Author: Adrien Icart
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Languages : fr
Pages : 240
Book Description
En production pharmaceutique, les opérations de nettoyage constituent une phase à part entière de la fabrication. Elles contribuent à garantir la qualité du médicament. C'est pourquoi des procédés de nettoyage adéquats doivent être établis pour tout l'équipement venant en contact direct avec le produit. Ces procédés de nettoyage doivent être validés pour apporter la preuve de l'élimination des contaminants associés aux produits précédents, aux résidus d'agents de nettoyage et des contaminants microbiens potentiels. Dans une première partie, théorique, le nettoyage, ses procédures, ses méthodes et sa validation sont présentés. La seconde partie, pratique, correspond à la mise en application de la validation du nettoyage sur des mélangeurs utilisés pour la fabrication de formes pharmaceutiques pâteuses
Validation du nettoyage des mélangeurs en production pharmaceutique
Author: Adrien Icart
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Languages : fr
Pages : 240
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En production pharmaceutique, les opérations de nettoyage constituent une phase à part entière de la fabrication. Elles contribuent à garantir la qualité du médicament. C'est pourquoi des procédés de nettoyage adéquats doivent être établis pour tout l'équipement venant en contact direct avec le produit. Ces procédés de nettoyage doivent être validés pour apporter la preuve de l'élimination des contaminants associés aux produits précédents, aux résidus d'agents de nettoyage et des contaminants microbiens potentiels. Dans une première partie, théorique, le nettoyage, ses procédures, ses méthodes et sa validation sont présentés. La seconde partie, pratique, correspond à la mise en application de la validation du nettoyage sur des mélangeurs utilisés pour la fabrication de formes pharmaceutiques pâteuses
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Languages : fr
Pages : 240
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En production pharmaceutique, les opérations de nettoyage constituent une phase à part entière de la fabrication. Elles contribuent à garantir la qualité du médicament. C'est pourquoi des procédés de nettoyage adéquats doivent être établis pour tout l'équipement venant en contact direct avec le produit. Ces procédés de nettoyage doivent être validés pour apporter la preuve de l'élimination des contaminants associés aux produits précédents, aux résidus d'agents de nettoyage et des contaminants microbiens potentiels. Dans une première partie, théorique, le nettoyage, ses procédures, ses méthodes et sa validation sont présentés. La seconde partie, pratique, correspond à la mise en application de la validation du nettoyage sur des mélangeurs utilisés pour la fabrication de formes pharmaceutiques pâteuses
Validation du nettoyage et de la décontamination d'un mélangeur Olsa 1000
Author: Karine Tertrais
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Languages : fr
Pages : 220
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Le nettoyage des équipements et des locaux fait partie des opérations déterminantes dans le processus de fabrication d'un produit pharmaceutique. La validation de ces procédés est effectuée dans le but d'assurer la qualité du médicament défini dans son dossier d'AMM, de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication et de maîtriser les coûts de non qualité. Les éléments clés pour bâtir la méthodologie de validation réside dans une démarche logique et réaliste. Les aspects organisationnels, techniques et légaux doivent être pris en compte lors de l'élaboration du protocole de validation.
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Languages : fr
Pages : 220
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Le nettoyage des équipements et des locaux fait partie des opérations déterminantes dans le processus de fabrication d'un produit pharmaceutique. La validation de ces procédés est effectuée dans le but d'assurer la qualité du médicament défini dans son dossier d'AMM, de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication et de maîtriser les coûts de non qualité. Les éléments clés pour bâtir la méthodologie de validation réside dans une démarche logique et réaliste. Les aspects organisationnels, techniques et légaux doivent être pris en compte lors de l'élaboration du protocole de validation.
VALIDATION DU NETTOYAGE D'EQUIPEMENTS DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE
Author: LAURENT.. BAINIER
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Languages : fr
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Validation du nettoyage des appareils de fabrication en industrie pharmaceutique
Author: Sophie Martin (pharmacienne).)
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Languages : fr
Pages : 10
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Pages : 10
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Validation du nettoyage du matériel de production d'un laboratoire pharmaceutique
Author: Christelle Calendreau
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Languages : fr
Pages : 238
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Pages : 238
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Validation du nettoyage des équipements de production pharmaceutique
Author: Louise Liagre
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Languages : fr
Pages : 0
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Afin de s'assurer de l'efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d'analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l'entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d'acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l'Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l'application des critères d'acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l'entreprise.
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Afin de s'assurer de l'efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d'analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l'entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d'acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l'Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l'application des critères d'acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l'entreprise.
La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique
Author: Katell Barillier
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Languages : fr
Pages : 244
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Pages : 244
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VALIDATION DU NETTOYAGE
Author: JEAN-PHILIPPE.. GIRAUD
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Languages : fr
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Qualification - Validation en production pharmaceutique
Author: Alexandre Montaudon
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Languages : fr
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La validation du nettoyage des équipements de production : aspects généraux et réglementaires, méthodologie et application dans l'industrie pharmaceutique
Author: Claire Jupin
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Languages : fr
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La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
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Languages : fr
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La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.