description
La maîtrise de la contamination est essentielle pour les industries pharmaceutiques. Des moyens de lutte et de prévention doivent être mis en place afin de répondre aux exigences règlementaires en constante évolution, dans le but de garantir la qualité du médicament et la sécurité du patient. Le nettoyage est un moyen de lutte indispensable contre la contamination et fait partie intégrante du procédé de fabrication d'un médicament. Les procédés de nettoyage sont conçus de façon à obtenir un nettoyage efficace et reproductible. Leur efficacité doit être démontrée grâce à différentes stratégies de validation. La validation constitue ainsi une étape clé de la maîtrise de la contamination. L'optimisation des procédés de nettoyage, tant dans leur conception que dans leur application, est également primordiale pour les entreprises. Différentes méthodes existent et sont applicables aussi bien pour des flux de production multi-produits que pour des flux de production dédiés. Une bonne maîtrise du nettoyage garantira une maîtrise de la contamination.
Author: Manon Lacosse
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Languages : fr
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Book Description
La maîtrise de la contamination est essentielle pour les industries pharmaceutiques. Des moyens de lutte et de prévention doivent être mis en place afin de répondre aux exigences règlementaires en constante évolution, dans le but de garantir la qualité du médicament et la sécurité du patient. Le nettoyage est un moyen de lutte indispensable contre la contamination et fait partie intégrante du procédé de fabrication d'un médicament. Les procédés de nettoyage sont conçus de façon à obtenir un nettoyage efficace et reproductible. Leur efficacité doit être démontrée grâce à différentes stratégies de validation. La validation constitue ainsi une étape clé de la maîtrise de la contamination. L'optimisation des procédés de nettoyage, tant dans leur conception que dans leur application, est également primordiale pour les entreprises. Différentes méthodes existent et sont applicables aussi bien pour des flux de production multi-produits que pour des flux de production dédiés. Une bonne maîtrise du nettoyage garantira une maîtrise de la contamination.
Author: Jean de Dieu Rugema
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Languages : fr
Pages : 63
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Aujourd'hui, le médicament est l'un des produits les plus contrôlés et les plus sécurisés. De plus, dans le secteur industriel la réglementation est toujours de plus en plus exigeante. Il en revient donc à l'assurance qualité de garantir l'efficacité et la sécurité du médicament pour le patient. Il est nécessaire d'identifier et de maitriser les risques de contamination chimique, microbiologique et particulaire car la qualité du produit en dépend. Afin de répondre à cette demande, l'industrie pharmaceutique a su s'adapter grâce au développement de la politique de validation de nettoyage ; ce qui a permis une maitrise de la contamination pouvant altérer la qualité du produit. L'industrie pharmaceutique a aussi adapté sa politique de qualification et de validation afin de maitriser le procédé de fabrication des produits. Face à un contexte économique actuel, les différents processus d'amélioration continue ont été déployés dans tous les domaines du secteur industriel afin d'optimiser les pratiques et de réduire les couts de production. Le procédé de nettoyage est donc l'étape clé dans cette optimisation.
Author: Ameline Baricault
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Aujourd'hui le nettoyage est un point clé de la maitrise de la qualité du produit fini, donc la conception et l'optimisation des procédés de nettoyage sont devenues une activité à part entière pour la fabrication des médicaments. Dans une première partie, il sera d'abord question de la connaissance de la contamination pour permettre une meilleure maîtrise du nettoyage, en adaptant le procédé de nettoyage aux salissures à éliminer. Nous nous intéresserons particulièrement aux agents de nettoyage utilisés pour leur action détergente. Ainsi, dans la deuxième partie, nous pourrons traiter de la validation de nettoyage qui occupe une place stratégique pour assurer l'efficacité et la reproductibilité du procédé de nettoyage. Nous nous intéresserons aux étapes préalables à réaliser avant la validation et aux étapes de validation à proprement parlé. Enfin, la dernière partie sera consacrée au projet de changement d'agent de nettoyage en industrie pharmaceutique. Nous mesurerons l'impact de ce changement sur l'état validé des procédés de nettoyage et détaillerons la stratégie envisagée pour maitriser ce changement.
Author: Lala Khyra Mokhtari
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Languages : fr
Pages : 162
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Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Author: Katell Barillier
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Languages : fr
Pages : 244
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Author: Charlotte Mullière
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Pages : 128
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Author: SANDRINE.. ROBERT
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Author: Nathalie Cosset
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Languages : fr
Pages : 154
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Author: Jean-François Lelandais
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Author: Marion Lindecker
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Languages : fr
Pages : 124
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