Transposition et validation d'une méthode de dosage en U-HPLC du gliclazide dans une formulation galénique PDF Download
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Author: Nadège Seznec
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 212
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Book Description
Cette thèse aborde la transposition et la validation du dosage moyen du gliclazide en U-HPLC dans une formulation galénique. Actuellement, le dosage moyen du produit fini est réalisé en routine par HPLC. Les laboratoires de contrôle s'étant équipés de systèmes U-HPLC, l'idée de transposer ce dosage est née. Le mode opératoire HPLC pour la préparation des échantillons est conservé. Les paramètres chromatographiques sont choisis en rapport avec la méthode de dosage validée par U-HPLC pour le principe actif. Les expérimentations ont permis de prendre conscience des limites (effet mémoire, altération des colonnes) et des avantages (gain de temps et solvant) de l'U-HPLC. La transposition du dosage moyen du gliclazide dans le produit fini de l'HPLC vers l'U-HPLC peut être envisagée en routine. La conduite des études de stabilité, matière première et produit fini, sera possible en parallèle.
Author: Nadège Seznec
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Category :
Languages : fr
Pages : 212
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Book Description
Cette thèse aborde la transposition et la validation du dosage moyen du gliclazide en U-HPLC dans une formulation galénique. Actuellement, le dosage moyen du produit fini est réalisé en routine par HPLC. Les laboratoires de contrôle s'étant équipés de systèmes U-HPLC, l'idée de transposer ce dosage est née. Le mode opératoire HPLC pour la préparation des échantillons est conservé. Les paramètres chromatographiques sont choisis en rapport avec la méthode de dosage validée par U-HPLC pour le principe actif. Les expérimentations ont permis de prendre conscience des limites (effet mémoire, altération des colonnes) et des avantages (gain de temps et solvant) de l'U-HPLC. La transposition du dosage moyen du gliclazide dans le produit fini de l'HPLC vers l'U-HPLC peut être envisagée en routine. La conduite des études de stabilité, matière première et produit fini, sera possible en parallèle.
Author: Céline Minjoulat-Rey
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Category :
Languages : fr
Pages : 128
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Author: Aurélie Bertheault
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Languages : fr
Pages : 172
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Dans le contexte économique actuel, de plus en plus d'industries pharmaceutiques sous-traitent la production de leurs médicaments. En ce qui concerne le dosage de ces spécialités, le laboratoire de contrôle qualité doit procédé à un transfert analytique. Il s'agit d'une revalidation partielle des méthodes de dosage afin de qualifier le laboratoire receveur. Son aptitude à réaliser les dosages en routine est ainsi vérifiée. Dans une 1ère partie bibliographique, la méthodologie complète d'un transfert analytique, ainsi que les principes d'une validation analytique sont développés. Dans une 2ème partie, le cas pratique d'un transfert analytique d'un médicament anticancéreux injectable entre 2 industries et la validation d'une méthode de dosage par spectrophotométrie dans l'Ultra Violet sont présentés.
Author: Maxime François
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Languages : fr
Pages : 144
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Author: Tatiana Martynova
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Languages : fr
Pages : 156
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Author: Mathilde Grolleau
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Languages : fr
Pages : 250
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Author: Tracy Garcia
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Le contrôle qualité joue un rôle important dans la libération des médicaments sur le marché. Son objectif est de prouver la conformité des produits vis-à-vis de spécifications définies dans le dossier d'AMM. Ainsi, les exigences réglementaires dictées dans la ligne directrice 15 des BPF doivent être respectées. Pour maitriser la qualité, ce référentiel préconise la mise en place d'un plan directeur de validation (PDV). Il s'agit d'un document nécessaire pour planifier les activités de qualification et de validation, deux éléments essentiels à l'analyse des médicaments : les méthodes doivent être validées sur des équipements qualifiés. L'élaboration d'un PDV a souligné la nécessité de valider la méthode de quantification des chlorures, substance active du Ringer Lactate Vetoflex®. Le statut de qualification des équipements a dû être vérifié avant de débuter l'étape de validation. Cette dernière s'est déroulée selon les recommandations établies par la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP) dans le guideline 1992. Ce guide présente une démarche technique et statistique permettant de répondre aux exigences de l'ICH Q2(R1) en ce qui concerne la validation de méthode. En effet, différents critères doivent être validés pour être conforme : spécificité, linéarité, exactitude et fidélité. La démarche mise en place a été appliquée au dosage des chlorures par argentimétrie et détection potentiométrique. Les résultats obtenus ont permis la validation de la méthode de quantification mais les limites de ce guideline SFSTP 1992 ont été! mises en évidence. L'approche proposée dans cette thèse a permis la construction d'un PDV, le développement et la validation d'une méthode de dosage de l'ion chlorure dans un produit pharmaceutique ainsi que la rédaction de la documentation associée (protocole et rapport de validation). Un système complet de contrôle et d'assurance qualité développé pour le Ringer Lactate Vetoflex® autorise son analyse en routine.
Author: Nicolas Flerschinger
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Au détriment des méthodes analytiques de référence,le "Process Analytical Technology" (PAT) encourage, dans le fonctionnement général des industries pharmaceutiques, le développement et la mise en oeuvre de méthodes analytiques alternatives - comme par exemple l'automatisation de l'essai d'uniformité de teneur des préparations unidoses - lors du contrôle de la qualité finale du produit pharmaceutique, uniquement lorsque celles-ci sont maîtrisées et que leur équivalence par rapport aux méthodes de référence a été précédemment démontrée. L'objectif de cette étude a été de transposer la méthode d'analyse manuelle de l'essai d'uniformité de teneur, considérée comme méthode de référence, sur un automate de type Prélude® pour un produit fini contenant une association de trois principes actifs. Le terme de "transposition" englobe quatre étapes distinctes : la mise au point de la méthode automatisée de préparation d'échantillons en vue de leur dosage, les validations de la méthode de dosage des principes actifs ainsi que la méthode automatisée de préparation d'échantillons et enfin la démonstration, par analyse statistique, de l'équivalence entre la méthode automatisée et la méthode manuelle. Après avoir défini l'essai d'uniformité des préparations unidoses et expliqué les perspectives d'évolution de cet essai proposées par les référentiels pharmaceutiques, chacune des quatres étapes définissant la marche de transposition mise en oeuvre sera exposée successivement dans cet ouvrage.
