Rôle du traitement des réclamations clients au sein du système d'assurance qualité d'un site de production pharmaceutique PDF Download
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Author: Antoine Cayzac
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Languages : fr
Pages : 294
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Book Description
L'ouverture des marchés à une concurrence mondiale oblige l'Entreprise à mettre en place des outils lui permettant de se développer en améliorant sa compétitivité. La démarche qualité est un de ces outils, indispensable à la pérennité de l'Entreprise, qui évolue et fait aujourd'hui l'objet d'une approche de plus en plus globale. L'assurance qualité est une des activités permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Elle représente l'ensemble des dispositions prises pour garantir cette qualité. Parmi ces dispositions, la gestion des réclamations clients tient une place prépondérante. Elle permet la compréhension des attentes et des besoins du client et s'inscrit dans la démarche qualité orientée client. Dans l'industrie pharmaceutique, domaine strictement réglementé dans un souci de santé publique, l'assurance de la qualité garantit la qualité des produits en maitrisant l'ensemble des processus mis en jeu, de la conception à l'utilisation par le patient. La gestion des réclamations clients répond en premier lieu à une exigence réglementaire stricte. Néanmoins, elle est une source d'information privilégiée et représente en ce sens un outil stratégique essentiel.nNous nous appliquerons d'abord dans cette thèse à définir et analyser l'évolution de la démarche qualité à travers l'Histoire. Nous étudierons ensuite les intérêts et enjeux du traitement des réclamations clients dans l'industrie pharmaceutique, tout en développant le contexte réglementaire encadrant ce processus. Enfin, nous analyserons les méthodes de gestion des réclamations clients sur un site de production pharmaceutique, et les outils utilisés pour répondre à ces enjeux.
Author: Antoine Cayzac
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Languages : fr
Pages : 294
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Book Description
L'ouverture des marchés à une concurrence mondiale oblige l'Entreprise à mettre en place des outils lui permettant de se développer en améliorant sa compétitivité. La démarche qualité est un de ces outils, indispensable à la pérennité de l'Entreprise, qui évolue et fait aujourd'hui l'objet d'une approche de plus en plus globale. L'assurance qualité est une des activités permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Elle représente l'ensemble des dispositions prises pour garantir cette qualité. Parmi ces dispositions, la gestion des réclamations clients tient une place prépondérante. Elle permet la compréhension des attentes et des besoins du client et s'inscrit dans la démarche qualité orientée client. Dans l'industrie pharmaceutique, domaine strictement réglementé dans un souci de santé publique, l'assurance de la qualité garantit la qualité des produits en maitrisant l'ensemble des processus mis en jeu, de la conception à l'utilisation par le patient. La gestion des réclamations clients répond en premier lieu à une exigence réglementaire stricte. Néanmoins, elle est une source d'information privilégiée et représente en ce sens un outil stratégique essentiel.nNous nous appliquerons d'abord dans cette thèse à définir et analyser l'évolution de la démarche qualité à travers l'Histoire. Nous étudierons ensuite les intérêts et enjeux du traitement des réclamations clients dans l'industrie pharmaceutique, tout en développant le contexte réglementaire encadrant ce processus. Enfin, nous analyserons les méthodes de gestion des réclamations clients sur un site de production pharmaceutique, et les outils utilisés pour répondre à ces enjeux.
Author: Florence Bourges
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Languages : fr
Pages : 250
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Book Description
Dans l'industrie pharmaceutique, le système d'assurance qualité garantit la qualité des produits en maîtrisant l'ensemble du processus de fabrication, depuis le fournisseurs jusque chez le client. Le fabricant de produits de santé doit également mettre en œuvre un système de traitement des réclamations clients, répondant aux exigences des BPF, dans le but de protéger la santé publique. Le traitement des réclamations permet de détecter les dysfonctionnements et de mettre en place des mesures adaptées afin d'éviter que ceux-ci ne se reproduisent. Il représente un outil de veille stratégique. Le traitement des réclamations joue également un rôle important dans l'optique d'amélioration continue du système qualité des entreprises et contribue à véhiculer une image positive de l'entreprise, orientée vers la satisfaction des clients. Une réclamation peut être à l'origine d'une alerte qualité pouvant aboutir à l'émission de recommandations, voire à un rappel de lots dans les cas les plus graves.
Author: Aziza Hajjaj
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Languages : fr
Pages : 98
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Book Description
La distribution pharmaceutique en gros est une fonction peu connue et peu reconnue. La mise en place des BPD s’inscrit dans le cadre d’un concept global d’Assurance Qualité pharmaceutique. Comme tout processus jugé critique, La réclamation qualité constitue un élément soumis à une réglementation stricte. Une entreprise comme le centre de distribution de Croissy-Beaubourg a donc intérêt de s’attarder sur le processus de gestion des réclamations clients et de la maintenir à un important niveau d’efficacité. Les réclamations sont identifiées comme étant une clé d’entrée majeure pour, d’une part, analyser et comprendre les dysfonctionnements de l’entreprise et les problèmes qualité, et d’autre part, satisfaire les clients. De ce fait, les réclamations clients doivent être intégrées dans le processus d’amélioration continue. La compréhension et la satisfaction des attentes et besoins des clients sont des points fondamentaux dans l’orientation de la démarche qualité ; Le traitement des réclamations joue donc un rôle important dans l’optique d’amélioration continue du système qualité. Le choix des outils et méthodes abordés dans cette thèse ont été sélectionnés en raison de leur adaptabilité au processus de gestion des réclamations clients.
Author: Victor Michel
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
L'enjeu central des établissements pharmaceutiques est de fournir dans des délais impartis un produit pharmaceutique avec les standards de qualité attendue et avec l'effet désiré. Pour atteindre ces objectifs majeurs les industries pharmaceutiques ont mis au point des systèmes qualités pharmaceutiques au sein desquels l'assurance qualité trouve une place centrale. L'assurance qualité se dote de divers procédés pour répondre à ces exigences, dont notamment celui lié à la gestion des réclamations clients. Intégrées à la notion d'amélioration continue, les réclamations clients occupent une position stratégique pour un établissement pharmaceutique. Ces réclamations clients permettent tout d'abord de mesurer l'impact sur la qualité des produits, montrant que la gestion du risque qualité est prépondérante pour assurer une bonne prise de décision et garantir la santé et la sécurité des destinataires des produits, ainsi que celle des administrateurs. Celles-ci mettent également en évidence des failles dans les processus qualité liées à la fabrication, ainsi qu'à la distribution des produits notamment. La gestion, l'analyse et le traitement de ces réclamations clients, par le biais de méthodes d'investigations et d'étapes effectuées selon une chronologie appropriée, permet, en trouvant la cause racine des défauts, la mise en place d'actions correctives contribuant à l'amélioration continue de ces dits processus. Processus faisant partie intégrante du système qualité pharmaceutique du site fabricant.
Author: Sophia Victoria Sadok
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Languages : fr
Pages : 0
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L'industrie pharmaceutique a un rôle essentiel dans la Santé Publique et se doit d'assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments qu'elle produit. A ce titre, il lui faut respecter les exigences réglementaires des autorités de santé et mettre en place un système de qualité pharmaceutique approprié comme exigé dans les référentiels opposables. Ce système permet de maintenir un niveau de qualité requis et d'assurer l'amélioration continue du processus mis en place. Le système de qualité pharmaceutique comprend, à ce titre, la gestion et la prise en charge des réclamations clients. Ces réclamations permettent au site de production et à l'industrie pharmaceutique d'obtenir un retour sur sa fabrication notamment sur la qualité, l'efficacité et la sécurité de ses médicaments. Les réclamations clients doivent être analysées et investiguées dans le but d'identifier une éventuelle défaillance du système et d'élaborer des actions d'amélioration continue à mettre en place et plus particulièrement en cas de récurrence confirmée sur un défaut qualité.
Author: Thomas Coudray
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Languages : fr
Pages : 136
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Book Description
S'inscrivant dan sle cadre de la ligne directrice ICH Q10 "système de management de la qualité" ainsi que dans une démarche d'amélioration continue de la qualité, l'optimisation du sytème de gestion des réclamations sur un site de production pharmaceutique met en évidence les rôles, intérêts de l'utilisation d'un système qualité pour la prise en charge des réclamations qualités, mais aussi les multiples enjeux de l'optimisation de ce système afin de le rendre plus performant et sécurisé tant du point de vue de la qualité pharmaceutique que du point de vue industriel. Le travail effectué pour cette thèse a pour objectif de présenter des méthodes d'optimisation de ce système qualité spécifique à l'aide d'une méthodologie et d'exemples concrets afin d'améliorer la prise en charge des réclamations au sein d'un site de production pharmaceutique. Les recherches documentées effectuées ont permis de définir le cadre des réclamations qualité ainsi que les impératifs liés à leur prise en charge, les principes et intérêts de l'utilisation de systèmes de management de la qualité, et de la présentation de différents outils et méthodes d'optimisation de la qualité. Ces travaux sont illustrés de manière concrète et pratique au travers de la réalisation d'un projet d'amélioration du système de getion des réclamations qualité réalisé au sein d'un site de production pharmaceutique.
Author: Elodie Sourbier
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Languages : fr
Pages : 328
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Book Description
On entend par « réclamation fournisseur » toute expression, orale ou écrite, d’une insatisfaction formulée par une entreprise à l’égard des produits ou services offerts par son fournisseur. Les réclamations apportent des retours d'informations sur la manière dont les produits se comportent dans l’industrie pharmaceutique ou sur le marché et, à ce titre, leur gestion fait partie intégrante du système qualité de l'entreprise. Le fournisseur est l’un des maillons clés dans la chaîne de production, maillon d’autant plus important qu’il est complètement en amont de la chaîne. Cette étude a pour but d’analyser la répartition des réclamations envoyées par la société Becton Dickinson à ses fournisseurs et de comprendre comment le suivi de ces réclamations contribue à l’amélioration continue de la qualité des produits que BD fournit à ses clients. Pour cela une analyse rétrospective des réclamations fournisseurs de l’année fiscale 2009 a été réalisée ainsi que l’enregistrement de réclamations de manière prospective dans le cadre d’un stage de fin d’études. La rédaction d’une procédure de gestion des réclamations fournisseurs ainsi qu’une instruction sont venues compléter ce travail. L’implication croisée des Achats et de l’Assurance Qualité Fournisseurs garantit que tous les intérêts de l’entreprise et de ses clients sont pris en compte.
Author: Marie Signoret
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Languages : fr
Pages : 204
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Book Description
Le défi de toutes industries pharmaceutiques est d'accroître ses capacités de production tout en minimisant les coûts et les délais. De nouvelles acquisitions ponctuent l'évolution d'un site de production. Elles se manifestent par l'achat de nouveaux systèmes de production, la création d'une zone ou la construction d'un nouveau bâtiment. Selon l'ampleur de cette acquisition, une cellule projet peut être identifiée et dédiée à la conception, à l'intégration, à la qualification et validation du système sur le site de production. Cette volonté d'accroissement de capacité n'est cependant pas réalisable au détriment de la qualité. La qualification et la validation des équipements sont des outils opérationnels permettant de garantir cet équilibre. Les industriels doivent délivrer un produit qui répond d'une part au besoin du patient et qui d'autre part soit conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Pour se faire, un système d'assurance de la qualité est mis en place à tous les niveaux de l'entreprise. Les opérations de qualification et de validation en sont l'une des composantes essentielles. La stratégie de qualification et validation intégrée, permet une meilleure exploitation des différents experts et acteurs composant une cellule projet avec comme approche innovante, l'implication du fournisseur dans les phases de tests, traditionnellement menées par l'Assurance Qualité. Elle offre une meilleure répartition des rôles et responsabilités ce qui induit un gain en expertise et efficacité et diminue l'apparition d'une potentielle dérive. Ces vérifications sont destinées à s'assurer que le système est correctement installé, qu'il fonctionne conformément à l'attendu des utilisateurs et aux requis réglementaires pour lequel il a été conçu. C'est l'Assurance Qualité qui est le garant de cet équilibre, l'impliquer au plus tôt ne fera qu'optimiser la réussite d'un projet.
Author: Thibaud Arlès-Dufour
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Le traitement des réclamations faisant suite à un défaut de fabrication constaté sur un médicament est une exigence décrite dans le chapitre 8 des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il a pour objectif d'assurer la qualité des médicaments destinés aux patients, et par conséquent leur santé et leur sécurité. Ce système a donc pour nécessité d'être réactif, particulièrement lorsqu'un défaut potentiellement critique est rapporté par un plaignant. Il s'inscrit également dans une démarche d'amélioration continue de la qualité avec la mise en place d'actions correctives et préventives destinées à empêcher la survenue de nouveaux défauts. Lorsque le système n'est plus capable de supporter la charge de travail qui incombe aux nombreuses réclamations parvenant à une entreprise, il est nécessaire d'agir afin de le rendre plus performant. La présente thèse détaille dans une première partie l'histoire des démarches d'excellence opérationnelle au sein de l'industrie, ainsi que le cadre règlementaire des réclamations dans la pharmaceutique. En seconde partie sont décrits en pratique le processus de gestion des réclamations appliqué à un site de production pharmaceutique, ainsi que le déploiement d'une démarche d'excellence opérationnelle (suivant la méthodologie Lean-Six Sigma) ayant pour objectif d'améliorer la performance de ce processus.
Author: Céline Sellenet
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Book Description
Le Produit Y est un produit sous forme de granulés conditionné en sachet. Suite à une augmentation du nombre de réclamations entre 2012 et 2016, un groupe de travail a été désigné afin d'investiguer sur les causes possibles.Ce groupe de travail s'est composé des différents services présents dans l'entreprise soit la production, l'assurance qualité, la technique, le laboratoire de contrôle et les achats. Après avoir fait un bilan des actions réalisées précédemment, le groupe de travail a pu commencer à étudier le problème qui ressortait (le scellage). En tant que leader, j'ai eu l'opportunité de pouvoir interagir avec le client pour lui faire part de nos avancées ainsi que de présenter l'avancement de mon projet en revue de directions qualité.Le client ayant en stock un certain nombre de lots, il faut attendre environ un an avant de pouvoir déterminer si les actions ont eu un impact sur le produit. Actuellement le problème de scellage semble résolu, et ce avant la mise en place des actions décidées par le groupe de travail. Les lots impactés par les actions commencent à être mis sur le marché, par conséquent, il paraît pertinent de continuer à suivre l'évolution des réclamations.Le deuxième groupe de travail évoqué a été mis en place avec comme objectif la diminution du nombre de réclamations injectables. En 2016, le taux de réclamations injectables était de 5,23 ppm et l'objectif fixé au groupe de travail, c'est-à-dire en 2017 est de 3 ppm.Suite à l'identification de trois point majeurs impactant ce chiffre (ampoules cassées, ampoules sales et morceaux de verre), des actions ont été mises en place, en commençant par le service de conditionnement. Ces actions ont été diverses, notamment techniques, documentaires avec resensibilisations... A l'heure actuelle, la moyenne des réclamations est de 4,20 ppm. L'objectif n'est pas encore atteint, mais le nombre de réclamations a été diminué de 1 ppm. Le groupe de travail continue donc ses actions et améliorations.
